Avaliação do galcanezumabe na prevenção da enxaqueca episódica - o estudo EVOLVE-1 (EVOLVE-1)
10 de junho de 2020 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de LY2951742 em pacientes com enxaqueca episódica - o estudo EVOLVE-1
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do medicamento do estudo conhecido como galcanezumab em participantes com enxaqueca episódica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
862
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brampton, Canadá, L6T 0G1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
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Kelowna, Canadá, V1Y 1Z9
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Mississauga, Canadá, L4Y 2N8
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Montreal, Canadá, H3A 2B4
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Ottawa, Canadá, K2G 6E2
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Sherbrooke, Canadá, J1H1Z1
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Toronto, Canadá, M9W 4L6
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Vancouver, Canadá, V6Z 2E8
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Waterloo, Canadá, N2J 1C4
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Territory Neurology & Research Institute
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Orange Grove Family Practice
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Arkansas Clinical Research
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California
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Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
- Advanced Clinical Research
-
Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Pharmacology Research Institute, Newport Beach
-
Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Tooraj Joseph Raoof M.D., Inc.
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Fullerton Neurology and Headache Center
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Imperial, California, Estados Unidos, 92251
- Sun Valley Research Center
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Irvine Clinical Research Center
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Pharmacology Research Institute, Newport Beach
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Pharmacology Research Institute, Newport Beach
-
Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Desert Valley Research
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Anderson Clinical Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
- Alpine Clinical Research Center
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- MCB Clinical Research Centers
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Mile High Research Center
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Colorado Neurological Institute
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Advanced Neurosciences Research, LLC
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Chase Medical Research, LLC
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
- Meridien Research
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Suncoast Clinical Research
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Renstar Medical Research
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Sensible Healthcare
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Psychiatric Inst of Florida-Clinical Neuroscience Solutions
-
Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
- Compass Research
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32129
- Accord Clinical Research, LLC
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
- Roskamp Institute
-
Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Infinity Clinical Reserach . LLC
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Advanced Clinical Research LLC
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Illinois
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Blue Island, Illinois, Estados Unidos, 60406
- Healthcare Research Network - Blue Island
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Indiana
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Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46011
- Community Clinical Research Center
-
Elwood, Indiana, Estados Unidos, 46036
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
- Deaconess Clinic Inc
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
- Phoenix Medical Research, Inc
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Otri-Med Corporation
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- L-MARC Research Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Pharmasite Research Inc
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Boston Clinical Trials Inc
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Michigan Head, Pain and Neurological Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Clinical Research Institute
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Clinvest
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
- Healthy Perspectives Innovative Mental Health Services, PL
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
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New York
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Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Dent Neurological Institute
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Manlius, New York, Estados Unidos, 13104
- Central New York Clinical Research
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone
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New York, New York, Estados Unidos, 10168
- Fieve Clincial Services
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Metrolina Neurological Associates, PA
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
- Headache Wellness Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Rapid Medical Research Inc
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- Medical College of Ohio at Toledo
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-
Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
- Healthcare Research Consultant
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Research Network Inc
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- Preferred Primary Care Physicians
-
Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
- Abington Neurological Associates
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-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- 8 Medical Park
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- ClinSearch
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Clinical Research Associates
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-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- FutureSearch Trials
-
Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
- Protenium Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Radiant Research - San Antonio
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-
Utah
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- National Clinical Research - Richmond
-
-
Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Premier Clinical Research
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
- Vancouver Clinic
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-
Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
- Clinical Investigation Specialists Inc
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-
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Manati, Porto Rico, 00674
- Office of Dr. Ruddy Guerra
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Rio Piedras, Porto Rico, 00923
- NuFrontiers Clinical Research LLC
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San Juan, Porto Rico, 00909
- GCM Medical Group PSC
-
San Juan, Porto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico, Inc.
-
San Juan, Porto Rico, 00918
- Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga
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San Juan, Porto Rico, 00926
- Neuro GI Wellness Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico de enxaqueca episódica conforme definido pela International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 beta Guidelines (1.1 or 1.2) (ICHD-3 2013), com história de enxaqueca de pelo menos 1 ano antes da triagem, início da enxaqueca antes dos 50 anos e frequência MENSAL de 4-14 Dias de Cefaleia por Enxaqueca (MHD).
Critério de exclusão:
- Esteja atualmente inscrito ou tenha participado nos últimos 30 dias ou em 5 meias-vidas (o que for mais longo) em um ensaio clínico envolvendo um produto experimental.
- Uso atual ou exposição prévia a Galcanezumabe ou outro anticorpo CGRP.
- Hipersensibilidade conhecida a múltiplas drogas, anticorpos monoclonais ou outras proteínas terapêuticas, ou ao Galcanezumab.
- História de cefaleia diária persistente, cefaleia em salvas ou subtipos de enxaqueca, incluindo enxaqueca hemiplégica (esporádica ou familiar), enxaqueca oftalmoplégica e enxaqueca com aura do tronco cerebral (enxaqueca do tipo basilar) definida pela IHS ICHD-3 beta.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Galcanezumabe 240mg
Galcanezumab 240mg administrado por injeção SC uma vez por mês durante 6 meses.
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SC administrado
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado por injeção SC uma vez por mês durante 6 meses.
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SC administrado
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Experimental: Galcanezumabe 120mg
Galcanezumab administrado por injeção subcutânea (SC) na dose de 120 mg uma vez por mês durante 6 meses.
Os participantes receberam uma dose de ataque de 240 mg (2 injeções de 120 mg cada) administrada apenas na visita 3.
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SC administrado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média geral da linha de base no número de dias mensais de dor de cabeça por enxaqueca
Prazo: Linha de base, Mês 1 até o Mês 6
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Dia da Cefaleia Enxaqueca (MHD): Um dia do calendário em que ocorreu uma cefaleia enxaquecosa ou provável cefaleia enxaquecosa. Cefaleia Enxaqueca: Uma cefaleia, com ou sem aura, de duração ≥30 minutos com ambas as seguintes características necessárias (A e B): A) Pelo menos 2 das seguintes características da cefaleia: Localização unilateral; Qualidade pulsátil; Dor de intensidade moderada ou intensa; Agravamento ou causa de evitação de atividade física de rotina; E B) Durante a dor de cabeça pelo menos um dos seguintes: Náusea e/ou vômito; Fotofobia e fonofobia; A média geral é derivada da média dos meses 1 a 6 do modelo de medidas repetidas de modelo misto (MMRM). A média dos mínimos quadrados (LS) foi calculada usando o modelo misto de medidas repetidas (MMRM) com tratamento, país agrupado, mês e tratamento por mês, linha de base e linha de base por mês como efeitos fixos. |
Linha de base, Mês 1 até o Mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média geral da linha de base em horas de dor de cabeça
Prazo: Linha de base, Mês 1 até o Mês 6
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Horas de dor de cabeça é calculada como o número total de horas de dor de cabeça em que ocorreu uma dor de cabeça.
A média geral é derivada da média dos meses 1 a 6 do modelo MMRM.
O LSMean foi calculado usando o modelo MMRM com tratamento, país agrupado, mês, tratamento por mês, linha de base, linha de base por mês e categoria MHD da linha de base.
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Linha de base, Mês 1 até o Mês 6
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Porcentagem de participantes que desenvolveram anticorpos antidrogas (ADA) para galcanezumabe
Prazo: Mês 1 até o Mês 6
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O participante avaliável de ADA emergente de tratamento (TE) é considerado TE ADA+ se o sujeito tiver pelo menos um título pós-linha de base que seja um aumento de 4 vezes ou mais no título da medição de linha de base.
Se o resultado da linha de base for ADA não presente, então o participante é TE ADA+ se houver pelo menos um resultado pós-linha de base de ADA presente com título >= 1: 20.
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Mês 1 até o Mês 6
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Farmacocinética (PK): Concentrações Séricas de Galcanezumabe
Prazo: Mês 6
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Farmacocinética (PK): Concentrações séricas de Galcanezumabe.
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Mês 6
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Concentração plasmática de peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP)
Prazo: Mês 6
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Concentração plasmática de peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP).
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Mês 6
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Porcentagem média de participantes com redução da linha de base ≥50%, ≥75% e 100% nos dias mensais de enxaqueca
Prazo: Linha de base, Mês 1 até o Mês 6
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Dia da Enxaqueca (MHD): Um dia do calendário em que ocorreu uma enxaqueca ou provável enxaqueca. A média é derivada da média dos meses 1 a 6 de medidas repetidas de modelo linear misto generalizado. As porcentagens médias de participantes foram calculadas com um método de medidas repetidas de modelo linear generalizado misto com tratamento, mês e tratamento por mês, linha de base. |
Linha de base, Mês 1 até o Mês 6
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Alteração média da linha de base no Questionário de qualidade de vida específico para enxaqueca (MSQ) Versão 2.1 (v2.1) Domínio restritivo da função do papel
Prazo: Linha de base, mês 4 até o mês 6
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O MSQ v2.1 foi desenvolvido para abordar limitações físicas e emocionais de preocupação específica para indivíduos com enxaqueca. É composto por 14 itens que abordam 3 domínios:(1) Função-Restritiva (itens 1-7);(2) Função-Preventiva (itens 8-11);&(3) Função Emocional (itens 12-14) As opções de resposta variam de "nenhum tempo" (valor 1) a "todo o tempo" (valor 6) e são recodificados inversamente (valor 6 a 1) antes que as pontuações de domínio sejam calculadas. Pontuações brutas totais para cada domínio é a soma do valor final do item para todos os itens naquele domínio. Depois que a pontuação bruta total é calculada para cada domínio, eles são transformados em uma escala de 0 a 100 com pontuações mais altas indicando um melhor estado de saúde e uma mudança positiva em pontuações que refletem melhora funcional. A média é derivada da média dos meses 4 a 6 do modelo MMRM. O LSMean foi calculado usando o modelo MMRM com tratamento, país agrupado, mês, tratamento por mês, linha de base por mês e categoria MHD de linha de base como fatores fixos. |
Linha de base, mês 4 até o mês 6
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Alteração média geral da linha de base no número de dias mensais de cefaleia por enxaqueca que requerem medicação para o tratamento agudo de enxaqueca ou cefaléia
Prazo: Linha de base, Mês 1 até o Mês 6
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Dia da Cefaleia Enxaqueca (MHD): Um dia do calendário em que ocorreu uma cefaleia enxaquecosa ou provável cefaleia enxaquecosa. A média geral é derivada da média dos meses 1 a 6 do modelo MMRM. O LSMean foi calculado usando o modelo MMRM com tratamento, país agrupado, mês, tratamento por mês, linha de base, linha de base por mês e categoria MHD da linha de base como efeitos fixos. |
Linha de base, Mês 1 até o Mês 6
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Alteração média desde a linha de base na classificação de impressão global de gravidade (PGI-S) do paciente
Prazo: Linha de base, mês 4 até o mês 6
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A escala PGI-S é um instrumento avaliado pelo paciente que mede a impressão global do próprio paciente sobre a gravidade de sua doença.
O paciente foi instruído da seguinte forma: "Considerando a enxaqueca como uma condição crônica, como você classificaria o seu nível de doença?" As opções de resposta variavam de 1 ("normal, nem um pouco doente") a 7 ("extremamente doente").
A média é derivada da média dos meses 4 a 6 do modelo MMRM.
O LSMean foi calculado usando o modelo MMRM com tratamento, país agrupado, mês, tratamento por mês, linha de base, linha de base por mês e categoria MHD da linha de base como fatores fixos.
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Linha de base, mês 4 até o mês 6
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Alteração média desde a linha de base no teste de avaliação de incapacidade de enxaqueca (MIDAS) Pontuação total
Prazo: Linha de base, mês 6
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O MIDAS é uma escala avaliada pelo participante que foi projetada para quantificar a incapacidade relacionada à dor de cabeça durante um período de 3 meses. Esse instrumento é composto por cinco itens que refletem o número de dias relatados como faltas ou com redução da produtividade no trabalho ou em casa, e o número de dias de faltas em eventos sociais. Cada item tem uma escala de resposta numérica de 0 a 90 dias, se os dias forem perdidos do trabalho ou de casa, eles não serão contados como dias com produtividade reduzida no trabalho ou em casa. As respostas numéricas são somadas para produzir uma pontuação total que varia de 0 a 270, em que um valor maior é indicativo de maior incapacidade. O LSMean foi calculado usando o modelo MMRM com tratamento, país agrupado, mês, tratamento por mês, linha de base, linha de base por mês e categoria MHD da linha de base como fatores fixos. |
Linha de base, mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stauffer VL, Turner I, Kemmer P, Kielbasa W, Day K, Port M, Quinlan T, Camporeale A. Effect of age on pharmacokinetics, efficacy, and safety of galcanezumab treatment in adult patients with migraine: results from six phase 2 and phase 3 randomized clinical trials. J Headache Pain. 2020 Jun 23;21(1):79. doi: 10.1186/s10194-020-01148-9.
- Bangs ME, Kudrow D, Wang S, Oakes TM, Terwindt GM, Magis D, Yunes-Medina L, Stauffer VL. Safety and tolerability of monthly galcanezumab injections in patients with migraine: integrated results from migraine clinical studies. BMC Neurol. 2020 Jan 17;20(1):25. doi: 10.1186/s12883-020-1609-7. Erratum In: BMC Neurol. 2020 Mar 13;20(1):90.
- Kielbasa W, Quinlan T. Population Pharmacokinetics of Galcanezumab, an Anti-CGRP Antibody, Following Subcutaneous Dosing to Healthy Individuals and Patients With Migraine. J Clin Pharmacol. 2020 Feb;60(2):229-239. doi: 10.1002/jcph.1511. Epub 2019 Sep 4.
- Ailani J, Kuruppu DK, Rettiganti M, Oakes T, Schroeder K, Wietecha L, Port M, Blumenfeld AM. Does "wearing off" of efficacy occur in galcanezumab-treated patients at the end of the monthly treatment cycle? Post hoc analyses of four phase III randomized trials. Headache. 2022 Feb;62(2):198-207. doi: 10.1111/head.14257. Epub 2022 Jan 25.
- Citrome L, Sanchez Del Rio M, Dong Y, Nichols RM, Tockhorn-Heidenreich A, Foster SA, Stauffer VL. Benefit-Risk Assessment of Galcanezumab Versus Placebo for the Treatment of Episodic and Chronic Migraine Using the Metrics of Number Needed to Treat and Number Needed to Harm. Adv Ther. 2021 Aug;38(8):4442-4460. doi: 10.1007/s12325-021-01848-x. Epub 2021 Jul 15.
- Jedynak J, Eross E, Gendolla A, Rettiganti M, Stauffer VL. Shift from high-frequency to low-frequency episodic migraine in patients treated with Galcanezumab: results from two global randomized clinical trials. J Headache Pain. 2021 May 28;22(1):48. doi: 10.1186/s10194-021-01222-w.
- Pozo-Rosich P, Samaan KH, Schwedt TJ, Nicholson RA, Rettiganti M, Pearlman EM. Galcanezumab Provides Consistent Efficacy Throughout the Dosing Interval Among Patients with Episodic and Chronic Migraine: A Post Hoc Analysis. Adv Ther. 2021 Jun;38(6):3154-3165. doi: 10.1007/s12325-021-01708-8. Epub 2021 May 5.
- Ament M, Day K, Stauffer VL, Skljarevski V, Rettiganti M, Pearlman E, Aurora SK. Effect of galcanezumab on severity and symptoms of migraine in phase 3 trials in patients with episodic or chronic migraine. J Headache Pain. 2021 Feb 6;22(1):6. doi: 10.1186/s10194-021-01215-9. Erratum In: J Headache Pain. 2021 Aug 26;22(1):100.
- Dodick DW, Doty EG, Aurora SK, Ruff DD, Stauffer VL, Jedynak J, Dong Y, Pearlman EM. Medication overuse in a subgroup analysis of phase 3 placebo-controlled studies of galcanezumab in the prevention of episodic and chronic migraine. Cephalalgia. 2021 Mar;41(3):340-352. doi: 10.1177/0333102420966658. Epub 2020 Nov 3.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
22 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
9 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
25 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15767
- I5Q-MC-CGAG (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
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