Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Galcanezumab til forebyggelse af episodisk migræne - EVOLVE-1-undersøgelsen (EVOLVE-1)

10. juni 2020 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af LY2951742 i patienter med episodisk migræne - EVOLVE-1 undersøgelsen

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​studielægemidlet kendt som galcanezumab hos deltagere med episodisk migræne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

862

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Brampton, Canada, L6T 0G1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Kelowna, Canada, V1Y 1Z9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Mississauga, Canada, L4Y 2N8
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Montreal, Canada, H3A 2B4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Ottawa, Canada, K2G 6E2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Sherbrooke, Canada, J1H1Z1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Toronto, Canada, M9W 4L6
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Vancouver, Canada, V6Z 2E8
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Waterloo, Canada, N2J 1C4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Territory Neurology & Research Institute
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Orange Grove Family Practice
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Arkansas Clinical Research
    • California
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
        • Advanced Clinical Research
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • Pharmacology Research Institute, Newport Beach
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Tooraj Joseph Raoof M.D., Inc.
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • Imperial, California, Forenede Stater, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Irvine Clinical Research Center
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Pharmacology Research Institute, Newport Beach
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Pharmacology Research Institute, Newport Beach
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Desert Valley Research
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
        • MCB Clinical Research Centers
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Mile High Research Center
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Colorado Neurological Institute
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Advanced Neurosciences Research, Llc
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34201
        • Meridien Research
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • Sensible Healthcare
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Psychiatric Inst of Florida-Clinical Neuroscience Solutions
      • Oviedo, Florida, Forenede Stater, 32765
        • Compass Research
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34243
        • Roskamp Institute
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • Infinity Clinical Reserach . LLC
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Advanced Clinical Research LLC
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Forenede Stater, 60406
        • Healthcare Research Network - Blue Island
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forenede Stater, 46011
        • Community Clinical Research Center
      • Elwood, Indiana, Forenede Stater, 46036
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
        • Deaconess Clinic Inc
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66206
        • Phoenix Medical Research, Inc
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Otri-Med Corporation
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • Pharmasite Research Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Boston Clinical Trials Inc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • Michigan Head, Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Clinvest
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03060
        • Healthy Perspectives Innovative Mental Health Services, PL
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Dent Neurological Institute
      • Manlius, New York, Forenede Stater, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone
      • New York, New York, Forenede Stater, 10168
        • Fieve Clincial Services
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Metrolina Neurological Associates, PA
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
        • Headache Wellness Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Rapid Medical Research Inc
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • Medical College of Ohio at Toledo
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135
        • Healthcare Research Consultant
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Summit Research Network Inc
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
        • Abington Neurological Associates
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • 8 Medical Park
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • ClinSearch
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Clinical Research Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • FutureSearch Trials
      • Hurst, Texas, Forenede Stater, 76054
        • Protenium Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Radiant Research - San Antonio
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • National Clinical Research - Richmond
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Premier Clinical Research
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
        • Vancouver Clinic
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53142
        • Clinical Investigation Specialists Inc
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Office of Dr. Ruddy Guerra
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00923
        • NuFrontiers Clinical Research LLC
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • GCM Medical Group PSC
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Neuro GI Wellness Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af episodisk migræne som defineret af International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 beta retningslinjer (1.1 eller 1.2) (ICHD-3 2013), med en historie med migrænehovedpine på mindst 1 år før screening, debut af migræne før 50 år og MÅNEDLIG frekvens på 4-14 migrænehovedpinedage (MHD).

Ekskluderingskriterier:

  • Er i øjeblikket tilmeldt eller har deltaget inden for de sidste 30 dage eller inden for 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) i et klinisk forsøg, der involverer et forsøgsprodukt.
  • Nuværende brug eller tidligere eksponering for Galcanezumab eller et andet CGRP-antistof.
  • Kendt overfølsomhed over for flere lægemidler, monoklonale antistoffer eller andre terapeutiske proteiner eller over for Galcanezumab.
  • Anamnese med vedvarende daglig hovedpine, klyngehovedpine eller migræne-subtyper inklusive hemiplegisk (sporadisk eller familiær) migræne, oftalmoplegisk migræne og migræne med hjernestamme-aura (basilar-type migræne) defineret af IHS ICHD-3 beta.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Galcanezumab 240mg
Galcanezumab 240 mg givet ved subkutan injektion én gang om måneden i 6 måneder.
Medicin: Galcanezumab
Administreret SC
Andre navne:
  • LY2951742
Placebo komparator: Placebo
Placebo givet ved SC-injektion én gang om måneden i 6 måneder.
Medicin: Placebo
Administreret SC
Eksperimentel: Galcanezumab 120mg
Galcanezumab givet ved subkutan (SC) injektion i en dosis på 120 mg én gang om måneden i 6 måneder. Deltagerne modtog en startdosis på 240 mg (2 injektioner på hver 120 mg) blev kun administreret ved besøg 3.
Medicin: Galcanezumab
Administreret SC
Andre navne:
  • LY2951742

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet gennemsnitlig ændring fra baseline i antallet af månedlige dage med migrænehovedpine
Tidsramme: Baseline, måned 1 til og med måned 6

Migrænehovedpinedag (MHD): En kalenderdag, hvor der opstod migrænehovedpine eller sandsynlig migrænehovedpine.

Migrænehovedpine: En hovedpine, med eller uden aura, af ≥30 minutters varighed med begge følgende påkrævede træk (A og B):

A) Mindst 2 af følgende hovedpinekarakteristika: Ensidig lokalisering; Pulserende kvalitet; Moderat eller svær smerteintensitet; Forværring ved eller forårsagelse af undgåelse af rutinemæssig fysisk aktivitet; OG B) Under hovedpine mindst én af følgende: Kvalme og/eller opkastning; Fotofobi og fonofobi;

Samlet gennemsnit er afledt af gennemsnittet af måned 1 til 6 fra mixed model repeated measurements (MMRM) model. Least Square (LS)-middelværdi blev beregnet ved hjælp af mixed model repeated measurements (MMRM) model med behandling, poolet land, måned og behandling efter måned, baseline og baseline for måned som faste effekter.
Baseline, måned 1 til og med måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet gennemsnitlig ændring fra baseline i hovedpinetimer
Tidsramme: Baseline, måned 1 til og med måned 6
Hovedpinetimer beregnes som det samlede antal hovedpinetimer, hvor hovedpine opstod. Samlet gennemsnit er afledt af gennemsnittet af måned 1 til 6 fra MMRM-modellen. LSMean blev beregnet ved hjælp af MMRM-model med behandling, samlet land, måned, behandling efter måned, baseline, baseline for måned og baseline MHD-kategori.
Baseline, måned 1 til og med måned 6
Procentdel af deltagere, der udvikler antistof-antistoffer (ADA) mod Galcanezumab
Tidsramme: Måned 1 til og med måned 6
Behandling emergent (TE) ADA-evaluerbar deltager anses for at være TE ADA+, hvis forsøgspersonen har mindst én post-baseline-titer, der er en 4-fold eller større stigning i titer fra baseline-måling. Hvis baseline-resultatet er ADA ikke til stede, er deltageren TE ADA+, hvis der er mindst ét ​​post-baseline-resultat af ADA til stede med titer >= 1:20.
Måned 1 til og med måned 6
Farmakokinetik (PK): Serumkoncentrationer af Galcanezumab
Tidsramme: Måned 6
Farmakokinetik (PK): Serumkoncentrationer af Galcanezumab.
Måned 6
Plasmakoncentration af calcitonin-gen-relateret peptid (CGRP)
Tidsramme: Måned 6
Plasmakoncentration af calcitonin-gen-relateret peptid (CGRP).
Måned 6
Gennemsnitlig procentdel af deltagere med reduktion fra baseline ≥50 %, ≥75 % og 100 % i månedlige migrænehovedpinedage
Tidsramme: Baseline, måned 1 til og med måned 6

Migrænehovedpinedag (MHD): En kalenderdag, hvor der opstod migrænehovedpine eller sandsynlig migrænehovedpine.

Gennemsnit er afledt af gennemsnittet af måneder 1 til 6 fra generaliserede lineære blandede gentagne målinger. Gennemsnitlige procentdel af deltagere blev beregnet med en generaliseret lineær blandet model gentaget måling metode med behandling, måned og behandling for måned, baseline.
Baseline, måned 1 til og med måned 6
Gennemsnitlig ændring fra baseline i det migrænespecifikke livskvalitetsspørgeskema (MSQ) Version 2.1 (v2.1) Rollefunktionsbegrænsende domæne
Tidsramme: Baseline, måned 4 til og med måned 6

MSQ v2.1 blev udviklet til at imødegå fysiske og følelsesmæssige begrænsninger af særlig interesse for personer med migræne.

Den består af 14 elementer, der adresserer 3 domæner:(1) Rolle Funktionsbegrænsende (punkt 1-7);(2) Rollefunktion- Forebyggende (punkt 8-11);&(3) Følelsesmæssig funktion (punkt 12-14) .Svarmuligheder spænder fra "ingen af ​​tiden" (værdi 1) til "hele tiden" (værdi 6), og omkodes omvendt (værdi 6 til 1), før domæneresultaterne beregnes. Samlede råscores for hver domæne er summen af ​​den endelige vareværdi for alle varer i det pågældende domæne. Efter at den samlede råscore er beregnet for hvert domæne, transformeres de til en 0-100 skala med højere score, der indikerer en bedre sundhedsstatus og en positiv ændring i score, der afspejler funktionel forbedring.

Middel er afledt af gennemsnittet af måneder 4 til 6 fra MMRM-modellen. LSMean blev beregnet ved hjælp af MMRM-model med behandling, samlet land, måned, behandling efter måned, baseline for måned & baseline MHD-kategori som faste faktorer.
Baseline, måned 4 til og med måned 6
Samlet gennemsnitlig ændring fra baseline i antallet af månedlige dage med migrænehovedpine, der kræver medicin til akut behandling af migræne eller hovedpine
Tidsramme: Baseline, måned 1 til og med måned 6

Migrænehovedpinedag (MHD): En kalenderdag, hvor der opstod migrænehovedpine eller sandsynlig migrænehovedpine.

Samlet gennemsnit er afledt af gennemsnittet af måned 1 til 6 fra MMRM-modellen. LSMean blev beregnet ved hjælp af MMRM-model med behandling, samlet land, måned, behandling efter måned, baseline, baseline for måned og baseline MHD-kategori som faste effekter.
Baseline, måned 1 til og med måned 6
Gennemsnitlig ændring fra baseline i patientens globale indtryk af alvorlighedsgrad (PGI-S).
Tidsramme: Baseline, måned 4 til og med måned 6
PGI-S-skalaen er et patientvurderet instrument, der måler patienters eget globale indtryk af deres sygdoms sværhedsgrad. Patienten blev instrueret som følger: "I betragtning af migræne som en kronisk tilstand, hvordan ville du vurdere dit sygdomsniveau?" Svarmulighederne var fra 1 ("normal, slet ikke syg") til 7 ("ekstremt syg"). Middel er afledt af gennemsnittet af måneder 4 til 6 fra MMRM-modellen. LSMean blev beregnet ved hjælp af MMRM-model med behandling, samlet land, måned, behandling efter måned, baseline, baseline for måned og baseline MHD-kategori som faste faktorer.
Baseline, måned 4 til og med måned 6
Gennemsnitlig ændring fra baseline på Migræne Disability Assessment Test (MIDAS) Total Score
Tidsramme: Baseline, måned 6

MIDAS er en deltagerbedømt skala, som er designet til at kvantificere hovedpinerelateret handicap over en 3-måneders periode. Dette instrument består af fem punkter, der afspejler antallet af dage, der er rapporteret som manglende eller med nedsat produktivitet på arbejde eller hjemme, og antallet af dage med mistede sociale begivenheder. Hver vare har et numerisk svarområde fra 0 til 90 dage, hvis dage udebliver fra arbejde eller hjemme, tælles de ikke som dage med nedsat produktivitet på arbejde eller hjemme. De numeriske svar summeres til at give en samlet score fra 0 til 270, hvor en højere værdi indikerer mere handicap.

LSMean blev beregnet ved hjælp af MMRM-model med behandling, samlet land, måned, behandling efter måned, baseline, baseline for måned og baseline MHD-kategori som faste faktorer.
Baseline, måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

9. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2015

Først opslået (Skøn)

25. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15767
  • I5Q-MC-CGAG (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner