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Entrenamiento de los músculos inspiratorios en pacientes con accidente cerebrovascular e insuficiencia cardíaca congestiva estable: un ECA prospectivo.

23 de noviembre de 2015 actualizado por: Mei-Yun Liaw, Chang Gung Memorial Hospital

Entrenamiento de los músculos inspiratorios en pacientes con accidente cerebrovascular e insuficiencia cardíaca congestiva estable: un ensayo prospectivo controlado aleatorizado.

Objetivos: Se conoce poco sobre la efectividad del entrenamiento de los músculos respiratorios en pacientes tanto con ictus como con insuficiencia cardiaca. Investigar la factibilidad y efectividad del entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) en la fuerza de los músculos respiratorios, la función cardiopulmonar, la capacidad de ejercicio, la fatiga y la calidad de vida en pacientes con accidente cerebrovascular e insuficiencia cardíaca congestiva.

Diseño: Un estudio controlado aleatorizado prospectivo simple ciego. Lugar: Un centro médico de atención terciaria. Participante y método Un total de veinte pacientes con accidente cerebrovascular con ICC estable, clase I-III [NYHA (Asociación del Corazón de Nueva York)], con edades comprendidas entre los 20 y los 85 años, serán elegibles y asignados aleatoriamente al grupo IMT y de control. El accidente cerebrovascular se confirmará mediante tomografía computarizada o resonancia magnética. Y CHF será confirmado por un cardiólogo. Ambos grupos recibirán un programa convencional de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares y entrenamiento de respiración diafragmática. Los grupos IMT serán entrenados diariamente, 30 minutos por día, por lo menos 5 veces por semana, durante 4 semanas; luego readmitido en el hospital 2 semanas después. Para verificar el cumplimiento de IMT en el hogar, los pacientes serán monitoreados haciéndoles una llamada telefónica dos veces por semana. O el paciente recibirá un programa ambulatorio de aproximadamente 10 semanas si no es admitido en nuestro hospital.

Medida de resultado principal:

Características basales de cada sujeto y duración de la enfermedad, nivel neurológico (estadio de Brunnstrom), nivel funcional, espirometría; frecuencia cardíaca en reposo, presión arterial, saturación de oxihemoglobina en reposo (SpO2), SpO2 en reposo más baja, presión inspiratoria máxima, presión espiratoria máxima, saturación de oxihemoglobina en reposo (SpO2), SpO2 en reposo más baja y escala de Borg durante una prueba de marcha de 6 minutos, fuerza de prensión manual , escala analógica visual para la gravedad de la fatiga, escala de evaluación de la fatiga, la escala de Barthel se evaluará antes y después del programa.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un total de cuarenta pacientes con accidente cerebrovascular con CHF estable, clase I-III de la NYHA (Asociación del Corazón de Nueva York), con edades comprendidas entre los 20 y los 85 años, serán elegibles y asignados aleatoriamente al grupo IMT y de control. El diagnóstico de ICC se realiza de acuerdo con los Criterios de Framingham. El consenso se completará antes de nuestra intervención. Todos los técnicos que realizaron las diferentes mediciones y evaluaron los resultados estaban cegados a las asignaciones de grupo.

Ambos grupos recibirán un programa convencional de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares. Criterios de exclusión Pacientes que no pueden colocar bien los labios sobre la boquilla o tienen fugas de aire durante la inhalación o exhalación a través del dispositivo de umbral, tienen EPOC, antecedentes de exacerbación reciente, angina inestable, ICC descompensada, arritmias complicadas, en riesgo o antecedentes de neumotórax, ampollas grandes en la radiografía de tórax, osteoporosis marcada junto con antecedentes de fracturas costales espontáneas, antecedentes de cirugía pulmonar reciente (es decir, dentro de los 12 meses) o uso de oxigenoterapia a largo plazo.

La Junta de Revisión Institucional del Hospital Memorial Chang Gung, Centro Médico de Kaohsiung aprobará el protocolo del estudio y todos los pacientes dieron su consentimiento informado.

Entrenamiento IMT: El entrenamiento de los músculos inspiratorios se realizará mediante el uso de un dispositivo de umbral de presión (Threshold® IMT HS730, RESPIRONICS Inc, Cedar Grove, NJ, EE. UU.). Durante el entrenamiento, los pacientes estarán sentados con una pinza nasal y se les indicará que coloquen sus labios alrededor de la boquilla, inhalen con suficiente fuerza para abrir la válvula, exhalen a través de la boquilla y luego continúen inhalando y exhalando sin quitar el dispositivo de su boca Durante la sesión de entrenamiento inicial, se alentará a los pacientes a comenzar con una resistencia igual al 30% de su MIP o con una carga que el paciente pueda tolerar, y luego la carga se incrementará gradualmente 2 cm H2O por semana o según los síntomas tolerados y de acuerdo con la escala RPE. A lo largo de la primera sesión de entrenamiento se aplicará la monitorización de la saturación de oxígeno. Y la carga se minimizará si hay una disminución en la saturación de oxígeno durante la respiración cargada. Los pacientes tomarán períodos intermitentes de descanso si se sienten incómodos; y si el paciente no puede tolerar el aumento de la resistencia o los pacientes que no pueden terminar el entrenamiento de la sesión completa, se continuará con los de la última parte del entrenamiento. Se advertirá a los pacientes que esperen dolor muscular transitorio de aparición tardía, como consecuencia de la adaptación de los músculos a una actividad a la que no están acostumbrados. Y el entrenamiento se detendrá de inmediato si experimentan un dolor intenso y agudo al inspirar.

El paciente será entrenado diariamente, un total de 30 minutos o 15 minutos dos veces al día, al menos 5 veces a la semana, durante 4 semanas; luego readmitido en el hospital 2 semanas después. Para verificar el cumplimiento de IMT en el hogar, los pacientes serán monitoreados haciéndoles una llamada telefónica dos veces por semana. O el paciente recibirá un programa ambulatorio durante unas 10 semanas si no es readmitido en nuestro hospital, o el paciente recibirá directamente un programa ambulatorio si no puede ser admitido en el hospital.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kaohsiung, Taiwán, 83305
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con accidente cerebrovascular con ICC estable, NYHA (Asociación del Corazón de Nueva York) clase I-III

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden colocar sus labios firmemente sobre la boquilla o tienen fugas de aire durante la inhalación o exhalación a través del dispositivo de umbral, tienen EPOC, antecedentes de exacerbación reciente, angina inestable, ICC descompensada, arritmias complicadas, en riesgo o antecedentes de neumotórax, ampollas grandes en la radiografía de tórax, osteoporosis marcada junto con antecedentes de fracturas costales espontáneas, antecedentes de cirugía pulmonar reciente (es decir, dentro de los 12 meses) o uso de oxigenoterapia a largo plazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: entrenamiento de los músculos inspiratorios, rehabilitación de accidentes cerebrovasculares
El entrenamiento de los músculos inspiratorios con un dispositivo de umbral de presión (Threshold® IMT HS730, RESPIRONICS Inc, Cedar Grove, NJ, EE. UU.) comenzará con una resistencia igual al 30 % de su MIP o con una carga que el paciente pueda tolerar, y luego la carga se incrementará gradualmente 2cm H2O por semana o según tolerancia de los síntomas y según la escala RPE. Cada paciente recibirá un programa regular de rehabilitación posterior al accidente cerebrovascular.
El paciente será entrenado diariamente, un total de 30 minutos o 15 minutos dos veces al día, al menos 5 veces a la semana, durante 10 semanas.
Otro: grupo de control
rehabilitación de accidentes cerebrovasculares.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MIP, eurodiputado
Periodo de tiempo: 10 semanas
presión inspiratoria máxima, presión espiratoria máxima La MIP se midió después de la espiración máxima con cada sujeto sentado y usando una pinza nasal, y la MEP se midió después de la inspiración máxima. Un terapeuta respiratorio experimentado que instó encarecidamente a los sujetos a realizar los máximos esfuerzos de inspiración y espiración en o cerca de la capacidad pulmonar residual y total, respectivamente, realizó las mediciones. Las determinaciones se repitieron hasta que se registraron dos mediciones técnicamente satisfactorias, usándose el valor más alto para los cálculos.
10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las etapas de la insuficiencia cardíaca. Clasificación de la NYHA (Asociación del Corazón de Nueva York)
Periodo de tiempo: 10 semanas
Para determinar el mejor curso de tratamiento, los médicos suelen evaluar la etapa de la insuficiencia cardíaca de acuerdo con el sistema de clasificación funcional (NYHA). Este sistema relaciona los síntomas con las actividades cotidianas y la calidad de vida del paciente.
10 semanas
Pruebas de función pulmonar
Periodo de tiempo: 10 semanas
Las pruebas de función pulmonar se realizaron utilizando un espirómetro estándar (Vitalograph, Serial Spirotrac, Buckingham, EE. UU.) de acuerdo con las recomendaciones de la ATS al comienzo y al final del programa de IMT en el hogar de 8 semanas. Las medidas incluyeron parámetros de FVC, FEV1 y flujo espiratorio medio máximo (MMEF).
10 semanas
trabajo de caminata de seis minutos (6MWORK)
Periodo de tiempo: 10 semanas
El valor del trabajo de caminata de seis minutos (6MWORK) se calculó como la masa corporal x la distancia recorrida durante el 6MWT.
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Liaw Mei-Yun, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Threshold® IMT HS730, RESPIRONICS Inc, Cedar Grove, NJ, EE. UU.

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