- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02614001
Allenamento dei muscoli inspiratori nei pazienti con ictus con insufficienza cardiaca congestizia stabile: un RCT prospettico.
Allenamento dei muscoli inspiratori nei pazienti con ictus con insufficienza cardiaca congestizia stabile: uno studio prospettico controllato randomizzato.
Obiettivi: Si sa poco dell'efficacia dell'allenamento dei muscoli respiratori nei pazienti con ictus e insufficienza cardiaca. Indagare la fattibilità e l'efficacia dell'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) nella forza dei muscoli respiratori, nella funzione cardiopolmonare, nella capacità di esercizio, nell'affaticamento e nella qualità della vita nei pazienti con ictus con insufficienza cardiaca congestizia.
Disegno: uno studio controllato randomizzato prospettico in singolo cieco. Ambiente: un centro medico di assistenza terziaria. Partecipante e metodo Un totale di venti pazienti con ictus con CHF stabile, classe I-III [NYHA (New York Heart Association)], di età compresa tra 20 e 85 anni, saranno idonei e assegnati in modo casuale all'IMT e al gruppo di controllo. L'ictus sarà confermato dalla tomografia computerizzata o dalla risonanza magnetica. E CHF sarà confermato da un cardiologo. Entrambi i gruppi riceveranno un programma convenzionale di riabilitazione dell'ictus e un allenamento di respirazione diaframmatica. I gruppi IMT saranno allenati quotidianamente, 30 minuti al giorno, almeno 5 volte a settimana, per 4 settimane; poi riammesso in ospedale 2 settimane dopo. Per verificare la conformità dell'IMT a casa, i pazienti saranno monitorati effettuando loro una telefonata due volte a settimana. Oppure il paziente riceverà un programma ambulatoriale di circa 10 settimane se non viene ricoverato nel nostro ospedale.
Misurazione del risultato principale:
Caratteristiche di base di ciascun soggetto e durata della malattia, livello neurologico (stadio di Brunnstrom), livello funzionale, spirometria; frequenza cardiaca a riposo, pressione sanguigna, saturazione dell'ossiemoglobina a riposo (SpO2), SpO2 a riposo più bassa, pressione inspiratoria massima, pressione espiratoria massima, saturazione dell'ossiemoglobina a riposo (SpO2), SpO2 a riposo più bassa e scala di Borg durante un test del cammino di 6 minuti, forza della presa , scala analogica visiva per la gravità della fatica, scala di valutazione della fatica, scala Barthel saranno valutate prima e dopo il programma.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un totale di quaranta pazienti con ictus con CHF stabile, NYHA (New York Heart Association) classe I-III, di età compresa tra 20 e 85 anni, saranno idonei e assegnati in modo casuale all'IMT e al gruppo di controllo. La diagnosi di CHF è secondo i criteri di Framingham. Il consenso sarà completato prima del nostro intervento. Tutti i tecnici che hanno eseguito le diverse misurazioni e valutato i risultati sono stati ciechi rispetto agli incarichi di gruppo.
Entrambi i gruppi riceveranno un programma convenzionale di riabilitazione dell'ictus. Criteri di esclusione Pazienti che non riescono a posizionare saldamente le labbra sul boccaglio o hanno perdite d'aria durante l'inspirazione o l'espirazione attraverso il dispositivo di soglia, hanno BPCO, una storia di recente esacerbazione, angina instabile, CHF scompensato, aritmie complicate, a rischio o storia di pneumotorace, grandi bolle sulla radiografia del torace, osteoporosi marcata insieme a una storia di fratture costali spontanee, una storia di recente chirurgia polmonare (cioè, entro 12 mesi), o uso di ossigenoterapia a lungo termine.
L'Institutional Review Board del Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung Medical Center, approverà il protocollo dello studio e tutti i pazienti hanno fornito il consenso informato.
Allenamento IMT: l'allenamento dei muscoli inspiratori verrà eseguito utilizzando un dispositivo di soglia della pressione (Threshold® IMT HS730, RESPIRONICS Inc, Cedar Grove, NJ, USA). Durante l'addestramento, i pazienti saranno in posizione seduta con una clip per il naso e istruiti a posizionare le labbra attorno al boccaglio, inspirare con forza sufficiente per aprire la valvola, espirare attraverso il boccaglio, quindi continuare a inspirare ed espirare senza rimuovere il dispositivo dal la loro bocca. Durante la sessione di allenamento iniziale, i pazienti saranno incoraggiati a iniziare con una resistenza pari al 30% della loro MIP o con un carico che il paziente può tollerare, quindi il carico verrà gradualmente aumentato di 2 cm H2O a settimana o come sintomo tollerato e secondo la scala RPE. Durante la prima sessione di allenamento verrà applicato il monitoraggio della saturazione di ossigeno. E il carico sarà ridotto al minimo se si verifica una diminuzione della saturazione di ossigeno durante la respirazione con carico. I pazienti si prenderanno periodi di riposo intermittenti se si sentono a disagio; e se il paziente non può tollerare l'aumento della resistenza oi pazienti che non sono in grado di terminare l'allenamento completo della sessione, allora verranno continuati quelli dell'ultima parte dell'allenamento. I pazienti saranno avvertiti di aspettarsi indolenzimento muscolare transitorio a insorgenza ritardata, una conseguenza dell'adattamento muscolare a un'attività non abituale. E l'allenamento verrà immediatamente interrotto se avvertono forti dolori acuti durante l'ispirazione.
Il paziente verrà addestrato quotidianamente, per un totale di 30 minuti o 15 minuti due volte al giorno, almeno 5 volte a settimana, per 4 settimane; poi riammesso in ospedale 2 settimane dopo. Per verificare la conformità dell'IMT a casa, i pazienti saranno monitorati effettuando loro una telefonata due volte a settimana. Oppure il paziente riceverà un programma ambulatoriale di circa 10 settimane se non viene riammesso nel nostro ospedale, oppure il paziente riceverà direttamente un programma ambulatoriale se non può essere ricoverato in ospedale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kaohsiung, Taiwan, 83305
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con ictus con CHF stabile, NYHA (New York Heart Association) classe I-III
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non riescono a posizionare saldamente le labbra sul boccaglio o hanno perdite d'aria durante l'inspirazione o l'espirazione attraverso il dispositivo della soglia, hanno BPCO, una storia di recente esacerbazione, angina instabile, CHF scompensato, aritmie complicate, a rischio o storia di pneumotorace, grandi bolle alla radiografia del torace, osteoporosi marcata insieme a una storia di fratture costali spontanee, una storia di recente chirurgia polmonare (cioè, entro 12 mesi), o uso di ossigenoterapia a lungo termine.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: allenamento dei muscoli inspiratori, riabilitazione dell'ictus
L'allenamento dei muscoli inspiratori con un dispositivo di soglia della pressione (Threshold® IMT HS730, RESPIRONICS Inc, Cedar Grove, NJ, USA) verrà avviato con una resistenza pari al 30% della loro MIP o con un carico che il paziente può tollerare, quindi il carico sarà gradualmente aumentato di 2 cm H2O a settimana o come sintomo tollerato e secondo la scala RPE.
Ogni paziente riceverà un regolare programma di riabilitazione post-ictus.
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Il paziente verrà addestrato quotidianamente, per un totale di 30 minuti o 15 minuti due volte al giorno, almeno 5 volte a settimana, per 10 settimane
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Altro: gruppo di controllo
riabilitazione dell'ictus.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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MIP, eurodeputato
Lasso di tempo: 10 settimane
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massima pressione inspiratoria, massima pressione espiratoria La MIP è stata misurata dopo la massima espirazione con ciascun soggetto seduto e indossava una clip per il naso, e la MEP è stata misurata dopo la massima inspirazione.
Un terapista respiratorio esperto che ha fortemente esortato i soggetti a compiere i massimi sforzi inspiratori ed espiratori rispettivamente in corrispondenza o in prossimità della capacità polmonare residua e totale, ha eseguito le misurazioni.
Le determinazioni sono state ripetute fino a quando non sono state registrate due misurazioni tecnicamente soddisfacenti, con il valore più alto utilizzato per i calcoli.
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10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Le fasi dell'insufficienza cardiaca. Classificazione NYHA (New York Heart Association).
Lasso di tempo: 10 settimane
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Per determinare il miglior corso di terapia, i medici spesso valutano lo stadio dell'insufficienza cardiaca secondo il sistema di classificazione funzionale (NYHA).
Questo sistema mette in relazione i sintomi con le attività quotidiane e la qualità della vita del paziente.
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10 settimane
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Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 10 settimane
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I test di funzionalità polmonare sono stati eseguiti utilizzando uno spirometro standard (Vitalograph, Serial Spirotrac, Buckingham, USA) secondo le raccomandazioni ATS all'inizio e alla fine del programma IMT domiciliare di 8 settimane.
Le misure includevano parametri di FVC, FEV1 e massimo flusso medio espiratorio (MMEF).
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10 settimane
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lavoro a piedi di sei minuti (6MWORK)
Lasso di tempo: 10 settimane
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Il valore del lavoro di camminata di sei minuti (6MWORK) è stato calcolato come massa corporea x distanza percorsa durante il 6MWT.
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10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Liaw Mei-Yun, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 99-3663A3
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