Galkanetsumabin arviointi episodisen migreenin ehkäisyssä – EVOLVE-1-tutkimus (EVOLVE-1)
keskiviikko 10. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus LY2951742:sta potilailla, joilla on episodinen migreeni - EVOLVE-1-tutkimus
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida galkanetsumabina tunnetun tutkimuslääkkeen tehoa potilailla, joilla on episodinen migreeni.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
862
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brampton, Kanada, L6T 0G1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Kelowna, Kanada, V1Y 1Z9
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Mississauga, Kanada, L4Y 2N8
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Montreal, Kanada, H3A 2B4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Ottawa, Kanada, K2G 6E2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Sherbrooke, Kanada, J1H1Z1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Toronto, Kanada, M9W 4L6
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Vancouver, Kanada, V6Z 2E8
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Waterloo, Kanada, N2J 1C4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- Office of Dr. Ruddy Guerra
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00923
- NuFrontiers Clinical Research LLC
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- GCM Medical Group PSC
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico, Inc.
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga
-
San Juan, Puerto Rico, 00926
- Neuro GI Wellness Center
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Territory Neurology & Research Institute
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
- Orange Grove Family Practice
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Arkansas Clinical Research
-
-
California
-
Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
- Advanced Clinical Research
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91316
- Pharmacology Research Institute, Newport Beach
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436
- Tooraj Joseph Raoof M.D., Inc.
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Fullerton Neurology and Headache Center
-
Imperial, California, Yhdysvallat, 92251
- Sun Valley Research Center
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- Irvine Clinical Research Center
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- Pharmacology Research Institute, Newport Beach
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- Pharmacology Research Institute, Newport Beach
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
- Desert Valley Research
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
- Anderson Clinical Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301
- Alpine Clinical Research Center
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80910
- MCB Clinical Research Centers
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Mile High Research Center
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Colorado Neurological Institute
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
- Advanced Neurosciences Research, LLC
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34201
- Meridien Research
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
- Suncoast Clinical Research
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Renstar Medical Research
-
Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
- Sensible Healthcare
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Psychiatric Inst of Florida-Clinical Neuroscience Solutions
-
Oviedo, Florida, Yhdysvallat, 32765
- Compass Research
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32129
- Accord Clinical Research, LLC
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34243
- Roskamp Institute
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
- Infinity Clinical Reserach . LLC
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Advanced Clinical Research LLC
-
-
Illinois
-
Blue Island, Illinois, Yhdysvallat, 60406
- Healthcare Research Network - Blue Island
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Yhdysvallat, 46011
- Community Clinical Research Center
-
Elwood, Indiana, Yhdysvallat, 46036
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
Newburgh, Indiana, Yhdysvallat, 47630
- Deaconess Clinic Inc
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66206
- Phoenix Medical Research, Inc
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
- Otri-Med Corporation
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21208
- Pharmasite Research Inc
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Boston Clinical Trials Inc
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
- Michigan Head, Pain and Neurological Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
- Clinical Research Institute
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Clinvest
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Yhdysvallat, 03060
- Healthy Perspectives Innovative Mental Health Services, PL
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
-
New York
-
Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
- Dent Neurological Institute
-
Manlius, New York, Yhdysvallat, 13104
- Central New York Clinical Research
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10168
- Fieve Clincial Services
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Metrolina Neurological Associates, PA
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27405
- Headache Wellness Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Rapid Medical Research Inc
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
- Medical College of Ohio at Toledo
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74135
- Healthcare Research Consultant
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Summit Research Network Inc
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
- Preferred Primary Care Physicians
-
Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
- Abington Neurological Associates
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- 8 Medical Park
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- ClinSearch
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Clinical Research Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- FutureSearch Trials
-
Hurst, Texas, Yhdysvallat, 76054
- Protenium Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Radiant Research - San Antonio
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
- National Clinical Research - Richmond
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Premier Clinical Research
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98664
- Vancouver Clinic
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53142
- Clinical Investigation Specialists Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu episodinen migreeni Kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen (IHS) kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen (ICHD)-3 beetaohjeiden (1.1 tai 1.2) (ICHD-3 2013) mukaisesti, ja sinulla on ollut migreenipäänsärkyä vähintään vuoden ajan. ennen seulontaa, migreenin alkaminen ennen 50 vuoden ikää ja KUUKAUSITTEEN 4-14 migreenipäänsärkypäivää (MHD).
Poissulkemiskriteerit:
- Ovat tällä hetkellä mukana tai ovat osallistuneet viimeisten 30 päivän aikana tai 5 puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimusvalmistetta.
- Nykyinen käyttö tai aikaisempi altistuminen galkanetsumabille tai muulle CGRP-vasta-aineelle.
- Tunnettu yliherkkyys useille lääkkeille, monoklonaalisille vasta-aineille tai muille terapeuttisille proteiineille tai galkanetsumabille.
- Aiempi jatkuva päivittäinen päänsärky, ryhmäpäänsärky tai migreenin alatyypit, mukaan lukien hemipleginen (satunnainen tai familiaalinen) migreeni, oftalmopleginen migreeni ja migreeni aivorungon auralla (basilaarinen migreeni), jonka IHS ICHD-3 beta määrittelee.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Galkanetsumabi 240 mg
Galkanetsumabi 240 mg sc-injektiona kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan.
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumea annettuna SC-injektiona kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan.
|
Annettu SC
|
|
Kokeellinen: Galkanetsumabi 120 mg
Galkanetsumabi annetaan ihonalaisena (SC) injektiona 120 mg:n annoksena kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan.
Osallistujat saivat 240 mg:n kyllästysannoksen (2 120 mg:n injektiota kukin) annettiin vain vierailulla 3.
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kokonaismuutos lähtötilanteesta kuukausittaisten migreenipäänsärkypäivien lukumäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1 - kuukausi 6
|
Migreenipäänsärkypäivä (MHD): Kalenteripäivä, jolloin esiintyi migreenipäänsärkyä tai todennäköistä migreenipäänsärkyä. Migreenin päänsärky: Päänsärky, auralla tai ilman, joka kestää ≥30 minuuttia ja jossa on molemmat seuraavat vaaditut ominaisuudet (A ja B): A) Vähintään 2 seuraavista päänsäryn ominaisuuksista: Yksipuolinen sijainti; Sykkivä laatu; Keskivaikea tai voimakas kivun voimakkuus; Normaalin fyysisen toiminnan paheneminen tai välttämisen aiheuttaminen; JA B) Päänsäryn aikana vähintään yksi seuraavista: Pahoinvointi ja/tai oksentelu; valonarkuus ja fonofobia; Kokonaiskeskiarvo on johdettu kuukausien 1–6 keskiarvosta MMRM-mallin sekamallin toistettujen mittausten mallista. Pienimmän neliön (LS) keskiarvo laskettiin käyttämällä sekamallin toistettujen mittausten (MMRM) mallia, jossa hoito, yhdistetty maa, kuukausi ja hoito kuukausittain, lähtötaso ja lähtötaso kuukaudelta kiinteinä vaikutuksina. |
Perustaso, kuukausi 1 - kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kokonaismuutos lähtötilanteesta päänsärkytunteina
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1 - kuukausi 6
|
Päänsärkytunnit lasketaan niiden päänsärkyjen tuntien kokonaismääränä, jolloin päänsärky esiintyi.
Kokonaiskeskiarvo on johdettu MMRM-mallin kuukausien 1-6 keskiarvosta.
LSM-arvo laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, jossa oli hoito, yhdistetty maa, kuukausi, hoito kuukausittain, lähtötaso, lähtötaso kuukausittain ja lähtötason MHD-luokka.
|
Perustaso, kuukausi 1 - kuukausi 6
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kehittävät lääkevasta-aineita (ADA) galkanetsumabille
Aikaikkuna: Kuukaudesta 1 kuukauteen 6
|
Hoitoon liittyvän (TE) ADA:n arvioitavan osallistujan katsotaan olevan TE ADA+, jos koehenkilöllä on vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen tiitteri, joka on 4-kertainen tai suurempi tiitterin nousu lähtötilanteen mittauksesta.
Jos lähtötason tulos on ADA Not Present, osallistuja on TE ADA+, jos vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen ADA-tulos on läsnä tiitterin ollessa >= 1:20.
|
Kuukaudesta 1 kuukauteen 6
|
|
Farmakokinetiikka (PK): Galkanetsumabin seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Farmakokinetiikka (PK): Galkanetsumabin seerumipitoisuudet.
|
Kuukausi 6
|
|
Kalsitoniinigeeniin liittyvän peptidin (CGRP) pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kalsitoniinigeeniin liittyvän peptidin (CGRP) pitoisuus plasmassa.
|
Kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen prosenttiosuus osallistujista, joiden lähtötilanne on vähentynyt ≥50 %, ≥75 % ja 100 % kuukausittaisina migreenipäänsärkypäivinä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1 - kuukausi 6
|
Migreenipäänsärkypäivä (MHD): Kalenteripäivä, jolloin esiintyi migreenipäänsärkyä tai todennäköistä migreenipäänsärkyä. Keskiarvo on johdettu kuukausien 1 - 6 keskiarvosta yleisen lineaarisen sekamallin toistetuista mittauksista. Osallistujien keskimääräiset prosenttiosuudet laskettiin yleisellä lineaarisella sekamallilla, jossa toistetaan mittausmenetelmä, jossa oli hoito, kuukausi ja hoito kuukausittain, lähtötaso. |
Perustaso, kuukausi 1 - kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta migreenikohtaisen elämänlaatukyselyn (MSQ) versiossa 2.1 (v2.1) Roolifunktion rajoittava toimialue
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4–6
|
MSQ v2.1 kehitettiin käsittelemään fyysisiä ja emotionaalisia rajoituksia, jotka koskevat migreeniä sairastavia henkilöitä. Se koostuu 14 kohdasta, jotka koskevat kolmea aluetta: (1) Roolitoiminto - Rajoitus (kohdat 1-7); (2) Roolitoiminto - Ennalta ehkäisevä (kohdat 8-11);& (3) Emotionaalinen toiminto (kohdat 12-14) .Vastausvaihtoehdot vaihtelevat "ei milloinkaan" (arvo 1) "koko ajan" (arvo 6) ja ne koodataan käänteisesti uudelleen (arvo 6 - 1), ennen kuin verkkotunnuksen pisteet lasketaan. Raakapisteet yhteensä jokaiselle verkkotunnus on kaikkien kyseisen verkkotunnuksen kohteiden lopullisen nimikkeen arvon summa. Kun kunkin verkkotunnuksen kokonaispistemäärä on laskettu, ne muunnetaan asteikolle 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa ja positiivista muutosta. funktionaalista parannusta kuvaavissa pisteissä. Keskiarvo on johdettu MMRM-mallin kuukausien 4–6 keskiarvosta. LSM-arvo laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, jossa hoito, yhdistetty maa, kuukausi, hoito kuukausittain, lähtötaso kuukausittain ja lähtötason MHD-luokka kiinteinä tekijöinä. |
Perustaso, kuukausi 4–6
|
|
Migreenin tai päänsärkyn akuuttiin hoitoon lääkitystä vaativien kuukausittaisten migreeni-päänsärkypäivien keskimääräinen muutos lähtötilanteeseen verrattuna
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1 - kuukausi 6
|
Migreenipäänsärkypäivä (MHD): Kalenteripäivä, jolloin esiintyi migreenipäänsärkyä tai todennäköistä migreenipäänsärkyä. Kokonaiskeskiarvo on johdettu MMRM-mallin kuukausien 1-6 keskiarvosta. LSM-arvo laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, jossa hoito, yhdistetty maa, kuukausi, hoito kuukausittain, lähtötaso, lähtötaso kuukausittain ja lähtötason MHD-luokka kiinteinä vaikutuksina. |
Perustaso, kuukausi 1 - kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta potilaan yleisen vaikeusvaikutelman (PGI-S) -luokituksessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4–6
|
PGI-S-asteikko on potilaiden arvioima instrumentti, joka mittaa potilaan omaa yleiskuvaa sairautensa vakavuudesta.
Potilaalle annettiin seuraavat ohjeet: "Migreenin ollessa krooninen sairaus, kuinka arvioisit sairastumisastettasi?" Vastausvaihtoehdot olivat 1 ("normaali, ei ollenkaan sairas") - 7 ("erittäin sairas").
Keskiarvo on johdettu MMRM-mallin kuukausien 4–6 keskiarvosta.
LSM-arvo laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, jossa hoito, yhdistetty maa, kuukausi, hoito kuukausittain, lähtötaso, lähtötaso kuukausittain ja lähtötason MHD-luokka kiinteinä tekijöinä.
|
Perustaso, kuukausi 4–6
|
|
Migreen Disability Assessment -testin (MIDAS) kokonaispistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
MIDAS on osallistujien arvioima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan päänsärkyyn liittyvää vammaisuutta kolmen kuukauden aikana. Tämä instrumentti koostuu viidestä osasta, jotka heijastavat kadonneiksi ilmoitettujen tai alentuneen tuottavuuden omaavien päivien määrää töissä tai kotona sekä väliin jääneiden sosiaalisten tapahtumien päivien määrää. Jokaisen kohteen numeerinen vastausalue on 0–90 päivää. Jos päiviä on poissa töistä tai kotoa, niitä ei lasketa päiviksi, joiden tuottavuus on heikentynyt töissä tai kotona. Numeeriset vastaukset lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0 - 270, jossa korkeampi arvo osoittaa enemmän vammaisuutta. LSM-arvo laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, jossa hoito, yhdistetty maa, kuukausi, hoito kuukausittain, lähtötaso, lähtötaso kuukausittain ja lähtötason MHD-luokka kiinteinä tekijöinä. |
Perustaso, kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Stauffer VL, Turner I, Kemmer P, Kielbasa W, Day K, Port M, Quinlan T, Camporeale A. Effect of age on pharmacokinetics, efficacy, and safety of galcanezumab treatment in adult patients with migraine: results from six phase 2 and phase 3 randomized clinical trials. J Headache Pain. 2020 Jun 23;21(1):79. doi: 10.1186/s10194-020-01148-9.
- Bangs ME, Kudrow D, Wang S, Oakes TM, Terwindt GM, Magis D, Yunes-Medina L, Stauffer VL. Safety and tolerability of monthly galcanezumab injections in patients with migraine: integrated results from migraine clinical studies. BMC Neurol. 2020 Jan 17;20(1):25. doi: 10.1186/s12883-020-1609-7. Erratum In: BMC Neurol. 2020 Mar 13;20(1):90.
- Kielbasa W, Quinlan T. Population Pharmacokinetics of Galcanezumab, an Anti-CGRP Antibody, Following Subcutaneous Dosing to Healthy Individuals and Patients With Migraine. J Clin Pharmacol. 2020 Feb;60(2):229-239. doi: 10.1002/jcph.1511. Epub 2019 Sep 4.
- Ailani J, Kuruppu DK, Rettiganti M, Oakes T, Schroeder K, Wietecha L, Port M, Blumenfeld AM. Does "wearing off" of efficacy occur in galcanezumab-treated patients at the end of the monthly treatment cycle? Post hoc analyses of four phase III randomized trials. Headache. 2022 Feb;62(2):198-207. doi: 10.1111/head.14257. Epub 2022 Jan 25.
- Citrome L, Sanchez Del Rio M, Dong Y, Nichols RM, Tockhorn-Heidenreich A, Foster SA, Stauffer VL. Benefit-Risk Assessment of Galcanezumab Versus Placebo for the Treatment of Episodic and Chronic Migraine Using the Metrics of Number Needed to Treat and Number Needed to Harm. Adv Ther. 2021 Aug;38(8):4442-4460. doi: 10.1007/s12325-021-01848-x. Epub 2021 Jul 15.
- Jedynak J, Eross E, Gendolla A, Rettiganti M, Stauffer VL. Shift from high-frequency to low-frequency episodic migraine in patients treated with Galcanezumab: results from two global randomized clinical trials. J Headache Pain. 2021 May 28;22(1):48. doi: 10.1186/s10194-021-01222-w.
- Pozo-Rosich P, Samaan KH, Schwedt TJ, Nicholson RA, Rettiganti M, Pearlman EM. Galcanezumab Provides Consistent Efficacy Throughout the Dosing Interval Among Patients with Episodic and Chronic Migraine: A Post Hoc Analysis. Adv Ther. 2021 Jun;38(6):3154-3165. doi: 10.1007/s12325-021-01708-8. Epub 2021 May 5.
- Ament M, Day K, Stauffer VL, Skljarevski V, Rettiganti M, Pearlman E, Aurora SK. Effect of galcanezumab on severity and symptoms of migraine in phase 3 trials in patients with episodic or chronic migraine. J Headache Pain. 2021 Feb 6;22(1):6. doi: 10.1186/s10194-021-01215-9. Erratum In: J Headache Pain. 2021 Aug 26;22(1):100.
- Dodick DW, Doty EG, Aurora SK, Ruff DD, Stauffer VL, Jedynak J, Dong Y, Pearlman EM. Medication overuse in a subgroup analysis of phase 3 placebo-controlled studies of galcanezumab in the prevention of episodic and chronic migraine. Cephalalgia. 2021 Mar;41(3):340-352. doi: 10.1177/0333102420966658. Epub 2020 Nov 3.
- Ailani J, Andrews JS, Rettiganti M, Nicholson RA. Impact of galcanezumab on total pain burden: findings from phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled studies in patients with episodic or chronic migraine (EVOLVE-1, EVOLVE-2, and REGAIN trials). J Headache Pain. 2020 Oct 17;21(1):123. doi: 10.1186/s10194-020-01190-7.
- Silberstein SD, Stauffer VL, Day KA, Lipsius S, Wilson MC. Galcanezumab in episodic migraine: subgroup analyses of efficacy by high versus low frequency of migraine headaches in phase 3 studies (EVOLVE-1 & EVOLVE-2). J Headache Pain. 2019 Jun 28;20(1):75. doi: 10.1186/s10194-019-1024-x. Erratum In: J Headache Pain. 2019 Dec 27;20(1):118.
- Stauffer VL, Wang S, Voulgaropoulos M, Skljarevski V, Kovacik A, Aurora SK. Effect of Galcanezumab Following Treatment Cessation in Patients With Migraine: Results From 2 Randomized Phase 3 Trials. Headache. 2019 Jun;59(6):834-847. doi: 10.1111/head.13508. Epub 2019 Apr 3.
- Forderreuther S, Zhang Q, Stauffer VL, Aurora SK, Lainez MJA. Preventive effects of galcanezumab in adult patients with episodic or chronic migraine are persistent: data from the phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled EVOLVE-1, EVOLVE-2, and REGAIN studies. J Headache Pain. 2018 Dec 29;19(1):121. doi: 10.1186/s10194-018-0951-2.
- Nichols R, Doty E, Sacco S, Ruff D, Pearlman E, Aurora SK. Analysis of Initial Nonresponders to Galcanezumab in Patients With Episodic or Chronic Migraine: Results From the EVOLVE-1, EVOLVE-2, and REGAIN Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Studies. Headache. 2019 Feb;59(2):192-204. doi: 10.1111/head.13443. Epub 2018 Nov 21.
- Kuruppu DK, North JM, Kovacik AJ, Dong Y, Pearlman EM, Hutchinson SL. Onset, Maintenance, and Cessation of Effect of Galcanezumab for Prevention of Migraine: A Narrative Review of Three Randomized Placebo-Controlled Trials. Adv Ther. 2021 Mar;38(3):1614-1626. doi: 10.1007/s12325-021-01632-x. Epub 2021 Feb 5.
- Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, Carter JN, Ailani J, Conley RR. Evaluation of Galcanezumab for the Prevention of Episodic Migraine: The EVOLVE-1 Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Sep 1;75(9):1080-1088. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.1212. Erratum In: JAMA Neurol. 2019 Jul 1;76(7):872.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15767
- I5Q-MC-CGAG (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyydettäessä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .