Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione di Galcanezumab nella prevenzione dell'emicrania episodica - lo studio EVOLVE-1 (EVOLVE-1)

10 giugno 2020 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su LY2951742 in pazienti con emicrania episodica - lo studio EVOLVE-1

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia del farmaco in studio noto come galcanezumab nei partecipanti con emicrania episodica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

862

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Brampton, Canada, L6T 0G1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Kelowna, Canada, V1Y 1Z9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Mississauga, Canada, L4Y 2N8
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Montreal, Canada, H3A 2B4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Ottawa, Canada, K2G 6E2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Sherbrooke, Canada, J1H1Z1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Toronto, Canada, M9W 4L6
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Vancouver, Canada, V6Z 2E8
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Waterloo, Canada, N2J 1C4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  • Porto Rico
      • Manati, Porto Rico, 00674
        • Office of Dr. Ruddy Guerra
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00923
        • NuFrontiers Clinical Research LLC
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • GCM Medical Group PSC
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga
      • San Juan, Porto Rico, 00926
        • Neuro GI Wellness Center
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Territory Neurology & Research Institute
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Orange Grove Family Practice
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Arkansas Clinical Research
    • California
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • Advanced Clinical Research
      • Encino, California, Stati Uniti, 91316
        • Pharmacology Research Institute, Newport Beach
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Tooraj Joseph Raoof M.D., Inc.
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • Imperial, California, Stati Uniti, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Irvine Clinical Research Center
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Pharmacology Research Institute, Newport Beach
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Pharmacology Research Institute, Newport Beach
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Desert Valley Research
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
        • MCB Clinical Research Centers
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Mile High Research Center
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Colorado Neurological Institute
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Advanced Neurosciences Research, LLC
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34201
        • Meridien Research
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
        • Sensible Healthcare
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Psychiatric Inst of Florida-Clinical Neuroscience Solutions
      • Oviedo, Florida, Stati Uniti, 32765
        • Compass Research
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34243
        • Roskamp Institute
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Infinity Clinical Reserach . LLC
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Advanced Clinical Research LLC
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Stati Uniti, 60406
        • Healthcare Research Network - Blue Island
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stati Uniti, 46011
        • Community Clinical Research Center
      • Elwood, Indiana, Stati Uniti, 46036
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
      • Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
        • Deaconess Clinic Inc
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66206
        • Phoenix Medical Research, Inc
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Otri-Med Corporation
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
        • Pharmasite Research Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Boston Clinical Trials Inc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • Michigan Head, Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Clinvest
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03060
        • Healthy Perspectives Innovative Mental Health Services, PL
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Dent Neurological Institute
      • Manlius, New York, Stati Uniti, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone
      • New York, New York, Stati Uniti, 10168
        • Fieve Clincial Services
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Metrolina Neurological Associates, PA
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
        • Headache Wellness Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Rapid Medical Research Inc
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • Medical College of Ohio at Toledo
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
        • Healthcare Research Consultant
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Summit Research Network Inc
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
        • Abington Neurological Associates
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • 8 Medical Park
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • ClinSearch
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Clinical Research Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • FutureSearch Trials
      • Hurst, Texas, Stati Uniti, 76054
        • Protenium Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Radiant Research - San Antonio
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • National Clinical Research - Richmond
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Premier Clinical Research
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
        • Vancouver Clinic
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53142
        • Clinical Investigation Specialists Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di emicrania episodica come definita dalle linee guida International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 beta (1.1 o 1.2) (ICHD-3 2013) della International Headache Society (IHS), con una storia di emicrania di almeno 1 anno prima dello screening, insorgenza dell'emicrania prima dei 50 anni e frequenza MENSILE di 4-14 giorni di emicrania (MHD).

Criteri di esclusione:

  • Sono attualmente iscritti o hanno partecipato negli ultimi 30 giorni o entro 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) a uno studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale.
  • Uso attuale o precedente esposizione a Galcanezumab o ad un altro anticorpo CGRP.
  • Ipersensibilità nota a più farmaci, anticorpi monoclonali o altre proteine ​​terapeutiche o a Galcanezumab.
  • Storia di cefalea quotidiana persistente, cefalea a grappolo o sottotipi di emicrania inclusa emicrania emiplegica (sporadica o familiare), emicrania oftalmoplegica ed emicrania con aura del tronco encefalico (emicrania di tipo basilare) definita da IHS ICHD-3 beta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Galcanezumab 240 mg
Galcanezumab 240 mg somministrato per iniezione SC una volta al mese per 6 mesi.
Droga: Galcanezumab
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY2951742
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato mediante iniezione SC una volta al mese per 6 mesi.
Droga: Placebo
SC amministrato
Sperimentale: Galcanezumab 120 mg
Galcanezumab somministrato per iniezione sottocutanea (SC) alla dose di 120 mg una volta al mese per 6 mesi. I partecipanti hanno ricevuto una dose di carico di 240 mg (2 iniezioni da 120 mg ciascuna) somministrata solo alla visita 3.
Droga: Galcanezumab
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY2951742

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media complessiva rispetto al basale nel numero di giorni mensili di emicrania
Lasso di tempo: Basale, dal mese 1 al mese 6

Giorno dell'emicrania (MHD): un giorno di calendario in cui si è verificata un'emicrania o una probabile emicrania.

Cefalea emicranica: cefalea, con o senza aura, di durata ≥30 minuti con entrambe le seguenti caratteristiche richieste (A e B):

A) Almeno 2 delle seguenti caratteristiche della cefalea: Localizzazione unilaterale; Qualità pulsatile; Intensità del dolore moderata o grave; Aggravamento o causa dell'evitamento dell'attività fisica di routine; E B) durante la cefalea almeno uno dei seguenti: nausea e/o vomito; Fotofobia e fonofobia;

La media complessiva è derivata dalla media dei mesi da 1 a 6 dal modello di misure ripetute del modello misto (MMRM). La media dei minimi quadrati (LS) è stata calcolata utilizzando il modello di misure ripetute del modello misto (MMRM) con trattamento, paese raggruppato, mese e trattamento per mese, linea di base e linea di base per mese come effetti fissi.
Basale, dal mese 1 al mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media complessiva rispetto al basale nelle ore di cefalea
Lasso di tempo: Basale, dal mese 1 al mese 6
Le ore di mal di testa sono calcolate come il numero totale di ore di mal di testa in cui si è verificato un mal di testa. La media complessiva deriva dalla media dei mesi da 1 a 6 del modello MMRM. LSMean è stato calcolato utilizzando il modello MMRM con trattamento, paese raggruppato, mese, trattamento per mese, linea di base, linea di base per mese e categoria MHD di base.
Basale, dal mese 1 al mese 6
Percentuale di partecipanti che sviluppano anticorpi anti-farmaco (ADA) contro Galcanezumab
Lasso di tempo: Dal mese 1 al mese 6
Il partecipante valutabile ADA emergente dal trattamento (TE) è considerato TE ADA+ se il soggetto ha almeno un titolo post-basale che è un aumento del titolo pari o superiore a 4 volte rispetto alla misurazione del basale. Se il risultato al basale è ADA non presente, il partecipante è TE ADA+ se è presente almeno un risultato post-basale di ADA con titolo >= 1: 20.
Dal mese 1 al mese 6
Farmacocinetica (PK): concentrazioni sieriche di Galcanezumab
Lasso di tempo: Mese 6
Farmacocinetica (PK): concentrazioni sieriche di Galcanezumab.
Mese 6
Concentrazione plasmatica del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP)
Lasso di tempo: Mese 6
Concentrazione plasmatica del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP).
Mese 6
Percentuale media di partecipanti con riduzione dal basale ≥50%, ≥75% e 100% nei giorni mensili di emicrania
Lasso di tempo: Basale, dal mese 1 al mese 6

Giorno dell'emicrania (MHD): un giorno di calendario in cui si è verificata un'emicrania o una probabile emicrania.

La media è derivata dalla media dei mesi da 1 a 6 da misure ripetute del modello misto lineare generalizzato. Le percentuali medie dei partecipanti sono state calcolate con un metodo di misure ripetute del modello misto lineare generalizzato con trattamento, mese e trattamento per mese, basale.
Basale, dal mese 1 al mese 6
Variazione media rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita specifico per l'emicrania (MSQ) versione 2.1 (v2.1) Ruolo Funzione Dominio restrittivo
Lasso di tempo: Basale, dal mese 4 al mese 6

MSQ v2.1 è stato sviluppato per affrontare i limiti fisici ed emotivi di interesse specifico per le persone con emicrania.

Consiste di 14 item che affrontano 3 domini: (1) Funzione Ruolo-Restrittiva (item 1-7);(2) Funzione Ruolo- Preventiva (item 8-11);&(3) Funzione Emotiva (item 12-14) .Le opzioni di risposta vanno da "nessuna volta" (valore 1) a "sempre" (valore 6) e vengono codificate al contrario (valore da 6 a 1) prima che vengano calcolati i punteggi del dominio.Punteggi grezzi totali per ogni dominio è la somma del valore finale dell'elemento per tutti gli elementi in quel dominio. Dopo che il punteggio grezzo totale è stato calcolato per ciascun dominio, viene trasformato in una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore e un cambiamento positivo nei punteggi che riflettono il miglioramento funzionale.

La media è derivata dalla media dei mesi da 4 a 6 del modello MMRM. LSMean è stato calcolato utilizzando il modello MMRM con trattamento, paese raggruppato, mese, trattamento per mese, linea di base per mese e categoria MHD di base come fattori fissi.
Basale, dal mese 4 al mese 6
Variazione media complessiva rispetto al basale nel numero di giorni mensili di cefalea emicranica che richiedono farmaci per il trattamento acuto di emicrania o cefalea
Lasso di tempo: Basale, dal mese 1 al mese 6

Giorno dell'emicrania (MHD): un giorno di calendario in cui si è verificata un'emicrania o una probabile emicrania.

La media complessiva deriva dalla media dei mesi da 1 a 6 del modello MMRM. LSMean è stato calcolato utilizzando il modello MMRM con trattamento, paese raggruppato, mese, trattamento per mese, basale, basale per mese e categoria MHD basale come effetti fissi.
Basale, dal mese 1 al mese 6
Variazione media rispetto al basale nella valutazione dell'impressione globale di gravità (PGI-S) del paziente
Lasso di tempo: Basale, dal mese 4 al mese 6
La scala PGI-S è uno strumento valutato dal paziente che misura l'impressione globale del paziente sulla gravità della propria malattia. Il paziente è stato istruito come segue: "Considerando l'emicrania come una condizione cronica, come valuteresti il ​​tuo livello di malattia?" Le opzioni di risposta andavano da 1 ("normale, per niente malato") a 7 ("estremamente malato"). La media è derivata dalla media dei mesi da 4 a 6 del modello MMRM. LSMean è stato calcolato utilizzando il modello MMRM con trattamento, paese raggruppato, mese, trattamento per mese, basale, basale per mese e categoria MHD basale come fattori fissi.
Basale, dal mese 4 al mese 6
Variazione media rispetto al basale sul punteggio totale del test di valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS).
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6

Il MIDAS è una scala valutata dai partecipanti che è stata progettata per quantificare la disabilità correlata alla cefalea su un periodo di 3 mesi. Questo strumento è composto da cinque voci che riflettono il numero di giorni segnalati come mancanti o con ridotta produttività al lavoro oa casa e il numero di giorni di eventi sociali mancati. Ogni item ha un intervallo di risposta numerico da 0 a 90 giorni, se i giorni vengono persi dal lavoro o da casa non vengono conteggiati come giorni con produttività ridotta al lavoro oa casa. Le risposte numeriche vengono sommate per produrre un punteggio totale che va da 0 a 270, in cui un valore più alto è indicativo di maggiore disabilità.

LSMean è stato calcolato utilizzando il modello MMRM con trattamento, paese raggruppato, mese, trattamento per mese, basale, basale per mese e categoria MHD basale come fattori fissi.
Riferimento, mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

22 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

9 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15767
  • I5Q-MC-CGAG (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovenia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi