- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02614001
Entrenamiento de los músculos inspiratorios en pacientes con accidente cerebrovascular e insuficiencia cardíaca congestiva estable: un ECA prospectivo.
Entrenamiento de los músculos inspiratorios en pacientes con accidente cerebrovascular e insuficiencia cardíaca congestiva estable: un ensayo prospectivo controlado aleatorizado.
Objetivos: Se conoce poco sobre la efectividad del entrenamiento de los músculos respiratorios en pacientes tanto con ictus como con insuficiencia cardiaca. Investigar la factibilidad y efectividad del entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) en la fuerza de los músculos respiratorios, la función cardiopulmonar, la capacidad de ejercicio, la fatiga y la calidad de vida en pacientes con accidente cerebrovascular e insuficiencia cardíaca congestiva.
Diseño: Un estudio controlado aleatorizado prospectivo simple ciego. Lugar: Un centro médico de atención terciaria. Participante y método Un total de veinte pacientes con accidente cerebrovascular con ICC estable, clase I-III [NYHA (Asociación del Corazón de Nueva York)], con edades comprendidas entre los 20 y los 85 años, serán elegibles y asignados aleatoriamente al grupo IMT y de control. El accidente cerebrovascular se confirmará mediante tomografía computarizada o resonancia magnética. Y CHF será confirmado por un cardiólogo. Ambos grupos recibirán un programa convencional de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares y entrenamiento de respiración diafragmática. Los grupos IMT serán entrenados diariamente, 30 minutos por día, por lo menos 5 veces por semana, durante 4 semanas; luego readmitido en el hospital 2 semanas después. Para verificar el cumplimiento de IMT en el hogar, los pacientes serán monitoreados haciéndoles una llamada telefónica dos veces por semana. O el paciente recibirá un programa ambulatorio de aproximadamente 10 semanas si no es admitido en nuestro hospital.
Medida de resultado principal:
Características basales de cada sujeto y duración de la enfermedad, nivel neurológico (estadio de Brunnstrom), nivel funcional, espirometría; frecuencia cardíaca en reposo, presión arterial, saturación de oxihemoglobina en reposo (SpO2), SpO2 en reposo más baja, presión inspiratoria máxima, presión espiratoria máxima, saturación de oxihemoglobina en reposo (SpO2), SpO2 en reposo más baja y escala de Borg durante una prueba de marcha de 6 minutos, fuerza de prensión manual , escala analógica visual para la gravedad de la fatiga, escala de evaluación de la fatiga, la escala de Barthel se evaluará antes y después del programa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Un total de cuarenta pacientes con accidente cerebrovascular con CHF estable, clase I-III de la NYHA (Asociación del Corazón de Nueva York), con edades comprendidas entre los 20 y los 85 años, serán elegibles y asignados aleatoriamente al grupo IMT y de control. El diagnóstico de ICC se realiza de acuerdo con los Criterios de Framingham. El consenso se completará antes de nuestra intervención. Todos los técnicos que realizaron las diferentes mediciones y evaluaron los resultados estaban cegados a las asignaciones de grupo.
Ambos grupos recibirán un programa convencional de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares. Criterios de exclusión Pacientes que no pueden colocar bien los labios sobre la boquilla o tienen fugas de aire durante la inhalación o exhalación a través del dispositivo de umbral, tienen EPOC, antecedentes de exacerbación reciente, angina inestable, ICC descompensada, arritmias complicadas, en riesgo o antecedentes de neumotórax, ampollas grandes en la radiografía de tórax, osteoporosis marcada junto con antecedentes de fracturas costales espontáneas, antecedentes de cirugía pulmonar reciente (es decir, dentro de los 12 meses) o uso de oxigenoterapia a largo plazo.
La Junta de Revisión Institucional del Hospital Memorial Chang Gung, Centro Médico de Kaohsiung aprobará el protocolo del estudio y todos los pacientes dieron su consentimiento informado.
Entrenamiento IMT: El entrenamiento de los músculos inspiratorios se realizará mediante el uso de un dispositivo de umbral de presión (Threshold® IMT HS730, RESPIRONICS Inc, Cedar Grove, NJ, EE. UU.). Durante el entrenamiento, los pacientes estarán sentados con una pinza nasal y se les indicará que coloquen sus labios alrededor de la boquilla, inhalen con suficiente fuerza para abrir la válvula, exhalen a través de la boquilla y luego continúen inhalando y exhalando sin quitar el dispositivo de su boca Durante la sesión de entrenamiento inicial, se alentará a los pacientes a comenzar con una resistencia igual al 30% de su MIP o con una carga que el paciente pueda tolerar, y luego la carga se incrementará gradualmente 2 cm H2O por semana o según los síntomas tolerados y de acuerdo con la escala RPE. A lo largo de la primera sesión de entrenamiento se aplicará la monitorización de la saturación de oxígeno. Y la carga se minimizará si hay una disminución en la saturación de oxígeno durante la respiración cargada. Los pacientes tomarán períodos intermitentes de descanso si se sienten incómodos; y si el paciente no puede tolerar el aumento de la resistencia o los pacientes que no pueden terminar el entrenamiento de la sesión completa, se continuará con los de la última parte del entrenamiento. Se advertirá a los pacientes que esperen dolor muscular transitorio de aparición tardía, como consecuencia de la adaptación de los músculos a una actividad a la que no están acostumbrados. Y el entrenamiento se detendrá de inmediato si experimentan un dolor intenso y agudo al inspirar.
El paciente será entrenado diariamente, un total de 30 minutos o 15 minutos dos veces al día, al menos 5 veces a la semana, durante 4 semanas; luego readmitido en el hospital 2 semanas después. Para verificar el cumplimiento de IMT en el hogar, los pacientes serán monitoreados haciéndoles una llamada telefónica dos veces por semana. O el paciente recibirá un programa ambulatorio durante unas 10 semanas si no es readmitido en nuestro hospital, o el paciente recibirá directamente un programa ambulatorio si no puede ser admitido en el hospital.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Kaohsiung, Taiwán, 83305
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con accidente cerebrovascular con ICC estable, NYHA (Asociación del Corazón de Nueva York) clase I-III
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden colocar sus labios firmemente sobre la boquilla o tienen fugas de aire durante la inhalación o exhalación a través del dispositivo de umbral, tienen EPOC, antecedentes de exacerbación reciente, angina inestable, ICC descompensada, arritmias complicadas, en riesgo o antecedentes de neumotórax, ampollas grandes en la radiografía de tórax, osteoporosis marcada junto con antecedentes de fracturas costales espontáneas, antecedentes de cirugía pulmonar reciente (es decir, dentro de los 12 meses) o uso de oxigenoterapia a largo plazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: entrenamiento de los músculos inspiratorios, rehabilitación de accidentes cerebrovasculares
El entrenamiento de los músculos inspiratorios con un dispositivo de umbral de presión (Threshold® IMT HS730, RESPIRONICS Inc, Cedar Grove, NJ, EE. UU.) comenzará con una resistencia igual al 30 % de su MIP o con una carga que el paciente pueda tolerar, y luego la carga se incrementará gradualmente 2cm H2O por semana o según tolerancia de los síntomas y según la escala RPE.
Cada paciente recibirá un programa regular de rehabilitación posterior al accidente cerebrovascular.
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El paciente será entrenado diariamente, un total de 30 minutos o 15 minutos dos veces al día, al menos 5 veces a la semana, durante 10 semanas.
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Otro: grupo de control
rehabilitación de accidentes cerebrovasculares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MIP, eurodiputado
Periodo de tiempo: 10 semanas
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presión inspiratoria máxima, presión espiratoria máxima La MIP se midió después de la espiración máxima con cada sujeto sentado y usando una pinza nasal, y la MEP se midió después de la inspiración máxima.
Un terapeuta respiratorio experimentado que instó encarecidamente a los sujetos a realizar los máximos esfuerzos de inspiración y espiración en o cerca de la capacidad pulmonar residual y total, respectivamente, realizó las mediciones.
Las determinaciones se repitieron hasta que se registraron dos mediciones técnicamente satisfactorias, usándose el valor más alto para los cálculos.
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las etapas de la insuficiencia cardíaca. Clasificación de la NYHA (Asociación del Corazón de Nueva York)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Para determinar el mejor curso de tratamiento, los médicos suelen evaluar la etapa de la insuficiencia cardíaca de acuerdo con el sistema de clasificación funcional (NYHA).
Este sistema relaciona los síntomas con las actividades cotidianas y la calidad de vida del paciente.
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10 semanas
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Pruebas de función pulmonar
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Las pruebas de función pulmonar se realizaron utilizando un espirómetro estándar (Vitalograph, Serial Spirotrac, Buckingham, EE. UU.) de acuerdo con las recomendaciones de la ATS al comienzo y al final del programa de IMT en el hogar de 8 semanas.
Las medidas incluyeron parámetros de FVC, FEV1 y flujo espiratorio medio máximo (MMEF).
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10 semanas
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trabajo de caminata de seis minutos (6MWORK)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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El valor del trabajo de caminata de seis minutos (6MWORK) se calculó como la masa corporal x la distancia recorrida durante el 6MWT.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liaw Mei-Yun, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 99-3663A3
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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