- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02614001
Inspiratorisches Muskeltraining bei Schlaganfallpatienten mit stabiler dekompensierter Herzinsuffizienz: eine prospektive RCT.
Inspirationsmuskeltraining bei Schlaganfallpatienten mit stabiler dekompensierter Herzinsuffizienz: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie.
Ziele: Es ist wenig über die Wirksamkeit des Atemmuskeltrainings bei Patienten mit Schlaganfall und Herzinsuffizienz bekannt. Untersuchung der Durchführbarkeit und Wirksamkeit des inspiratorischen Muskeltrainings (IMT) in Bezug auf Atemmuskelkraft, kardiopulmonale Funktion, körperliche Leistungsfähigkeit, Müdigkeit und Lebensqualität bei Schlaganfallpatienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz.
Design: Eine einfach verblindete, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie. Setting: Ein medizinisches Zentrum der Tertiärversorgung. Teilnehmer und Methode Insgesamt zwanzig Schlaganfallpatienten mit stabiler CHF, Klasse I-III [NYHA (New York Heart Association)] im Alter zwischen 20 und 85 Jahren, werden in Frage kommen und nach dem Zufallsprinzip in die IMT- und Kontrollgruppe eingeteilt. Der Schlaganfall wird durch Computertomographie oder Magnetresonanztomographie bestätigt. Und CHF wird von einem Kardiologen bestätigt. Beide Gruppen erhalten ein konventionelles Schlaganfallrehabilitationsprogramm und ein Zwerchfellatmungstraining. Die IMT-Gruppen werden täglich, 30 Minuten pro Tag, mindestens 5 Mal pro Woche, für 4 Wochen trainiert; dann 2 wochen später wieder ins krankenhaus eingeliefert. Um die Einhaltung der IMT zu Hause zu überprüfen, werden die Patienten zweimal pro Woche telefonisch überwacht. Oder der Patient erhält etwa 10 Wochen lang ein ambulantes Programm, wenn er nicht in unser Krankenhaus aufgenommen wird.
Hauptergebnismessung:
Ausgangscharakteristika jedes Probanden und Dauer der Erkrankung, neurologisches Niveau (Brunnstrom-Stadium), funktionelles Niveau, Spirometrie; Ruheherzfrequenz, Blutdruck, Oxyhämoglobinsättigung in Ruhe (SpO2), niedrigster SpO2 in Ruhe, maximaler Inspirationsdruck, maximaler Exspirationsdruck, Oxyhämoglobinsättigung in Ruhe (SpO2), niedrigster SpO2 in Ruhe und Borg-Skala während eines 6-Minuten-Gehtests, Handgriffstärke , visuelle Analogskala für Schweregrad der Ermüdung, Ermüdungsbewertungsskala, Barthel-Skala wird vor und nach dem Programm bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt vierzig Schlaganfallpatienten mit stabiler CHF, NYHA (New York Heart Association) Klasse I-III, im Alter zwischen 20 und 85 Jahren, kommen infrage und werden nach dem Zufallsprinzip in die IMT- und Kontrollgruppe eingeteilt. Die Diagnose von CHF erfolgt nach den Framingham-Kriterien. Der Konsens wird vor unserer Intervention abgeschlossen. Alle Techniker, die die verschiedenen Messungen durchführten und die Ergebnisse bewerteten, waren gegenüber Gruppenzuweisungen verblindet.
Beide Gruppen erhalten ein konventionelles Schlaganfall-Rehabilitationsprogramm. Ausschlusskriterien Patienten, die ihre Lippen nicht fest auf das Mundstück legen können oder bei denen beim Ein- oder Ausatmen durch das Schwellengerät Luft austritt, die COPD haben, eine Vorgeschichte mit kürzlich aufgetretener Exazerbation, instabiler Angina pectoris, dekompensierter CHF, komplizierten Arrhythmien, einem Risiko oder einer Vorgeschichte von Pneumothorax, große Blasen auf dem Röntgenbild des Brustkorbs, ausgeprägte Osteoporose zusammen mit einer Vorgeschichte von spontanen Rippenfrakturen, einer Vorgeschichte einer kürzlichen Lungenoperation (d. h. innerhalb von 12 Monaten) oder der Anwendung einer Langzeit-Sauerstofftherapie.
Das Institutional Review Board des Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung Medical Center, wird das Studienprotokoll genehmigen und alle Patienten, die ihre Einverständniserklärung abgeben, genehmigen.
IMT-Training: Das Training der Inspirationsmuskulatur wird mit einem Druckschwellengerät durchgeführt (Threshold® IMT HS730, RESPIRONICS Inc, Cedar Grove, NJ, USA). Während des Trainings befinden sich die Patienten mit einer Nasenklammer in einer sitzenden Position und werden angewiesen, ihre Lippen um das Mundstück zu legen, mit genügend Kraft einzuatmen, um das Ventil zu öffnen, durch das Mundstück auszuatmen und dann weiter ein- und auszuatmen, ohne das Gerät abzunehmen ihr Mund. Während der anfänglichen Trainingseinheit werden die Patienten ermutigt, mit einem Widerstand von 30 % ihres MIP oder mit einer Belastung zu beginnen, die der Patient tolerieren kann, und dann wird die Belastung schrittweise um 2 cm H2O pro Woche oder als symptomverträglich und entsprechend erhöht die RPE-Skala. Während des gesamten ersten Sitzungstrainings wird die Überwachung der Sauerstoffsättigung angewendet. Und die Belastung wird minimiert, wenn die Sauerstoffsättigung während des belasteten Atmens abnimmt. und wenn der Patient den erhöhten Widerstand nicht tolerieren kann oder die Patienten nicht in der Lage sind, das vollständige Sitzungstraining zu beenden, werden diejenigen des letzten Teils des Trainings fortgesetzt. Die Patienten werden gewarnt, mit vorübergehendem verzögertem Muskelkater zu rechnen, der eine Folge der Muskelanpassung an eine ungewohnte Aktivität ist. Und das Training wird sofort abgebrochen, wenn sie beim Einatmen starke, stechende Schmerzen verspüren.
Der Patient wird täglich trainiert, insgesamt 30 Minuten oder 15 Minuten zweimal täglich, mindestens 5 Mal pro Woche, für 4 Wochen; dann 2 wochen später wieder ins krankenhaus eingewiesen. Um die Einhaltung der IMT zu Hause zu überprüfen, werden die Patienten zweimal pro Woche telefonisch überwacht. Oder der Patient erhält etwa 10 Wochen lang ein ambulantes Programm, wenn er nicht wieder in unser Krankenhaus aufgenommen wird, oder der Patient erhält direkt ein ambulantes Programm, wenn er nicht ins Krankenhaus eingeliefert werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kaohsiung, Taiwan, 83305
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schlaganfallpatienten mit stabiler CHF, NYHA (New York Heart Association) Klasse I-III
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die ihre Lippen nicht fest auf das Mundstück legen können oder bei denen beim Ein- oder Ausatmen durch das Schwellengerät Luft austritt, COPD haben, eine Vorgeschichte mit kürzlich aufgetretener Exazerbation, instabiler Angina pectoris, dekompensierter CHF, komplizierte Arrhythmien, ein Risiko oder Vorgeschichte eines Pneumothorax haben, große Bullae auf dem Röntgenbild des Brustkorbs, ausgeprägte Osteoporose zusammen mit einer Vorgeschichte von spontanen Rippenfrakturen, eine Vorgeschichte einer kürzlichen Lungenoperation (d. h. innerhalb von 12 Monaten) oder die Verwendung einer Langzeit-Sauerstofftherapie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Atemmuskeltraining, Schlaganfall-Rehabilitation
Das Training der Atemmuskulatur mit einem Druckschwellengerät (Threshold® IMT HS730, RESPIRONICS Inc, Cedar Grove, NJ, USA) beginnt bei einem Widerstand von 30 % ihres MIP oder bei einer Belastung, die der Patient tolerieren kann, und dann die Belastung wird schrittweise um 2 cm H2O pro Woche oder je nach Symptomtoleranz und gemäß der RPE-Skala erhöht.
Jeder Patient erhält ein regelmäßiges Rehabilitationsprogramm nach einem Schlaganfall.
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Der Patient wird 10 Wochen lang täglich insgesamt 30 Minuten oder 15 Minuten zweimal täglich, mindestens 5 Mal pro Woche, trainiert
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Schlaganfall-Rehabilitation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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MIP, Abgeordneter
Zeitfenster: 10 Wochen
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maximaler Einatmungsdruck, maximaler Ausatmungsdruck MIP wurde nach maximaler Ausatmung gemessen, wobei jede Person saß und eine Nasenklammer trug, und MEP wurde nach maximaler Einatmung gemessen.
Die Messungen wurden von einem erfahrenen Atmungstherapeuten durchgeführt, der die Probanden nachdrücklich dazu anhielt, maximale Inspirations- und Exspirationsanstrengungen bei oder nahe der Rest- bzw. Gesamtlungenkapazität zu unternehmen.
Die Bestimmungen wurden wiederholt, bis zwei technisch zufriedenstellende Messungen aufgezeichnet wurden, wobei der höchste Wert für die Berechnungen verwendet wurde.
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10 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Stadien der Herzinsuffizienz. Klassifikation nach NYHA (New York Heart Association).
Zeitfenster: 10 Wochen
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Um den besten Therapieverlauf festzulegen, beurteilen Ärzte das Stadium der Herzinsuffizienz häufig nach dem funktionellen Klassifikationssystem (NYHA).
Dieses System setzt Symptome mit alltäglichen Aktivitäten und der Lebensqualität des Patienten in Beziehung.
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10 Wochen
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Lungenfunktionstests
Zeitfenster: 10 Wochen
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Lungenfunktionstests wurden unter Verwendung eines Standard-Spirometers (Vitalograph, Serial Spirotrac, Buckingham, USA) gemäß den ATS-Empfehlungen zu Beginn und am Ende des 8-wöchigen IMT-Programms zu Hause durchgeführt.
Zu den Maßnahmen gehörten die Parameter FVC, FEV1 und maximaler mittelexspiratorischer Fluss (MMEF).
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10 Wochen
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Sechs-Minuten-Geharbeit (6MWORK)
Zeitfenster: 10 Wochen
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Der Sechs-Minuten-Geharbeitswert (6MWORK) wurde als Körpermasse x während des 6MWT zurückgelegte Strecke berechnet.
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10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Liaw Mei-Yun, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 99-3663A3
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