Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка галканезумаба в профилактике эпизодической мигрени – исследование EVOLVE-1 (EVOLVE-1)

10 июня 2020 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование LY2951742 у пациентов с эпизодической мигренью - исследование EVOLVE-1

Основная цель этого исследования — оценить эффективность исследуемого препарата, известного как галканезумаб, у участников с эпизодической мигренью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

862

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Brampton, Канада, L6T 0G1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Kelowna, Канада, V1Y 1Z9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Mississauga, Канада, L4Y 2N8
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Montreal, Канада, H3A 2B4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Ottawa, Канада, K2G 6E2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Sherbrooke, Канада, J1H1Z1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Toronto, Канада, M9W 4L6
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Vancouver, Канада, V6Z 2E8
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Waterloo, Канада, N2J 1C4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  • Пуэрто-Рико
      • Manati, Пуэрто-Рико, 00674
        • Office of Dr. Ruddy Guerra
      • Rio Piedras, Пуэрто-Рико, 00923
        • NuFrontiers Clinical Research LLC
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
        • GCM Medical Group PSC
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
        • Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00926
        • Neuro GI Wellness Center
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Territory Neurology & Research Institute
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
        • Orange Grove Family Practice
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Arkansas Clinical Research
    • California
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
        • Advanced Clinical Research
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
        • Pharmacology Research Institute, Newport Beach
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • Tooraj Joseph Raoof M.D., Inc.
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • Imperial, California, Соединенные Штаты, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • Irvine Clinical Research Center
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Pharmacology Research Institute, Newport Beach
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • Pharmacology Research Institute, Newport Beach
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
        • Desert Valley Research
      • Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
        • MCB Clinical Research Centers
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Mile High Research Center
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Colorado Neurological Institute
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Advanced Neurosciences Research, LLC
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34201
        • Meridien Research
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
        • Sensible Healthcare
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Psychiatric Inst of Florida-Clinical Neuroscience Solutions
      • Oviedo, Florida, Соединенные Штаты, 32765
        • Compass Research
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34243
        • Roskamp Institute
      • Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
        • Infinity Clinical Reserach . LLC
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Advanced Clinical Research LLC
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Соединенные Штаты, 60406
        • Healthcare Research Network - Blue Island
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Соединенные Штаты, 46011
        • Community Clinical Research Center
      • Elwood, Indiana, Соединенные Штаты, 46036
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
      • Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты, 47630
        • Deaconess Clinic Inc
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66206
        • Phoenix Medical Research, Inc
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Otri-Med Corporation
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
        • Pharmasite Research Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
        • Boston Clinical Trials Inc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
        • Michigan Head, Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Clinvest
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03060
        • Healthy Perspectives Innovative Mental Health Services, PL
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • Dent Neurological Institute
      • Manlius, New York, Соединенные Штаты, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10168
        • Fieve Clincial Services
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Metrolina Neurological Associates, PA
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27405
        • Headache Wellness Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Rapid Medical Research Inc
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • Medical College of Ohio at Toledo
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74135
        • Healthcare Research Consultant
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Summit Research Network Inc
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians
      • Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19090
        • Abington Neurological Associates
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • 8 Medical Park
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • ClinSearch
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Clinical Research Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • FutureSearch Trials
      • Hurst, Texas, Соединенные Штаты, 76054
        • Protenium Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Radiant Research - San Antonio
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
        • National Clinical Research - Richmond
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Premier Clinical Research
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98664
        • Vancouver Clinic
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53142
        • Clinical Investigation Specialists Inc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Иметь диагноз эпизодической мигрени в соответствии с Международной классификацией головной боли (ICHD)-3 beta (1.1 или 1.2) (ICHD-3 2013) Международного общества головной боли (IHS), с мигренозными головными болями в анамнезе не менее 1 года. до скрининга, начало мигрени в возрасте до 50 лет и ЕЖЕМЕСЯЧНАЯ частота мигренозной головной боли 4-14 дней (MHD).

Критерий исключения:

  • В настоящее время зарегистрированы или участвовали в течение последних 30 дней или в течение 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) в клиническом исследовании с участием исследуемого продукта.
  • Текущее использование или предшествующее воздействие галканезумаба или другого антитела к CGRP.
  • Известная гиперчувствительность к нескольким препаратам, моноклональным антителам или другим терапевтическим белкам или к галканезумабу.
  • История персистирующей ежедневной головной боли, кластерной головной боли или подтипов мигрени, включая гемиплегическую (спорадическую или семейную) мигрень, офтальмоплегическую мигрень и мигрень с аурой ствола головного мозга (мигрень базилярного типа), определяемую IHS ICHD-3 beta.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Галканезумаб 240 мг
Галканезумаб 240 мг подкожно один раз в месяц в течение 6 месяцев.
Лекарство: Галканезумаб
Администрируемый SC
Другие имена:
  • LY2951742
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводили подкожно один раз в месяц в течение 6 месяцев.
Лекарство: Плацебо
Администрируемый SC
Экспериментальный: Галканезумаб 120 мг
Галканезумаб вводили подкожно (п/к) в дозе 120 мг один раз в месяц в течение 6 месяцев. Участники получили нагрузочную дозу 240 мг (2 инъекции по 120 мг каждая) только во время третьего визита.
Лекарство: Галканезумаб
Администрируемый SC
Другие имена:
  • LY2951742

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее среднее изменение количества дней с головной болью в месяц по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, с 1 по 6 месяц

День мигренозной головной боли (МГБ): календарный день, в который возникла мигренозная головная боль или вероятная мигренозная головная боль.

Мигрень Головная боль: головная боль с аурой или без нее продолжительностью ≥30 минут с обоими из следующих обязательных признаков (А и В):

А) Не менее 2 из следующих характеристик головной боли: Односторонняя локализация; Пульсирующее качество; Умеренная или сильная интенсивность боли; Ухудшение состояния в результате избегания или избегания обычной физической активности; И Б) Во время головной боли хотя бы одно из следующего: Тошнота и/или рвота; светобоязнь и фонофобия;

Общее среднее значение получено из среднего значения за месяцы с 1 по 6 из модели повторных измерений смешанной модели (MMRM). Среднее значение методом наименьших квадратов (LS) было рассчитано с использованием модели повторных измерений смешанной модели (MMRM) с лечением, объединенной страной, месяцем и лечением по месяцам, исходным уровнем и исходным уровнем по месяцам в качестве фиксированных эффектов.
Исходный уровень, с 1 по 6 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее среднее изменение количества часов головной боли по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, с 1 по 6 месяц
Часы головной боли рассчитываются как общее количество часов головной боли, в течение которых возникала головная боль. Общее среднее значение получено из среднего значения за месяцы с 1 по 6 из модели MMRM. LSMean рассчитывали с использованием модели MMRM с лечением, объединенной страной, месяцем, лечением по месяцам, исходным уровнем, исходным уровнем по месяцам и исходной категорией MHD.
Исходный уровень, с 1 по 6 месяц
Процент участников, вырабатывающих антилекарственные антитела (ADA) к галканезумабу
Временное ограничение: Месяц 1 - Месяц 6
Участник, прошедший лечение (TE) ADA, подлежащий оценке, считается TE ADA +, если у субъекта есть по крайней мере один титр после исходного уровня, который представляет собой 4-кратное или большее увеличение титра по сравнению с исходным измерением. Если исходный результат — ADA Not Present, то участник — TE ADA+, если имеется хотя бы один постбазисный результат ADA с титром >= 1:20.
Месяц 1 - Месяц 6
Фармакокинетика (ФК): концентрации галканезумаба в сыворотке
Временное ограничение: Месяц 6
Фармакокинетика (ФК): концентрации галканезумаба в сыворотке.
Месяц 6
Концентрация в плазме пептида, родственного гену кальцитонина (CGRP)
Временное ограничение: Месяц 6
Концентрация в плазме пептида, родственного гену кальцитонина (CGRP).
Месяц 6
Средний процент участников со снижением по сравнению с исходным уровнем ≥50%, ≥75% и 100% количества дней с мигренью в месяц
Временное ограничение: Исходный уровень, с 1 по 6 месяц

День мигренозной головной боли (MHD): календарный день, в который возникла мигренозная головная боль или вероятная мигренозная головная боль.

Среднее значение получено из среднего значения за месяцы с 1 по 6 из повторных измерений обобщенной линейной смешанной модели. Средние проценты участников были рассчитаны с помощью метода повторных измерений обобщенной линейной смешанной модели с лечением, месяцем и лечением по месяцам, исходным уровнем.
Исходный уровень, с 1 по 6 месяц
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни для мигрени (MSQ), версия 2.1 (v2.1) Ролевая функция Ограничительный домен
Временное ограничение: Исходный уровень, с 4 по 6 месяц

MSQ v2.1 был разработан для устранения физических и эмоциональных ограничений у людей с мигренью.

Он состоит из 14 пунктов, относящихся к трем областям: (1) ролевая функция — ограничительная (пункты 1–7); (2) ролевая функция — профилактическая (пункты 8–11); и (3) эмоциональная функция (пункты 12–14). . Варианты ответа варьируются от «никогда» (значение 1) до «все время» (значение 6) и перекодируются в обратном порядке (значение 6 к 1) до того, как подсчитываются баллы домена. Общее количество необработанных баллов для каждого домен представляет собой сумму конечного значения элемента для всех элементов в этом домене. После того, как общий необработанный балл вычисляется для каждого домена, они преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья и положительное изменение. в баллах, отражающих функциональное улучшение.

Среднее значение получено из среднего значения за 4-6 месяцев модели MMRM. LSMean был рассчитан с использованием модели MMRM с лечением, объединенной страной, месяцем, лечением по месяцам, исходным уровнем по месяцам и исходной категорией MHD в качестве фиксированных факторов.
Исходный уровень, с 4 по 6 месяц
Общее среднее изменение по сравнению с исходным уровнем количества дней в месяц с мигренозной головной болью, требующих медикаментозного лечения мигрени или головной боли
Временное ограничение: Исходный уровень, с 1 по 6 месяц

День мигренозной головной боли (МГБ): календарный день, в который возникла мигренозная головная боль или вероятная мигренозная головная боль.

Общее среднее значение получено из среднего значения за месяцы с 1 по 6 из модели MMRM. LSMean рассчитывали с использованием модели MMRM с лечением, объединенной страной, месяцем, лечением по месяцам, исходным уровнем, исходным уровнем по месяцам и исходной категорией MHD в качестве фиксированных эффектов.
Исходный уровень, с 1 по 6 месяц
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в рейтинге общего впечатления пациента о тяжести (PGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень, с 4 по 6 месяц
Шкала PGI-S представляет собой оцениваемый пациентами инструмент, который измеряет общее впечатление пациентов о тяжести своего заболевания. Пациент был проинструктирован следующим образом: «Рассматривая мигрень как хроническое заболевание, как бы вы оценили степень своего заболевания?» Варианты ответов были от 1 («нормально, совсем не плохо») до 7 («крайне плохо»). Среднее значение получено из среднего значения за 4-6 месяцев модели MMRM. LSMean рассчитывали с использованием модели MMRM с лечением, объединенной страной, месяцем, лечением по месяцам, исходным уровнем, исходным уровнем по месяцам и исходной категорией MHD в качестве фиксированных факторов.
Исходный уровень, с 4 по 6 месяц
Среднее изменение общего балла по тесту оценки мигрени (MIDAS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц

MIDAS — это оцениваемая участниками шкала, которая была разработана для количественной оценки инвалидности, связанной с головной болью, в течение 3-месячного периода. Этот инструмент состоит из пяти элементов, отражающих количество дней отсутствия или снижения продуктивности на работе или дома, а также количество дней пропущенных социальных мероприятий. Каждый элемент имеет числовой диапазон ответа от 0 до 90 дней, если дни пропущены с работы или дома, они не учитываются как дни с пониженной производительностью на работе или дома. Числовые ответы суммируются для получения общего балла в диапазоне от 0 до 270, где более высокое значение указывает на большую инвалидность.

LSMean рассчитывали с использованием модели MMRM с лечением, объединенной страной, месяцем, лечением по месяцам, исходным уровнем, исходным уровнем по месяцам и исходной категорией MHD в качестве фиксированных факторов.
Исходный уровень, 6-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15767
  • I5Q-MC-CGAG (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться