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Bewertung von Galcanezumab in der Prävention von episodischer Migräne – die EVOLVE-1-Studie (EVOLVE-1)

10. Juni 2020 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zu LY2951742 bei Patienten mit episodischer Migräne – die EVOLVE-1-Studie

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des als Galcanezumab bekannten Studienmedikaments bei Teilnehmern mit episodischer Migräne.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

862

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Brampton, Kanada, L6T 0G1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Kelowna, Kanada, V1Y 1Z9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Mississauga, Kanada, L4Y 2N8
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      • Montreal, Kanada, H3A 2B4
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      • Ottawa, Kanada, K2G 6E2
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      • Sherbrooke, Kanada, J1H1Z1
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      • Toronto, Kanada, M9W 4L6
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      • Vancouver, Kanada, V6Z 2E8
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      • Waterloo, Kanada, N2J 1C4
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  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Office of Dr. Ruddy Guerra
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00923
        • NuFrontiers Clinical Research LLC
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • GCM Medical Group PSC
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Neuro GI Wellness Center
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Territory Neurology & Research Institute
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Orange Grove Family Practice
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Arkansas Clinical Research
    • California
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Advanced Clinical Research
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • Pharmacology Research Institute, Newport Beach
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Tooraj Joseph Raoof M.D., Inc.
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • Imperial, California, Vereinigte Staaten, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Irvine Clinical Research Center
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Pharmacology Research Institute, Newport Beach
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Pharmacology Research Institute, Newport Beach
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Desert Valley Research
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
        • MCB Clinical Research Centers
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Mile High Research Center
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Colorado Neurological Institute
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Advanced Neurosciences Research, LLC
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34201
        • Meridien Research
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Sensible Healthcare
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Psychiatric Inst of Florida-Clinical Neuroscience Solutions
      • Oviedo, Florida, Vereinigte Staaten, 32765
        • Compass Research
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34243
        • Roskamp Institute
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Infinity Clinical Reserach . LLC
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Advanced Clinical Research LLC
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Vereinigte Staaten, 60406
        • Healthcare Research Network - Blue Island
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten, 46011
        • Community Clinical Research Center
      • Elwood, Indiana, Vereinigte Staaten, 46036
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
        • Deaconess Clinic Inc
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66206
        • Phoenix Medical Research, Inc
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Otri-Med Corporation
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • Pharmasite Research Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Boston Clinical Trials Inc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • Michigan Head, Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Clinvest
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03060
        • Healthy Perspectives Innovative Mental Health Services, PL
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Dent Neurological Institute
      • Manlius, New York, Vereinigte Staaten, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10168
        • Fieve Clincial Services
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Metrolina Neurological Associates, PA
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • Headache Wellness Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Rapid Medical Research Inc
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • Medical College of Ohio at Toledo
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
        • Healthcare Research Consultant
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Summit Research Network Inc
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Abington Neurological Associates
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • 8 Medical Park
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • ClinSearch
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Clinical Research Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • FutureSearch Trials
      • Hurst, Texas, Vereinigte Staaten, 76054
        • Protenium Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Radiant Research - San Antonio
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • National Clinical Research - Richmond
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Premier Clinical Research
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • Vancouver Clinic
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53142
        • Clinical Investigation Specialists Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von episodischer Migräne gemäß Definition der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD)-3 Beta-Richtlinien (1.1 oder 1.2) (ICHD-3 2013) der International Headache Society (IHS) mit einer Vorgeschichte von Migränekopfschmerzen von mindestens 1 Jahr haben vor dem Screening, Beginn der Migräne vor dem 50. Lebensjahr und MONATLICHE Häufigkeit von 4–14 Migräne-Kopfschmerz-Tagen (MHD).

Ausschlusskriterien:

  • Sie sind derzeit in eine klinische Studie mit einem Prüfprodukt eingeschrieben oder haben innerhalb der letzten 30 Tage oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) an einer klinischen Studie teilgenommen.
  • Aktuelle Anwendung oder vorherige Exposition gegenüber Galcanezumab oder einem anderen CGRP-Antikörper.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber mehreren Arzneimitteln, monoklonalen Antikörpern oder anderen therapeutischen Proteinen oder gegenüber Galcanezumab.
  • Vorgeschichte von anhaltenden täglichen Kopfschmerzen, Cluster-Kopfschmerzen oder Migräne-Subtypen, einschließlich hemiplegischer (sporadischer oder familiärer) Migräne, ophthalmoplegischer Migräne und Migräne mit Hirnstamm-Aura (Basilar-Typ-Migräne), definiert durch IHS ICHD-3 beta.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Galcanezumab 240 mg
Galcanezumab 240 mg einmal monatlich als subkutane Injektion über 6 Monate.
Arzneimittel: Galcanezumab
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY2951742
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, verabreicht als SC-Injektion einmal im Monat für 6 Monate.
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht
Experimental: Galcanezumab 120 mg
Galcanezumab wird als subkutane (sc) Injektion in einer Dosis von 120 mg einmal monatlich über 6 Monate verabreicht. Die Teilnehmer erhielten eine Aufsättigungsdosis von 240 mg (2 Injektionen zu je 120 mg), die nur bei Besuch 3 verabreicht wurde.
Arzneimittel: Galcanezumab
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY2951742

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Gesamtänderung der Anzahl der monatlichen Migräne-Kopfschmerztage gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 1 bis Monat 6

Migränekopfschmerztag (MHD): Ein Kalendertag, an dem ein Migränekopfschmerz oder wahrscheinlicher Migränekopfschmerz aufgetreten ist.

Migränekopfschmerz: Ein Kopfschmerz, mit oder ohne Aura, von ≥30 Minuten Dauer mit den beiden folgenden erforderlichen Merkmalen (A und B):

A) Mindestens 2 der folgenden Kopfschmerzmerkmale: Einseitige Lokalisation; Pulsatile Qualität; Mäßige oder starke Schmerzintensität; Verschlimmerung durch oder verursachte Vermeidung von routinemäßiger körperlicher Aktivität; UND B) Während Kopfschmerzen mindestens eines der Folgenden: Übelkeit und/oder Erbrechen; Photophobie und Phonophobie;

Der Gesamtmittelwert wird aus dem Durchschnitt der Monate 1 bis 6 des Mixed-Model-Repeat-Measures (MMRM)-Modells abgeleitet. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde unter Verwendung eines gemischten Modells mit wiederholten Messungen (MMRM) mit Behandlung, gepooltem Land, Monat und Behandlung nach Monat, Baseline und Baseline nach Monat als feste Effekte berechnet.
Baseline, Monat 1 bis Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Gesamtänderung der Kopfschmerzstunden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 1 bis Monat 6
Kopfschmerzstunden werden als Gesamtzahl der Kopfschmerzstunden berechnet, in denen Kopfschmerzen aufgetreten sind. Der Gesamtmittelwert wird aus dem Durchschnitt der Monate 1 bis 6 des MMRM-Modells abgeleitet. LSMean wurde unter Verwendung des MMRM-Modells mit Behandlung, gepooltem Land, Monat, Behandlung nach Monat, Baseline, Baseline nach Monat und Baseline-MHD-Kategorie berechnet.
Baseline, Monat 1 bis Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die Anti-Drug-Antikörper (ADA) gegen Galcanezumab entwickeln
Zeitfenster: Monat 1 bis Monat 6
Ein behandlungsbedingter (TE) ADA auswertbarer Teilnehmer wird als TE ADA+ betrachtet, wenn der Proband mindestens einen Post-Baseline-Titer aufweist, der einem 4-fachen oder höheren Anstieg des Titers gegenüber der Baseline-Messung entspricht. Wenn das Baseline-Ergebnis ADA Not Present ist, dann ist der Teilnehmer TE ADA+, wenn mindestens ein Post-Baseline-Ergebnis von ADA mit Titer >= 1: 20 vorliegt.
Monat 1 bis Monat 6
Pharmakokinetik (PK): Serumkonzentrationen von Galcanezumab
Zeitfenster: Monat 6
Pharmakokinetik (PK): Serumkonzentrationen von Galcanezumab.
Monat 6
Plasmakonzentration von Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP)
Zeitfenster: Monat 6
Plasmakonzentration von Calcitonin-Gen-verwandtem Peptid (CGRP).
Monat 6
Mittlerer Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduktion von ≥50 %, ≥75 % und 100 % gegenüber dem Ausgangswert an monatlichen Migräne-Kopfschmerz-Tagen
Zeitfenster: Baseline, Monat 1 bis Monat 6

Migränekopfschmerztag (MHD): Ein Kalendertag, an dem ein Migränekopfschmerz oder wahrscheinlicher Migränekopfschmerz aufgetreten ist.

Der Mittelwert wird aus dem Durchschnitt der Monate 1 bis 6 aus verallgemeinerten linearen gemischten Modellwiederholungen abgeleitet. Die durchschnittlichen Prozentsätze der Teilnehmer wurden mit einem verallgemeinerten linearen gemischten Modell mit wiederholter Messmethode mit Behandlung, Monat und Behandlung pro Monat, Basislinie berechnet.
Baseline, Monat 1 bis Monat 6
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Migräne-spezifischen Fragebogen zur Lebensqualität (MSQ) Version 2.1 (v2.1) Rolle Funktion Restriktiver Bereich
Zeitfenster: Baseline, Monat 4 bis Monat 6

MSQ v2.1 wurde entwickelt, um körperliche und emotionale Einschränkungen anzusprechen, die für Personen mit Migräne von besonderer Bedeutung sind.

Es besteht aus 14 Items, die 3 Bereiche ansprechen: (1) Rollenfunktion – restriktiv (Items 1–7); (2) Rollenfunktion – präventiv (Items 8–11); & (3) Emotionale Funktion (Items 12–14) .Antwortoptionen reichen von „nicht immer“ (Wert 1) bis „immer“ (Wert 6) und werden umgekehrt umkodiert (Wert 6 bis 1), bevor die Domain-Scores berechnet werden Domäne ist die Summe des endgültigen Elementwerts für alle Elemente in dieser Domäne. Nachdem die Gesamtrohpunktzahl für jede Domäne berechnet wurde, werden sie in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Punktzahlen einen besseren Gesundheitszustand und eine positive Veränderung anzeigen in Ergebnissen, die eine funktionelle Verbesserung widerspiegeln.

Der Mittelwert wird aus dem Durchschnitt der Monate 4 bis 6 aus dem MMRM-Modell abgeleitet. Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des MMRM-Modells mit Behandlung, gepooltem Land, Monat, Behandlung nach Monat, Baseline nach Monat und Baseline-MHD-Kategorie als feste Faktoren berechnet.
Baseline, Monat 4 bis Monat 6
Durchschnittliche Gesamtänderung der Anzahl der monatlichen Migräne-Kopfschmerz-Tage, die eine Medikation zur akuten Behandlung von Migräne oder Kopfschmerzen erfordern, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 1 bis Monat 6

Migränekopfschmerztag (MHD): Ein Kalendertag, an dem ein Migränekopfschmerz oder wahrscheinlicher Migränekopfschmerz aufgetreten ist.

Der Gesamtmittelwert wird aus dem Durchschnitt der Monate 1 bis 6 des MMRM-Modells abgeleitet. LSMean wurde unter Verwendung des MMRM-Modells mit Behandlung, gepooltem Land, Monat, Behandlung nach Monat, Baseline, Baseline nach Monat und Baseline-MHD-Kategorie als festen Effekten berechnet.
Baseline, Monat 1 bis Monat 6
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der PGI-S-Bewertung (Patient Global Impression of Severity).
Zeitfenster: Baseline, Monat 4 bis Monat 6
Die PGI-S-Skala ist ein patientenbewertetes Instrument, das den Gesamteindruck des Patienten hinsichtlich seiner Krankheitsschwere misst. Der Patient wurde wie folgt instruiert: "Wenn Sie Migräne als chronische Erkrankung betrachten, wie würden Sie Ihren Krankheitsgrad einschätzen?" Die Antwortmöglichkeiten reichten von 1 („normal, überhaupt nicht krank“) bis 7 („sehr krank“). Der Mittelwert wird aus dem Durchschnitt der Monate 4 bis 6 aus dem MMRM-Modell abgeleitet. LSMean wurde unter Verwendung des MMRM-Modells mit Behandlung, gepooltem Land, Monat, Behandlung nach Monat, Baseline, Baseline nach Monat und Baseline-MHD-Kategorie als feste Faktoren berechnet.
Baseline, Monat 4 bis Monat 6
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Migraine Disability Assessment Test (MIDAS) Gesamtscore
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6

MIDAS ist eine von Teilnehmern bewertete Skala, die entwickelt wurde, um die kopfschmerzbedingte Behinderung über einen Zeitraum von 3 Monaten zu quantifizieren. Dieses Instrument besteht aus fünf Elementen, die die Anzahl der Tage widerspiegeln, die als fehlend oder mit verminderter Produktivität bei der Arbeit oder zu Hause gemeldet wurden, und die Anzahl der Tage, an denen gesellschaftliche Veranstaltungen versäumt wurden. Jedes Item hat einen numerischen Antwortbereich von 0 bis 90 Tagen, wenn Tage bei der Arbeit oder zu Hause fehlen, werden sie nicht als Tage mit reduzierter Produktivität bei der Arbeit oder zu Hause gezählt. Die numerischen Antworten werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 270 zu erhalten, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Behinderung hinweist.

LSMean wurde unter Verwendung des MMRM-Modells mit Behandlung, gepooltem Land, Monat, Behandlung nach Monat, Baseline, Baseline nach Monat und Baseline-MHD-Kategorie als feste Faktoren berechnet.
Grundlinie, Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15767
  • I5Q-MC-CGAG (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

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