간헐적 편두통 예방에 대한 갈카네주맙의 평가 - EVOLVE-1 연구 (EVOLVE-1)
2020년 6월 10일 업데이트: Eli Lilly and Company
삽화성 편두통 환자를 대상으로 한 LY2951742의 3상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구 - EVOLVE-1 연구
이 연구의 주요 목적은 삽화성 편두통이 있는 참가자에서 갈카네주맙으로 알려진 연구 약물의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
862
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Territory Neurology & Research Institute
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Tucson, Arizona, 미국, 85741
- Orange Grove Family Practice
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Arkansas Clinical Research
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-
California
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Carmichael, California, 미국, 95608
- Advanced Clinical Research
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Encino, California, 미국, 91316
- Pharmacology Research Institute, Newport Beach
-
Encino, California, 미국, 91436
- Tooraj Joseph Raoof M.D., Inc.
-
Fullerton, California, 미국, 92835
- Fullerton Neurology and Headache Center
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Imperial, California, 미국, 92251
- Sun Valley Research Center
-
Irvine, California, 미국, 92618
- Irvine Clinical Research Center
-
Los Alamitos, California, 미국, 90720
- Pharmacology Research Institute, Newport Beach
-
Newport Beach, California, 미국, 92660
- Pharmacology Research Institute, Newport Beach
-
Rancho Mirage, California, 미국, 92270
- Desert Valley Research
-
Redlands, California, 미국, 92374
- Anderson Clinical Research
-
San Diego, California, 미국, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, 미국, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
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Colorado
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Boulder, Colorado, 미국, 80301
- Alpine Clinical Research Center
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80910
- MCB Clinical Research Centers
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- Mile High Research Center
-
Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Colorado Neurological Institute
-
Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
- Advanced Neurosciences Research, LLC
-
-
Connecticut
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34201
- Meridien Research
-
Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Suncoast Clinical Research
-
Ocala, Florida, 미국, 34471
- Renstar Medical Research
-
Ocoee, Florida, 미국, 34761
- Sensible Healthcare
-
Orlando, Florida, 미국, 32801
- Psychiatric Inst of Florida-Clinical Neuroscience Solutions
-
Oviedo, Florida, 미국, 32765
- Compass Research
-
Port Orange, Florida, 미국, 32129
- Accord Clinical Research, LLC
-
Sarasota, Florida, 미국, 34243
- Roskamp Institute
-
Sunrise, Florida, 미국, 33351
- Infinity Clinical Reserach . LLC
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
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-
Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Advanced Clinical Research LLC
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Illinois
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Blue Island, Illinois, 미국, 60406
- Healthcare Research Network - Blue Island
-
-
Indiana
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Anderson, Indiana, 미국, 46011
- Community Clinical Research Center
-
Elwood, Indiana, 미국, 46036
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
Newburgh, Indiana, 미국, 47630
- Deaconess Clinic Inc
-
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
-
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, 미국, 66206
- Phoenix Medical Research, Inc
-
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
- Otri-Med Corporation
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Louisville, Kentucky, 미국, 40213
- L-MARC Research Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21208
- Pharmasite Research Inc
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- Boston Clinical Trials Inc
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
- Michigan Head, Pain and Neurological Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
- Clinical Research Institute
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Clinvest
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, 미국, 03060
- Healthy Perspectives Innovative Mental Health Services, PL
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
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New York
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Amherst, New York, 미국, 14226
- Dent Neurological Institute
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Manlius, New York, 미국, 13104
- Central New York Clinical Research
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone
-
New York, New York, 미국, 10168
- Fieve Clincial Services
-
Rochester, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Metrolina Neurological Associates, PA
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27405
- Headache Wellness Center
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Rapid Medical Research Inc
-
Toledo, Ohio, 미국, 43614
- Medical College of Ohio at Toledo
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74135
- Healthcare Research Consultant
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Summit Research Network Inc
-
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
- Lehigh Center for Clinical Research
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15236
- Preferred Primary Care Physicians
-
Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
- Abington Neurological Associates
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Omega Medical Research
-
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- 8 Medical Park
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- ClinSearch
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Clinical Research Associates
-
-
Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- FutureSearch Trials
-
Hurst, Texas, 미국, 76054
- Protenium Clinical Research
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Radiant Research - San Antonio
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Utah
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Advanced Clinical Research
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- Charlottesville Medical Research
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
-
Richmond, Virginia, 미국, 23294
- National Clinical Research - Richmond
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Premier Clinical Research
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Vancouver, Washington, 미국, 98664
- Vancouver Clinic
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, 미국, 53142
- Clinical Investigation Specialists Inc
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Brampton, 캐나다, L6T 0G1
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Kelowna, 캐나다, V1Y 1Z9
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Mississauga, 캐나다, L4Y 2N8
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Montreal, 캐나다, H3A 2B4
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Ottawa, 캐나다, K2G 6E2
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Sherbrooke, 캐나다, J1H1Z1
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Toronto, 캐나다, M9W 4L6
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Vancouver, 캐나다, V6Z 2E8
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Waterloo, 캐나다, N2J 1C4
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Manati, 푸에르토 리코, 00674
- Office of Dr. Ruddy Guerra
-
Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00923
- NuFrontiers Clinical Research LLC
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San Juan, 푸에르토 리코, 00909
- GCM Medical Group PSC
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00909
- Clinical Research Puerto Rico, Inc.
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San Juan, 푸에르토 리코, 00918
- Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00926
- Neuro GI Wellness Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 국제두통학회(IHS) 국제두통장애분류(ICHD)-3 베타 가이드라인(1.1 또는 1.2)(ICHD-3 2013)에서 정의한 간헐적 편두통 진단을 받아야 하며 편두통의 병력이 최소 1년 이상 있어야 합니다. 스크리닝 전, 50세 이전에 편두통 발병 및 4-14일의 편두통 두통일(MHD)의 월간 빈도.
제외 기준:
- 현재 등록되어 있거나 지난 30일 이내에 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 연구 제품과 관련된 임상 시험에 참여했습니다.
- Galcanezumab 또는 다른 CGRP 항체에 대한 현재 사용 또는 이전 노출.
- 여러 약물, 단클론 항체 또는 기타 치료용 단백질 또는 갈카네주맙에 대해 알려진 과민성.
- IHS ICHD-3 베타에서 정의한 편마비(산발성 또는 가족성) 편두통, 안근마비 편두통, 뇌간 조짐 편두통(기저형 편두통)을 포함한 지속적인 일일 두통, 군발성 두통 또는 편두통 아형의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 갈카네주맙 240mg
갈카네주맙 240mg을 6개월 동안 월 1회 피하 주사로 투여합니다.
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관리 SC
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약은 6개월 동안 한 달에 한 번 SC 주사로 제공됩니다.
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관리 SC
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실험적: 갈카네주맙 120mg
갈카네주맙은 6개월 동안 한 달에 한 번 120mg 용량으로 피하(SC) 주사로 제공됩니다.
참가자는 240mg의 로딩 용량(각각 120mg씩 2회 주사)을 받았으며 방문 3에서만 투여되었습니다.
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관리 SC
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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월간 편두통 일수의 기준선에서 전체 평균 변화
기간: 기준선, 1개월에서 6개월
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Migraine Headache Day (MHD): 편두통 또는 편두통 가능성이 있는 날짜. 편두통 두통 : 조짐을 동반하거나 동반하지 않고 지속시간이 30분 이상이며 다음 두 가지 필수 특징(A 및 B)을 모두 동반하는 두통: A) 다음 두통 특징 중 적어도 2가지: 편측 위치; 박동 품질; 중등도 또는 중증의 통증 강도; 일상적인 신체 활동으로 인한 악화 또는 회피; 그리고 B) 두통이 있는 동안 다음 중 적어도 하나: 메스꺼움 및/또는 구토; 광선공포증과 소리공포증; 전체 평균은 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 모델에서 1개월에서 6개월의 평균에서 파생됩니다. 최소 제곱(LS) 평균은 치료, 합동 국가, 월 및 월별 치료, 기준선 및 월별 기준선을 고정 효과로 사용하는 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 모델을 사용하여 계산되었습니다. |
기준선, 1개월에서 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두통 시간의 기준선에서 전체 평균 변화
기간: 기준선, 1개월에서 6개월
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두통 시간은 두통이 발생한 총 두통 시간으로 계산됩니다.
전체 평균은 MMRM 모델에서 1개월에서 6개월의 평균에서 파생됩니다.
LSMean은 치료, 통합 국가, 월, 월별 치료, 기준선, 월별 기준선 및 기준선 MHD 범주를 포함하는 MMRM 모델을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 1개월에서 6개월
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갈카네주맙에 대한 항약물 항체(ADA)를 개발하는 참가자 비율
기간: 1월부터 6월까지
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치료 긴급(TE) ADA 평가 가능 참가자는 피험자가 기준선 측정에서 역가가 4배 이상 증가한 기준선 후 역가가 적어도 하나 있는 경우 TE ADA+로 간주됩니다.
베이스라인 결과가 ADA Not Present인 경우 역가 >= 1: 20으로 존재하는 ADA의 베이스라인 이후 결과가 하나 이상 있는 경우 참가자는 TE ADA+입니다.
|
1월부터 6월까지
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약동학(PK): 갈카네주맙의 혈청 농도
기간: 6개월
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약동학(PK): 갈카네주맙의 혈청 농도.
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6개월
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칼시토닌 유전자 관련 펩티드(CGRP)의 혈장 농도
기간: 6개월
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칼시토닌 유전자 관련 펩티드(CGRP)의 혈장 농도.
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6개월
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월간 편두통 일수가 기준선에서 ≥50%, ≥75% 및 100% 감소한 참가자의 평균 백분율
기간: 기준선, 1개월에서 6개월
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Migraine Headache Day (MHD): 편두통 또는 편두통 가능성이 있는 날짜. 평균은 일반화 선형 혼합 모델 반복 측정에서 1~6개월의 평균에서 파생됩니다. 참가자의 평균 백분율은 일반화 선형 혼합 모델 반복 측정 방법으로 치료, 월 및 월별 치료, 기준선으로 계산되었습니다. |
기준선, 1개월에서 6개월
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편두통 관련 삶의 질 설문지(MSQ) 버전 2.1(v2.1) 역할 기능 제한 영역에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 4개월에서 6개월
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MSQ v2.1은 편두통이 있는 개인의 특정 관심사에 대한 신체적 및 정서적 제한을 해결하기 위해 개발되었습니다. (1) 역할 기능-제한(항목 1-7);(2) 역할 기능- 예방(항목 8-11);&(3) 감정 기능(항목 12-14) .응답 옵션의 범위는 "한 번도 없음"(값 1)에서 "항상"(값 6)까지이며 &는 도메인 점수가 계산되기 전에 역으로 코딩됩니다(값 6에서 1).각각에 대한 총 원시 점수 도메인은 해당 도메인의 모든 항목에 대한 최종 항목 값의 합계입니다. 각 도메인에 대한 총 원시 점수가 계산된 후 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태 및 긍정적인 변화를 나타내는 0-100 척도로 변환됩니다. 기능 향상을 반영하는 점수. 평균은 MMRM 모델에서 4~6개월의 평균값에서 도출됩니다. LSMean은 치료, 통합 국가, 월, 월별 치료, 월별 기준선 및 기준선 MHD 범주를 고정 요인으로 하는 MMRM 모델을 사용하여 계산되었습니다. |
기준선, 4개월에서 6개월
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편두통 또는 두통의 급성 치료를 위해 약물 치료를 필요로 하는 월간 편두통 일수에서 베이스라인 대비 전체 평균 변화
기간: 기준선, 1개월에서 6개월
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Migraine Headache Day (MHD): 편두통 또는 편두통 가능성이 있는 날짜. 전체 평균은 MMRM 모델에서 1개월에서 6개월의 평균에서 파생됩니다. LSMean은 치료, 통합 국가, 월, 월별 치료, 기준선, 월별 기준선 및 기준선 MHD 범주를 고정 효과로 사용하여 MMRM 모델을 사용하여 계산되었습니다. |
기준선, 1개월에서 6개월
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PGI-S(Patient Global Impression of Severity) 등급의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 4개월에서 6개월
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PGI-S 척도는 환자 자신의 질병 중증도에 대한 전체적인 인상을 측정하는 환자 평가 도구입니다.
환자에게 다음과 같이 지시했습니다. "편두통을 만성 질환으로 간주할 때 귀하의 질병 수준을 어떻게 평가하시겠습니까?" 응답 옵션은 1("정상, 전혀 아프지 않음")에서 7("매우 아프다")까지였습니다.
평균은 MMRM 모델에서 4~6개월의 평균값에서 도출됩니다.
LSMean은 치료, 통합 국가, 월, 월별 치료, 기준선, 월별 기준선 및 기준선 MHD 범주를 고정 요인으로 사용하여 MMRM 모델을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 4개월에서 6개월
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편두통 장애 평가 시험(MIDAS) 총점의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 6개월
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MIDAS는 3개월 동안 두통 관련 장애를 정량화하도록 설계된 참가자 등급 척도입니다. 이 도구는 직장이나 가정에서 결근 또는 생산성 저하로 보고된 일수와 결석한 사교 행사 일수를 반영하는 5개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 0일에서 90일까지의 숫자 응답 범위를 가지며 직장이나 가정에서 결근한 날은 직장이나 가정에서 생산성이 저하된 일수로 계산되지 않습니다. 숫자 응답을 합산하여 0에서 270까지의 총점을 산출하며, 값이 높을수록 장애가 더 많은 것을 나타냅니다. LSMean은 치료, 통합 국가, 월, 월별 치료, 기준선, 월별 기준선 및 기준선 MHD 범주를 고정 요인으로 사용하여 MMRM 모델을 사용하여 계산되었습니다. |
기준선, 6개월
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일반 간행물
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- Bangs ME, Kudrow D, Wang S, Oakes TM, Terwindt GM, Magis D, Yunes-Medina L, Stauffer VL. Safety and tolerability of monthly galcanezumab injections in patients with migraine: integrated results from migraine clinical studies. BMC Neurol. 2020 Jan 17;20(1):25. doi: 10.1186/s12883-020-1609-7. Erratum In: BMC Neurol. 2020 Mar 13;20(1):90.
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 22일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 15767
- I5Q-MC-CGAG (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
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익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로