Evaluering av Galcanezumab i forebygging av episodisk migrene - EVOLVE-1-studien (EVOLVE-1)
10. juni 2020 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av LY2951742 hos pasienter med episodisk migrene – EVOLVE-1-studien
Hovedformålet med denne studien er å evaluere effekten av studiemedisinen kjent som galcanezumab hos deltakere med episodisk migrene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
862
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brampton, Canada, L6T 0G1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Kelowna, Canada, V1Y 1Z9
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Mississauga, Canada, L4Y 2N8
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Montreal, Canada, H3A 2B4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Ottawa, Canada, K2G 6E2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Sherbrooke, Canada, J1H1Z1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Toronto, Canada, M9W 4L6
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Vancouver, Canada, V6Z 2E8
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Waterloo, Canada, N2J 1C4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- Territory Neurology & Research Institute
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
- Orange Grove Family Practice
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Arkansas Clinical Research
-
-
California
-
Carmichael, California, Forente stater, 95608
- Advanced Clinical Research
-
Encino, California, Forente stater, 91316
- Pharmacology Research Institute, Newport Beach
-
Encino, California, Forente stater, 91436
- Tooraj Joseph Raoof M.D., Inc.
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- Fullerton Neurology and Headache Center
-
Imperial, California, Forente stater, 92251
- Sun Valley Research Center
-
Irvine, California, Forente stater, 92618
- Irvine Clinical Research Center
-
Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
- Pharmacology Research Institute, Newport Beach
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92660
- Pharmacology Research Institute, Newport Beach
-
Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
- Desert Valley Research
-
Redlands, California, Forente stater, 92374
- Anderson Clinical Research
-
San Diego, California, Forente stater, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forente stater, 80301
- Alpine Clinical Research Center
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80910
- MCB Clinical Research Centers
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Mile High Research Center
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
- Colorado Neurological Institute
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
- Advanced Neurosciences Research, LLC
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34201
- Meridien Research
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
- Suncoast Clinical Research
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34471
- Renstar Medical Research
-
Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
- Sensible Healthcare
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32801
- Psychiatric Inst of Florida-Clinical Neuroscience Solutions
-
Oviedo, Florida, Forente stater, 32765
- Compass Research
-
Port Orange, Florida, Forente stater, 32129
- Accord Clinical Research, LLC
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34243
- Roskamp Institute
-
Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
- Infinity Clinical Reserach . LLC
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
- Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
- Advanced Clinical Research LLC
-
-
Illinois
-
Blue Island, Illinois, Forente stater, 60406
- Healthcare Research Network - Blue Island
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Forente stater, 46011
- Community Clinical Research Center
-
Elwood, Indiana, Forente stater, 46036
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
Newburgh, Indiana, Forente stater, 47630
- Deaconess Clinic Inc
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66206
- Phoenix Medical Research, Inc
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
- Otri-Med Corporation
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21208
- Pharmasite Research Inc
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
- Boston Clinical Trials Inc
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
- Michigan Head, Pain and Neurological Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
- Clinical Research Institute
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
- Clinvest
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Forente stater, 03060
- Healthy Perspectives Innovative Mental Health Services, PL
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
-
New York
-
Amherst, New York, Forente stater, 14226
- Dent Neurological Institute
-
Manlius, New York, Forente stater, 13104
- Central New York Clinical Research
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone
-
New York, New York, Forente stater, 10168
- Fieve Clincial Services
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
- Metrolina Neurological Associates, PA
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27405
- Headache Wellness Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
- Rapid Medical Research Inc
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
- Medical College of Ohio at Toledo
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74135
- Healthcare Research Consultant
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Summit Research Network Inc
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
- Preferred Primary Care Physicians
-
Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 19090
- Abington Neurological Associates
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
- 8 Medical Park
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
- ClinSearch
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Clinical Research Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- FutureSearch Trials
-
Hurst, Texas, Forente stater, 76054
- Protenium Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Radiant Research - San Antonio
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
- National Clinical Research - Richmond
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- Premier Clinical Research
-
Vancouver, Washington, Forente stater, 98664
- Vancouver Clinic
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53142
- Clinical Investigation Specialists Inc
-
-
-
-
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- Office of Dr. Ruddy Guerra
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00923
- NuFrontiers Clinical Research LLC
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- GCM Medical Group PSC
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico, Inc.
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga
-
San Juan, Puerto Rico, 00926
- Neuro GI Wellness Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha en diagnose av episodisk migrene som definert av International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 beta retningslinjer (1.1 eller 1.2) (ICHD-3 2013), med en historie med migrenehodepine på minst 1 år før screening, migrenedebut før 50 år og MÅNEDLIG frekvens på 4-14 migrenehodepinedager (MHD).
Ekskluderingskriterier:
- Er for øyeblikket påmeldt eller har deltatt i løpet av de siste 30 dagene eller innen 5 halveringstider (det som er lengst) i en klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt.
- Nåværende bruk eller tidligere eksponering for Galcanezumab eller et annet CGRP-antistoff.
- Kjent overfølsomhet overfor flere legemidler, monoklonale antistoffer eller andre terapeutiske proteiner, eller overfor Galcanezumab.
- Anamnese med vedvarende daglig hodepine, klyngehodepine eller migrene-subtyper inkludert hemiplegisk (sporadisk eller familiær) migrene, oftalmoplegisk migrene og migrene med hjernestammeaura (basilar-type migrene) definert av IHS ICHD-3 beta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Galcanezumab 240mg
Galcanezumab 240 mg gitt ved SC-injeksjon én gang i måneden i 6 måneder.
|
Administrert SC
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo gitt ved SC-injeksjon en gang i måneden i 6 måneder.
|
Administrert SC
|
|
Eksperimentell: Galcanezumab 120mg
Galcanezumab gitt ved subkutan (SC) injeksjon med 120 mg dose én gang i måneden i 6 måneder.
Deltakerne fikk en startdose på 240 mg (2 injeksjoner på 120 mg hver) ble administrert kun ved besøk 3.
|
Administrert SC
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet gjennomsnittlig endring fra baseline i antall månedlige dager med migrenehodepine
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1 til og med måned 6
|
Migrenehodepinedag (MHD): En kalenderdag da en migrenehodepine eller sannsynlig migrenehodepine oppsto. Migrene hodepine: En hodepine, med eller uten aura, av ≥30 minutters varighet med begge følgende nødvendige funksjoner (A og B): A) Minst 2 av følgende hodepinekarakteristika: Unilateral plassering; Pulserende kvalitet; Moderat eller alvorlig smerteintensitet; Forverring ved eller forårsaker unngåelse av rutinemessig fysisk aktivitet; OG B) Under hodepine minst ett av følgende: Kvalme og/eller oppkast; Fotofobi og fonofobi; Totalt gjennomsnitt er utledet fra gjennomsnittet av månedene 1 til 6 fra modellen for gjentatte målinger av blandet modell (MMRM). Least Square (LS) gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av mixed model repeated measurements (MMRM) modell med behandling, samlet land, måned og behandling etter måned, baseline og baseline etter måned som faste effekter. |
Grunnlinje, måned 1 til og med måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet gjennomsnittlig endring fra baseline i hodepinetimer
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1 til og med måned 6
|
Hodepinetimer beregnes som det totale antallet hodepinetimer som en hodepine oppsto.
Samlet gjennomsnitt er utledet fra gjennomsnittet av månedene 1 til 6 fra MMRM-modellen.
LSMean ble beregnet ved bruk av MMRM-modell med behandling, samlet land, måned, behandling etter måned, baseline, baseline for måned og baseline MHD-kategori.
|
Grunnlinje, måned 1 til og med måned 6
|
|
Prosentandel av deltakere som utvikler antistoff-antistoffer (ADA) mot Galcanezumab
Tidsramme: Måned 1 til og med måned 6
|
Treatment Emergent (TE) ADA-evaluerbar deltaker anses å være TE ADA+ hvis forsøkspersonen har minst én post-baseline-titer som er en 4 ganger eller større økning i titer fra baseline-måling.
Hvis baseline-resultatet er ADA Not Present, er deltakeren TE ADA+ hvis det er minst ett post-baseline-resultat av ADA med titer >= 1:20.
|
Måned 1 til og med måned 6
|
|
Farmakokinetikk (PK): Serumkonsentrasjoner av Galcanezumab
Tidsramme: Måned 6
|
Farmakokinetikk (PK): Serumkonsentrasjoner av Galcanezumab.
|
Måned 6
|
|
Plasmakonsentrasjon av kalsitonin-genrelatert peptid (CGRP)
Tidsramme: Måned 6
|
Plasmakonsentrasjon av kalsitonin-genrelatert peptid (CGRP).
|
Måned 6
|
|
Gjennomsnittlig prosentandel av deltakere med reduksjon fra baseline ≥50 %, ≥75 % og 100 % i månedlige migrenehodepinedager
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1 til og med måned 6
|
Migrenehodepinedag (MHD): En kalenderdag da en migrenehodepine eller sannsynlig migrenehodepine oppstod. Gjennomsnitt er avledet fra gjennomsnittet av månedene 1 til 6 fra generaliserte lineære blandede modell gjentatte mål. Gjennomsnittlig prosentandel av deltakerne ble beregnet med en generalisert lineær blandet modell gjentatte tiltaksmetode med behandling, måned og behandling for måned, baseline. |
Grunnlinje, måned 1 til og med måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i det migrenespesifikke livskvalitetsspørreskjemaet (MSQ) versjon 2.1 (v2.1) Rollefunksjon restriktivt domene
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4 til og med måned 6
|
MSQ v2.1 ble utviklet for å adressere fysiske og følelsesmessige begrensninger av spesifikk bekymring for personer med migrene. Den består av 14 elementer som adresserer 3 domener:(1) Rolle Funksjonsbegrensende (punkt 1-7);(2) Rollefunksjon- Forebyggende (punkt 8-11);&(3) Emosjonell funksjon (punkt 12-14) .Svaralternativene varierer fra "ingen av tiden" (verdi 1) til "hele tiden" (verdi 6), og er reversert omkodet (verdi 6 til 1) før domenepoengsummene beregnes. Totale råskårer for hver domene er summen av den endelige vareverdien for alle varene i det domenet. Etter at den totale råpoengsummen er beregnet for hvert domene, transformeres de til en 0-100 skala med høyere poengsum som indikerer en bedre helsestatus og en positiv endring i score som reflekterer funksjonell forbedring. Gjennomsnitt er avledet fra gjennomsnittet av måneder 4 til 6 fra MMRM-modellen. LSMean ble beregnet ved å bruke MMRM-modellen med behandling, samlet land, måned, behandling etter måned, baseline etter måned og baseline MHD-kategori som faste faktorer. |
Grunnlinje, måned 4 til og med måned 6
|
|
Samlet gjennomsnittlig endring fra baseline i antall månedlige dager med migrenehodepine som krever medisiner for akutt behandling av migrene eller hodepine
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1 til og med måned 6
|
Migrenehodepinedag (MHD): En kalenderdag da en migrenehodepine eller sannsynlig migrenehodepine oppsto. Samlet gjennomsnitt er utledet fra gjennomsnittet av månedene 1 til 6 fra MMRM-modellen. LSMean ble beregnet ved å bruke MMRM-modellen med behandling, samlet land, måned, behandling etter måned, baseline, baseline etter måned og baseline MHD-kategori som faste effekter. |
Grunnlinje, måned 1 til og med måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGI-S).
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4 til og med måned 6
|
PGI-S-skalaen er et pasientvurdert instrument som måler pasientens eget globale inntrykk av sykdommens alvorlighetsgrad.
Pasienten ble instruert som følger: "Med tanke på migrene som en kronisk tilstand, hvordan vil du vurdere ditt sykdomsnivå?" Svaralternativene var fra 1 ("normal, ikke i det hele tatt syk") til 7 ("ekstremt syk").
Gjennomsnitt er avledet fra gjennomsnittet av måneder 4 til 6 fra MMRM-modellen.
LSMean ble beregnet ved å bruke MMRM-modellen med behandling, samlet land, måned, behandling etter måned, baseline, baseline etter måned og baseline MHD-kategori som faste faktorer.
|
Grunnlinje, måned 4 til og med måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline på Migrene Disability Assessment Test (MIDAS) Total Score
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
MIDAS er en deltakervurdert skala som ble designet for å kvantifisere hodepinerelatert funksjonshemming over en 3-måneders periode. Dette instrumentet består av fem elementer som gjenspeiler antall dager rapportert som savnet eller med redusert produktivitet på jobb eller hjemme, og antall dager med tapte sosiale arrangementer. Hver vare har et numerisk svarområde fra 0 til 90 dager, hvis dager uteblir fra jobb eller hjemme, regnes de ikke som dager med redusert produktivitet på jobb eller hjemme. De numeriske svarene summeres for å gi en total poengsum fra 0 til 270, der en høyere verdi indikerer mer funksjonshemming. LSMean ble beregnet ved å bruke MMRM-modellen med behandling, samlet land, måned, behandling etter måned, baseline, baseline etter måned og baseline MHD-kategori som faste faktorer. |
Grunnlinje, måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Stauffer VL, Turner I, Kemmer P, Kielbasa W, Day K, Port M, Quinlan T, Camporeale A. Effect of age on pharmacokinetics, efficacy, and safety of galcanezumab treatment in adult patients with migraine: results from six phase 2 and phase 3 randomized clinical trials. J Headache Pain. 2020 Jun 23;21(1):79. doi: 10.1186/s10194-020-01148-9.
- Bangs ME, Kudrow D, Wang S, Oakes TM, Terwindt GM, Magis D, Yunes-Medina L, Stauffer VL. Safety and tolerability of monthly galcanezumab injections in patients with migraine: integrated results from migraine clinical studies. BMC Neurol. 2020 Jan 17;20(1):25. doi: 10.1186/s12883-020-1609-7. Erratum In: BMC Neurol. 2020 Mar 13;20(1):90.
- Kielbasa W, Quinlan T. Population Pharmacokinetics of Galcanezumab, an Anti-CGRP Antibody, Following Subcutaneous Dosing to Healthy Individuals and Patients With Migraine. J Clin Pharmacol. 2020 Feb;60(2):229-239. doi: 10.1002/jcph.1511. Epub 2019 Sep 4.
- Ailani J, Kuruppu DK, Rettiganti M, Oakes T, Schroeder K, Wietecha L, Port M, Blumenfeld AM. Does "wearing off" of efficacy occur in galcanezumab-treated patients at the end of the monthly treatment cycle? Post hoc analyses of four phase III randomized trials. Headache. 2022 Feb;62(2):198-207. doi: 10.1111/head.14257. Epub 2022 Jan 25.
- Citrome L, Sanchez Del Rio M, Dong Y, Nichols RM, Tockhorn-Heidenreich A, Foster SA, Stauffer VL. Benefit-Risk Assessment of Galcanezumab Versus Placebo for the Treatment of Episodic and Chronic Migraine Using the Metrics of Number Needed to Treat and Number Needed to Harm. Adv Ther. 2021 Aug;38(8):4442-4460. doi: 10.1007/s12325-021-01848-x. Epub 2021 Jul 15.
- Jedynak J, Eross E, Gendolla A, Rettiganti M, Stauffer VL. Shift from high-frequency to low-frequency episodic migraine in patients treated with Galcanezumab: results from two global randomized clinical trials. J Headache Pain. 2021 May 28;22(1):48. doi: 10.1186/s10194-021-01222-w.
- Pozo-Rosich P, Samaan KH, Schwedt TJ, Nicholson RA, Rettiganti M, Pearlman EM. Galcanezumab Provides Consistent Efficacy Throughout the Dosing Interval Among Patients with Episodic and Chronic Migraine: A Post Hoc Analysis. Adv Ther. 2021 Jun;38(6):3154-3165. doi: 10.1007/s12325-021-01708-8. Epub 2021 May 5.
- Ament M, Day K, Stauffer VL, Skljarevski V, Rettiganti M, Pearlman E, Aurora SK. Effect of galcanezumab on severity and symptoms of migraine in phase 3 trials in patients with episodic or chronic migraine. J Headache Pain. 2021 Feb 6;22(1):6. doi: 10.1186/s10194-021-01215-9. Erratum In: J Headache Pain. 2021 Aug 26;22(1):100.
- Dodick DW, Doty EG, Aurora SK, Ruff DD, Stauffer VL, Jedynak J, Dong Y, Pearlman EM. Medication overuse in a subgroup analysis of phase 3 placebo-controlled studies of galcanezumab in the prevention of episodic and chronic migraine. Cephalalgia. 2021 Mar;41(3):340-352. doi: 10.1177/0333102420966658. Epub 2020 Nov 3.
- Ailani J, Andrews JS, Rettiganti M, Nicholson RA. Impact of galcanezumab on total pain burden: findings from phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled studies in patients with episodic or chronic migraine (EVOLVE-1, EVOLVE-2, and REGAIN trials). J Headache Pain. 2020 Oct 17;21(1):123. doi: 10.1186/s10194-020-01190-7.
- Silberstein SD, Stauffer VL, Day KA, Lipsius S, Wilson MC. Galcanezumab in episodic migraine: subgroup analyses of efficacy by high versus low frequency of migraine headaches in phase 3 studies (EVOLVE-1 & EVOLVE-2). J Headache Pain. 2019 Jun 28;20(1):75. doi: 10.1186/s10194-019-1024-x. Erratum In: J Headache Pain. 2019 Dec 27;20(1):118.
- Stauffer VL, Wang S, Voulgaropoulos M, Skljarevski V, Kovacik A, Aurora SK. Effect of Galcanezumab Following Treatment Cessation in Patients With Migraine: Results From 2 Randomized Phase 3 Trials. Headache. 2019 Jun;59(6):834-847. doi: 10.1111/head.13508. Epub 2019 Apr 3.
- Forderreuther S, Zhang Q, Stauffer VL, Aurora SK, Lainez MJA. Preventive effects of galcanezumab in adult patients with episodic or chronic migraine are persistent: data from the phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled EVOLVE-1, EVOLVE-2, and REGAIN studies. J Headache Pain. 2018 Dec 29;19(1):121. doi: 10.1186/s10194-018-0951-2.
- Nichols R, Doty E, Sacco S, Ruff D, Pearlman E, Aurora SK. Analysis of Initial Nonresponders to Galcanezumab in Patients With Episodic or Chronic Migraine: Results From the EVOLVE-1, EVOLVE-2, and REGAIN Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Studies. Headache. 2019 Feb;59(2):192-204. doi: 10.1111/head.13443. Epub 2018 Nov 21.
- Kuruppu DK, North JM, Kovacik AJ, Dong Y, Pearlman EM, Hutchinson SL. Onset, Maintenance, and Cessation of Effect of Galcanezumab for Prevention of Migraine: A Narrative Review of Three Randomized Placebo-Controlled Trials. Adv Ther. 2021 Mar;38(3):1614-1626. doi: 10.1007/s12325-021-01632-x. Epub 2021 Feb 5.
- Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, Carter JN, Ailani J, Conley RR. Evaluation of Galcanezumab for the Prevention of Episodic Migraine: The EVOLVE-1 Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Sep 1;75(9):1080-1088. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.1212. Erratum In: JAMA Neurol. 2019 Jul 1;76(7):872.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
22. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
9. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
25. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15767
- I5Q-MC-CGAG (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere.
Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .