Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena galkanezumabu w profilaktyce migreny epizodycznej – badanie EVOLVE-1 (EVOLVE-1)

10 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 dotyczące LY2951742 u pacjentów z migreną epizodyczną — badanie EVOLVE-1

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności badanego leku znanego jako galkanezumab u uczestników z epizodyczną migreną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

862

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Brampton, Kanada, L6T 0G1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Kelowna, Kanada, V1Y 1Z9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Mississauga, Kanada, L4Y 2N8
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Montreal, Kanada, H3A 2B4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Ottawa, Kanada, K2G 6E2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Sherbrooke, Kanada, J1H1Z1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Toronto, Kanada, M9W 4L6
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Vancouver, Kanada, V6Z 2E8
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Waterloo, Kanada, N2J 1C4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  • Portoryko
      • Manati, Portoryko, 00674
        • Office of Dr. Ruddy Guerra
      • Rio Piedras, Portoryko, 00923
        • NuFrontiers Clinical Research LLC
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • GCM Medical Group PSC
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.
      • San Juan, Portoryko, 00918
        • Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga
      • San Juan, Portoryko, 00926
        • Neuro GI Wellness Center
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Territory Neurology & Research Institute
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • Orange Grove Family Practice
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Arkansas Clinical Research
    • California
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
        • Advanced Clinical Research
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
        • Pharmacology Research Institute, Newport Beach
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Tooraj Joseph Raoof M.D., Inc.
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • Imperial, California, Stany Zjednoczone, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Irvine Clinical Research Center
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Pharmacology Research Institute, Newport Beach
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Pharmacology Research Institute, Newport Beach
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Desert Valley Research
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
        • MCB Clinical Research Centers
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Mile High Research Center
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Colorado Neurological Institute
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Advanced Neurosciences Research, LLC
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34201
        • Meridien Research
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
        • Sensible Healthcare
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Psychiatric Inst of Florida-Clinical Neuroscience Solutions
      • Oviedo, Florida, Stany Zjednoczone, 32765
        • Compass Research
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34243
        • Roskamp Institute
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
        • Infinity Clinical Reserach . LLC
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Advanced Clinical Research LLC
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Stany Zjednoczone, 60406
        • Healthcare Research Network - Blue Island
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone, 46011
        • Community Clinical Research Center
      • Elwood, Indiana, Stany Zjednoczone, 46036
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
      • Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
        • Deaconess Clinic Inc
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66206
        • Phoenix Medical Research, Inc
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Otri-Med Corporation
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
        • Pharmasite Research Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Boston Clinical Trials Inc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
        • Michigan Head, Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Clinvest
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03060
        • Healthy Perspectives Innovative Mental Health Services, PL
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Dent Neurological Institute
      • Manlius, New York, Stany Zjednoczone, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10168
        • Fieve Clincial Services
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Metrolina Neurological Associates, PA
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
        • Headache Wellness Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Rapid Medical Research Inc
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • Medical College of Ohio at Toledo
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
        • Healthcare Research Consultant
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Summit Research Network Inc
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
        • Abington Neurological Associates
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • 8 Medical Park
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • ClinSearch
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Clinical Research Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • FutureSearch Trials
      • Hurst, Texas, Stany Zjednoczone, 76054
        • Protenium Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Radiant Research - San Antonio
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • National Clinical Research - Richmond
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Premier Clinical Research
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
        • Vancouver Clinic
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53142
        • Clinical Investigation Specialists Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć zdiagnozowaną migrenę epizodyczną zgodnie z wytycznymi International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 beta (1.1 lub 1.2) (ICHD-3 2013), z historią migrenowych bólów głowy przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym, początek migreny przed 50 rokiem życia i MIESIĘCZNA częstotliwość 4-14 dni z migrenowym bólem głowy (MHD).

Kryteria wyłączenia:

  • są obecnie zapisani lub uczestniczyli w badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu w ciągu ostatnich 30 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
  • Obecne stosowanie lub wcześniejsza ekspozycja na galkanezumab lub inne przeciwciało CGRP.
  • Znana nadwrażliwość na wiele leków, przeciwciała monoklonalne lub inne białka terapeutyczne lub na galkanezumab.
  • Uporczywy codzienny ból głowy, klasterowy ból głowy w wywiadzie lub podtypy migreny, w tym migrena połowiczoporaźna (sporadyczna lub rodzinna), migrena oftalmoplegiczna i migrena z aurą pnia mózgu (migrena typu podstawnego) zdefiniowana przez IHS ICHD-3 beta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Galkanezumab 240 mg
Galkanezumab 240 mg podawany we wstrzyknięciu SC raz w miesiącu przez 6 miesięcy.
Lek: Galkanezumab
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY2951742
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane we wstrzyknięciu podskórnym raz w miesiącu przez 6 miesięcy.
Lek: Placebo
Administrowany SC
Eksperymentalny: Galkanezumab 120 mg
Galkanezumab podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC) w dawce 120 mg raz w miesiącu przez 6 miesięcy. Uczestnicy otrzymali dawkę nasycającą 240 mg (2 wstrzyknięcia po 120 mg każde) i podano tylko podczas wizyty 3.
Lek: Galkanezumab
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY2951742

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna średnia zmiana liczby dni z migrenowym bólem głowy w miesiącu w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, od miesiąca 1 do miesiąca 6

Dzień migreny (MHD): dzień kalendarzowy, w którym wystąpił migrenowy lub prawdopodobny migrenowy ból głowy.

Migrenowy ból głowy: ból głowy z aurą lub bez aury, trwający co najmniej 30 minut z obydwoma następującymi wymaganymi cechami (A i B):

A) Co najmniej 2 z następujących cech bólu głowy: jednostronna lokalizacja; Pulsująca jakość; Umiarkowane lub silne natężenie bólu; Pogorszenie spowodowane lub powodujące unikanie rutynowej aktywności fizycznej; ORAZ B) Podczas bólu głowy co najmniej jedno z poniższych: Nudności i/lub wymioty; Światłowstręt i fonofobia;

Ogólna średnia pochodzi ze średniej z miesięcy od 1 do 6 z modelu mieszanego z powtarzanymi pomiarami (MMRM). Średnia najmniejszych kwadratów (LS) została obliczona przy użyciu modelu mieszanego powtarzanych pomiarów (MMRM) z leczeniem, zbiorczym krajem, miesiącem i leczeniem według miesiąca, punktem wyjściowym i punktem wyjściowym według miesiąca jako efektami stałymi.
Linia bazowa, od miesiąca 1 do miesiąca 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna średnia zmiana od wartości początkowej w godzinach bólu głowy
Ramy czasowe: Linia bazowa, od miesiąca 1 do miesiąca 6
Godziny bólu głowy są obliczane jako całkowita liczba godzin bólu głowy, podczas których wystąpił ból głowy. Ogólna średnia pochodzi ze średniej z miesięcy od 1 do 6 z modelu MMRM. LSMean obliczono przy użyciu modelu MMRM z leczeniem, połączonym krajem, miesiącem, leczeniem według miesiąca, wartością wyjściową, wartością wyjściową według miesiąca i wyjściową kategorią MHD.
Linia bazowa, od miesiąca 1 do miesiąca 6
Odsetek uczestników, u których wytworzyły się przeciwciała przeciwlekowe (ADA) na galkanezumab
Ramy czasowe: Od miesiąca 1 do miesiąca 6
Uczestnika ADA w trakcie leczenia (TE) podlegającego ocenie ADA uważa się za TE ADA+, jeśli pacjent ma co najmniej jedno miano po linii podstawowej, które jest 4-krotnym lub większym wzrostem miana w stosunku do pomiaru w punkcie wyjściowym. Jeśli wynik wyjściowy to ADA nieobecny, wówczas uczestnik jest TE ADA+, jeśli występuje co najmniej jeden wynik ADA po punkcie wyjściowym z mianem ADA >= 1:20.
Od miesiąca 1 do miesiąca 6
Farmakokinetyka (PK): Stężenie galkanezumabu w surowicy
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Farmakokinetyka (PK): Stężenie galkanezumabu w surowicy.
Miesiąc 6
Stężenie w osoczu peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Stężenie w osoczu peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP).
Miesiąc 6
Średni odsetek uczestników z redukcją w stosunku do wartości początkowej ≥50%, ≥75% i 100% w miesięcznych dniach migrenowego bólu głowy
Ramy czasowe: Linia bazowa, od miesiąca 1 do miesiąca 6

Migrenowy Dzień Bólu Głowy (MHD): dzień kalendarzowy, w którym wystąpił migrenowy lub prawdopodobny migrenowy ból głowy.

Średnia pochodzi ze średniej z miesięcy 1 do 6 z powtarzanych pomiarów uogólnionego liniowego modelu mieszanego. Średnie odsetki uczestników obliczono za pomocą metody powtarzanych pomiarów uogólnionego liniowego modelu mieszanego z leczeniem, miesiąc i leczenie według miesiąca, linia bazowa.
Linia bazowa, od miesiąca 1 do miesiąca 6
Średnia zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu jakości życia specyficznym dla migreny (MSQ) wersja 2.1 (v2.1) Rola Funkcja Restrykcyjna domena
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 4 do miesiąca 6

MSQ v2.1 został opracowany w celu rozwiązania fizycznych i emocjonalnych ograniczeń, które dotyczą szczególnie osób z migreną.

Składa się z 14 pozycji, które odnoszą się do 3 domen: (1) funkcja roli – restrykcyjna (pozycje 1-7); (2) funkcja roli – zapobiegawcza (pozycje 8-11); oraz (3) funkcja emocjonalna (pozycje 12-14) .Opcje odpowiedzi mieszczą się w zakresie od „ani razu” (wartość 1) do „cały czas” (wartość 6) i są ponownie kodowane (wartość 6 do 1) przed obliczeniem wyników domeny. Suma nieprzetworzonych wyników dla każdej domena jest sumą ostatecznej wartości pozycji dla wszystkich pozycji w tej domenie. Po obliczeniu całkowitego surowego wyniku dla każdej domeny, są one przekształcane do skali 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia i pozytywną zmianę w wynikach odzwierciedlających poprawę funkcjonalną.

Średnia pochodzi ze średniej z miesięcy 4 do 6 z modelu MMRM. LSMean obliczono przy użyciu modelu MMRM z leczeniem, połączonym krajem, miesiącem, leczeniem według miesiąca, wartością wyjściową według miesiąca i wyjściową kategorią MHD jako czynnikami stałymi.
Linia bazowa, miesiąc 4 do miesiąca 6
Ogólna średnia zmiana liczby dni migrenowych bólów głowy w miesiącu, które wymagały podania leku w celu doraźnego leczenia migreny lub bólu głowy, w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, od miesiąca 1 do miesiąca 6

Dzień migreny (MHD): dzień kalendarzowy, w którym wystąpił migrenowy lub prawdopodobny migrenowy ból głowy.

Ogólna średnia pochodzi ze średniej z miesięcy od 1 do 6 z modelu MMRM. LSMean obliczono przy użyciu modelu MMRM z leczeniem, zbiorczym krajem, miesiącem, leczeniem według miesiąca, wartością wyjściową, wartością wyjściową według miesiąca i wyjściową kategorią MHD jako efektami stałymi.
Linia bazowa, od miesiąca 1 do miesiąca 6
Średnia zmiana od punktu początkowego w ocenie ogólnego wrażenia ciężkości pacjenta (PGI-S).
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 4 do miesiąca 6
Skala PGI-S jest narzędziem ocenianym przez pacjentów, które mierzy ogólne wrażenie pacjentów na temat ciężkości choroby. Pacjenta poinstruowano w następujący sposób: „Biorąc pod uwagę migrenę jako stan przewlekły, jak oceniłbyś swój poziom choroby?” Opcje odpowiedzi wynosiły od 1 („normalny, wcale nie chory”) do 7 („bardzo chory”). Średnia pochodzi ze średniej z miesięcy 4 do 6 z modelu MMRM. LSMean obliczono przy użyciu modelu MMRM z leczeniem, połączonym krajem, miesiącem, leczeniem według miesiąca, wartością wyjściową, wartością wyjściową według miesiąca i wyjściową kategorią MHD jako czynnikami stałymi.
Linia bazowa, miesiąc 4 do miesiąca 6
Średnia zmiana od wartości początkowej w teście oceny niepełnosprawności migreny (MIDAS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6

MIDAS to skala oceniana przez uczestników, która została zaprojektowana w celu ilościowego określenia niepełnosprawności związanej z bólem głowy w okresie 3 miesięcy. Instrument ten składa się z pięciu pozycji, które odzwierciedlają liczbę dni zgłoszonych jako nieobecne lub z obniżoną produktywnością w pracy lub w domu oraz liczbę dni opuszczonych wydarzeń towarzyskich. Każda pozycja ma liczbowy zakres odpowiedzi od 0 do 90 dni, jeśli dni opuszczono w pracy lub w domu, nie są one liczone jako dni ze zmniejszoną produktywnością w pracy lub w domu. Odpowiedzi liczbowe są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 270, w którym wyższa wartość wskazuje na większą niepełnosprawność.

LSMean obliczono przy użyciu modelu MMRM z leczeniem, połączonym krajem, miesiącem, leczeniem według miesiąca, wartością wyjściową, wartością wyjściową według miesiąca i wyjściową kategorią MHD jako czynnikami stałymi.
Wartość bazowa, miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15767
  • I5Q-MC-CGAG (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj