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安定したうっ血性心不全の脳卒中患者における吸気筋トレーニング:前向きRCT。

2015年11月23日 更新者:Mei-Yun Liaw、Chang Gung Memorial Hospital

安定したうっ血性心不全の脳卒中患者における吸気筋トレーニング:前向き無作為対照試験。

目的: 脳卒中と心不全の患者における呼吸筋トレーニングの有効性はほとんど知られていません。 うっ血性心不全を伴う脳卒中患者の呼吸筋力、心肺機能、運動能力、疲労、生活の質における吸気筋トレーニング (IMT) の実現可能性と有効性を調査すること。

デザイン: 単盲検前向きランダム化比較研究。 設定: 三次医療センター。 参加者と方法 安定したCHF、クラスI-III [NYHA(ニューヨーク心臓協会)]、20歳から85歳までの合計20人の脳卒中患者が適格であり、IMTおよび対照群にランダムに割り当てられます。 脳卒中は、コンピューター断層撮影または磁気共鳴画像法によって確認されます。 そしてCHFは心臓専門医によって確認されます。 どちらのグループも、従来の脳卒中リハビリテーション プログラムと横隔膜呼吸トレーニングを受けます。 IMT グループは、毎日、1 日 30 分、少なくとも週 5 回、4 週間トレーニングされます。その後、2週間後に再入院。 自宅で IMT のコンプライアンスを確認するために、患者は週に 2 回電話でモニタリングされます。 または、患者が私たちの病院に入院していない場合、患者は約10週間の外来患者プログラムを受けます。

主な結果の測定:

各被験者のベースライン特性、および疾患の期間、神経学的レベル (Brunnstrom 病期)、機能レベル、スパイロメトリー。安静時心拍数、血圧、安静時オキシヘモグロビン飽和度 (SpO2)、最低安静時 SpO2、最大吸気圧、最大呼気圧、安静時酸素ヘモグロビン飽和度 (SpO2)、最低安静時 SpO2 および 6 分間の歩行テスト中のボルグ スケール、握力、疲労度のビジュアル アナログ スケール、疲労評価スケール、バーセル スケールは、プログラムの前後に評価されます。

調査の概要

詳細な説明

安定したCHF、NYHA(ニューヨーク心臓協会)クラスI〜III、年齢20〜85歳の合計40人の脳卒中患者が適格であり、IMTおよび対照群にランダムに割り当てられます。 CHF の診断は、framingham Criteria に従って行われます。 コンセンサスは、私たちの介入の前に完了します。 さまざまな測定を実行し、結果を評価したすべての技術者は、グループの割り当てについて知らされていませんでした。

どちらのグループも、従来の脳卒中リハビリテーション プログラムを受けます。 除外基準 マウスピースに唇を密着させることができない患者、閾値デバイスからの吸入または呼気中に空気漏れがある患者、COPD、最近の増悪歴、不安定狭心症、非代償性 CHF、複雑性不整脈、または気胸、胸部 X 線写真上の大きな水疱、顕著な骨粗鬆症、自然発生的な肋骨骨折の病歴、最近の肺手術の病歴 (つまり、12 か月以内)、または長期の酸素療法の使用。

長庚記念病院、高雄医療センターの治験審査委員会は、研究プロトコルを承認し、すべての患者がインフォームドコンセントを提供します。

IMT トレーニング: 吸気筋トレーニングは、圧力閾値デバイス (Threshold® IMT HS730、RESPIRONICS Inc、Cedar Grove、NJ、USA) を使用して実行されます。 トレーニング中、患者はノーズクリップを付けて座位になり、唇をマウスピースの周りに置き、バルブを開くのに十分な力で吸い込み、マウスピースから吐き出し、デバイスを取り外さずに吸入と吐き出しを続けるように指示されます。彼らの口。 最初のトレーニング セッション中、患者は MIP の 30% に等しい負荷または患者が耐えられる負荷で開始するように勧められます。その後、負荷は 1 週間あたり 2cm H2O ずつ、または症状が許容されるにつれて、 RPEスケール。 最初のセッションのトレーニングでは、酸素飽和度のモニタリングが適用されます。 また、負荷をかけた呼吸中に酸素飽和度が低下した場合、負荷は最小限に抑えられます。不快に感じた場合、患者は断続的に休息します。患者が抵抗の増加に耐えられない場合、またはフルセッションのトレーニングを終了できない患者の場合、トレーニングの最後の部分のトレーニングが継続されます。 患者は、不慣れな活動への筋肉の適応の結果である、一過性の遅発性筋肉痛を予期するように警告されます. また、インスピレーションで激しい鋭い痛みを感じた場合、トレーニングはすぐに中止されます。

患者は毎日、合計 30 分または 15 分、1 日 2 回、少なくとも週 5 回、4 週間トレーニングを受けます。その後、2 週間後に再入院しました。 自宅で IMT のコンプライアンスを確認するために、患者は週に 2 回電話でモニタリングされます。 再入院しない場合は約10週間の外来、入院できない場合は直接外来を受診します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kaohsiung、台湾、83305
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 安定したCHF、NYHA(ニューヨーク心臓協会)クラスI-IIIの脳卒中患者

除外基準:

  • 唇をマウスピースの上にしっかりと置くことができない、または閾値デバイスを介して吸入または呼気中に空気漏れがある患者、COPD、最近の増悪の病歴、不安定狭心症、非代償性CHF、複雑な不整脈、気胸のリスクまたは病歴がある患者、胸部 X 線写真上の大きな水疱、顕著な骨粗鬆症と自然発生の肋骨骨折の病歴、最近の肺手術の病歴 (つまり、12 か月以内)、または長期の酸素療法の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:吸気筋トレーニング、脳卒中リハビリテーション
圧力閾値デバイス (Threshold® IMT HS730、RESPIRONICS Inc、Cedar Grove、NJ、USA) を使用した吸気筋トレーニングは、MIP の 30% に等しい抵抗または患者が耐えられる負荷で開始されます。 1 週間に 2cm H2O ずつ、または症状が耐えられるように、RPE スケールに従って徐々に増加します。 各患者は、定期的な脳卒中後リハビリテーション プログラムを受けます。
患者は毎日、合計 30 分または 15 分のトレーニングを 1 日 2 回、少なくとも週 5 回、10 週間受けます。
他の:対照群
脳卒中のリハビリ。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MIP、MEP
時間枠:10週間
最大吸気圧、最大呼気圧 MIP は、各被験者が着座しノーズクリップを装着して最大呼気後に測定され、MEP は最大吸気後に測定されました。 経験豊富な呼吸療法士が、それぞれ残気量と全肺気量またはその付近で最大の吸気と呼気の努力をするよう被験者に強く促し、測定を行いました。 技術的に満足できる測定値が 2 つ記録されるまで測定を繰り返し、最高値を計算に使用しました。
10週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心不全の段階。 NYHA(ニューヨーク心臓協会)分類
時間枠:10週間
最善の治療方針を決定するために、医師はしばしば (NYHA) 機能分類システムに従って心不全の病期を評価します。 このシステムは、症状を日常活動と患者の生活の質に関連付けます。
10週間
肺機能検査
時間枠:10週間
肺機能検査は、8 週間の在宅 IMT プログラムの開始時と終了時に、ATS の推奨に従って、標準スパイロメーター (Vitalograph、Serial Spirotrac、バッキンガム、米国) を使用して実行されました。 測定値には、FVC、FEV1、および最大呼気中流 (MMEF) のパラメーターが含まれていました。
10週間
徒歩6分ワーク(6MWORK)
時間枠:10週間
6 分間の歩行作業 (6MWORK) 値は、体重 x 6MWT で移動した距離として計算されました。
10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Liaw Mei-Yun, MD、Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2012年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月23日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月23日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Threshold® IMT HS730、RESPIRONICS Inc、Cedar Grove、NJ、USAの臨床試験

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