Evaluación de galcanezumab en la prevención de la migraña episódica: el estudio EVOLVE-1 (EVOLVE-1)
10 de junio de 2020 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de LY2951742 en pacientes con migraña episódica: el estudio EVOLVE-1
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia del fármaco del estudio conocido como galcanezumab en participantes con migraña episódica.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
862
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brampton, Canadá, L6T 0G1
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Kelowna, Canadá, V1Y 1Z9
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Mississauga, Canadá, L4Y 2N8
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Montreal, Canadá, H3A 2B4
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Ottawa, Canadá, K2G 6E2
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Sherbrooke, Canadá, J1H1Z1
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Toronto, Canadá, M9W 4L6
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Vancouver, Canadá, V6Z 2E8
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Waterloo, Canadá, N2J 1C4
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Territory Neurology & Research Institute
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Orange Grove Family Practice
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Arkansas Clinical Research
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California
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Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
- Advanced Clinical Research
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Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Pharmacology Research Institute, Newport Beach
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Tooraj Joseph Raoof M.D., Inc.
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Fullerton Neurology and Headache Center
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Imperial, California, Estados Unidos, 92251
- Sun Valley Research Center
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Irvine Clinical Research Center
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Pharmacology Research Institute, Newport Beach
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Pharmacology Research Institute, Newport Beach
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Desert Valley Research
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Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Anderson Clinical Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
- Alpine Clinical Research Center
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- MCB Clinical Research Centers
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Mile High Research Center
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Colorado Neurological Institute
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Advanced Neurosciences Research, LLC
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Chase Medical Research, LLC
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
- Meridien Research
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Suncoast Clinical Research
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Renstar Medical Research
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Sensible Healthcare
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Psychiatric Inst of Florida-Clinical Neuroscience Solutions
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Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
- Compass Research
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32129
- Accord Clinical Research, LLC
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
- Roskamp Institute
-
Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Infinity Clinical Reserach . LLC
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Advanced Clinical Research LLC
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Illinois
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Blue Island, Illinois, Estados Unidos, 60406
- Healthcare Research Network - Blue Island
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Indiana
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Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46011
- Community Clinical Research Center
-
Elwood, Indiana, Estados Unidos, 46036
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
- Deaconess Clinic Inc
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
- Phoenix Medical Research, Inc
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Otri-Med Corporation
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- L-MARC Research Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Pharmasite Research Inc
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Boston Clinical Trials Inc
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Michigan Head, Pain and Neurological Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Clinical Research Institute
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Clinvest
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
- Healthy Perspectives Innovative Mental Health Services, PL
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
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New York
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Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Dent Neurological Institute
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Manlius, New York, Estados Unidos, 13104
- Central New York Clinical Research
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone
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New York, New York, Estados Unidos, 10168
- Fieve Clincial Services
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Metrolina Neurological Associates, PA
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
- Headache Wellness Center
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Rapid Medical Research Inc
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- Medical College of Ohio at Toledo
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
- Healthcare Research Consultant
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Research Network Inc
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- Preferred Primary Care Physicians
-
Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
- Abington Neurological Associates
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-
Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Omega Medical Research
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-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- 8 Medical Park
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- ClinSearch
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Clinical Research Associates
-
-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- FutureSearch Trials
-
Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
- Protenium Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Radiant Research - San Antonio
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-
Utah
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- National Clinical Research - Richmond
-
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Premier Clinical Research
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
- Vancouver Clinic
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-
Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
- Clinical Investigation Specialists Inc
-
-
-
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-
Manati, Puerto Rico, 00674
- Office of Dr. Ruddy Guerra
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Rio Piedras, Puerto Rico, 00923
- NuFrontiers Clinical Research LLC
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- GCM Medical Group PSC
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico, Inc.
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga
-
San Juan, Puerto Rico, 00926
- Neuro GI Wellness Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de migraña episódica según la definición de la Clasificación Internacional de Trastornos del Dolor de Cabeza (ICHD)-3 beta de la International Headache Society (IHS) (1.1 o 1.2) (ICHD-3 2013), con antecedentes de migrañas de al menos 1 año antes de la selección, inicio de migraña antes de los 50 años y frecuencia MENSUAL de 4 a 14 días de dolor de cabeza por migraña (MHD).
Criterio de exclusión:
- Está actualmente inscrito o ha participado en los últimos 30 días o dentro de las 5 vidas medias (lo que sea más largo) en un ensayo clínico que involucre un producto en investigación.
- Uso actual o exposición previa a Galcanezumab u otro anticuerpo CGRP.
- Hipersensibilidad conocida a múltiples fármacos, anticuerpos monoclonales u otras proteínas terapéuticas, o a Galcanezumab.
- Antecedentes de cefalea diaria persistente, cefalea en racimos o subtipos de migraña que incluyen migraña hemipléjica (esporádica o familiar), migraña oftalmopléjica y migraña con aura del tronco encefálico (migraña de tipo basilar) definida por IHS ICHD-3 beta.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Galcanezumab 240mg
Galcanezumab 240 mg administrado por inyección SC una vez al mes durante 6 meses.
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CS administrado
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado por inyección SC una vez al mes durante 6 meses.
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CS administrado
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Experimental: Galcanezumab 120mg
Galcanezumab administrado por inyección subcutánea (SC) a una dosis de 120 mg una vez al mes durante 6 meses.
Los participantes recibieron una dosis de carga de 240 mg (2 inyecciones de 120 mg cada una) que se administró solo en la visita 3.
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CS administrado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio general desde el inicio en el número de días de dolor de cabeza por migraña al mes
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 1 a Mes 6
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Día del dolor de cabeza por migraña (MHD): un día calendario en el que ocurrió un dolor de cabeza por migraña o un dolor de cabeza por migraña probable. Dolor de cabeza por migraña: un dolor de cabeza, con o sin aura, de ≥30 minutos de duración con las dos características requeridas siguientes (A y B): A) Al menos 2 de las siguientes características de la cefalea: Localización unilateral; Calidad pulsátil; Intensidad moderada o severa del dolor; Empeoramiento por o provocando la evitación de la actividad física de rutina; Y B) Durante el dolor de cabeza al menos uno de los siguientes: Náuseas y/o vómitos; Fotofobia y fonofobia; La media general se deriva del promedio de los meses 1 a 6 del modelo mixto de medidas repetidas (MMRM). La media de mínimos cuadrados (LS) se calculó utilizando un modelo mixto de medidas repetidas (MMRM) con tratamiento, país agrupado, mes y tratamiento por mes, línea de base y línea de base por mes como efectos fijos. |
Línea de base, Mes 1 a Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio general desde el inicio en horas de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 1 a Mes 6
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Horas de dolor de cabeza se calcula como el número total de horas de dolor de cabeza en las que ocurrió un dolor de cabeza.
La media general se deriva del promedio de los meses 1 a 6 del modelo MMRM.
LSMean se calculó utilizando el modelo MMRM con tratamiento, país agrupado, mes, tratamiento por mes, línea de base, línea de base por mes y categoría de MHD de línea de base.
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Línea de base, Mes 1 a Mes 6
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Porcentaje de participantes que desarrollan anticuerpos antidrogas (ADA) contra galcanezumab
Periodo de tiempo: Mes 1 a Mes 6
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Se considera que el participante evaluable ADA emergente del tratamiento (TE) es TE ADA+ si el sujeto tiene al menos un título posterior al inicio que es un aumento de 4 veces o más en el título desde la medición inicial.
Si el resultado inicial es ADA no presente, entonces el participante es TE ADA+ si hay al menos un resultado posterior a la línea base de ADA presente con título >= 1: 20.
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Mes 1 a Mes 6
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Farmacocinética (FC): concentraciones séricas de galcanezumab
Periodo de tiempo: Mes 6
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Farmacocinética (PK): concentraciones séricas de galcanezumab.
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Mes 6
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Concentración plasmática de péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP)
Periodo de tiempo: Mes 6
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Concentración plasmática del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP).
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Mes 6
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Porcentaje medio de participantes con reducción desde el inicio ≥50 %, ≥75 % y 100 % en los días mensuales de migraña
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 1 a Mes 6
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Día del dolor de cabeza por migraña (MHD): un día calendario en el que ocurrió un dolor de cabeza por migraña o un dolor de cabeza por migraña probable. La media se deriva del promedio de los meses 1 a 6 a partir de medidas repetidas del modelo mixto lineal generalizado. Los porcentajes medios de participantes se calcularon con un método de medidas repetidas de modelo mixto lineal generalizado con tratamiento, mes y tratamiento por mes, al inicio. |
Línea de base, Mes 1 a Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida específico para la migraña (MSQ) Versión 2.1 (v2.1) Rol Función Dominio restrictivo
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 4 a Mes 6
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MSQ v2.1 se desarrolló para abordar las limitaciones físicas y emocionales de interés específico para las personas con migraña. Consta de 14 ítems que abordan 3 dominios:(1) Función de Rol-Restrictiva (ítems 1-7);(2) Función de Rol- Preventiva (ítems 8-11);&(3) Función Emocional (ítems 12-14) .Las opciones de respuesta van desde "ninguna vez" (valor 1) hasta "todo el tiempo" (valor 6) y se codifican inversamente (valor 6 a 1) antes de que se calculen las puntuaciones del dominio.Puntuaciones brutas totales para cada dominio es la suma del valor final del elemento para todos los elementos en ese dominio. Después de que se calcula el puntaje bruto total para cada dominio, se transforman a una escala de 0 a 100 con puntajes más altos que indican un mejor estado de salud y un cambio positivo en puntajes que reflejan mejoría funcional. La media se deriva del promedio de los meses 4 a 6 del modelo MMRM. LSMean se calculó utilizando el modelo MMRM con tratamiento, país agrupado, mes, tratamiento por mes, línea de base por mes y categoría de MHD de línea de base como factores fijos. |
Línea de base, Mes 4 a Mes 6
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Cambio medio general desde el inicio en el número de días mensuales con migraña que requieren medicación para el tratamiento agudo de la migraña o la cefalea
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 1 a Mes 6
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Día del dolor de cabeza por migraña (MHD): un día calendario en el que ocurrió un dolor de cabeza por migraña o un dolor de cabeza por migraña probable. La media general se deriva del promedio de los meses 1 a 6 del modelo MMRM. LSMean se calculó utilizando el modelo MMRM con tratamiento, país agrupado, mes, tratamiento por mes, línea de base, línea de base por mes y categoría de MHD de línea de base como efectos fijos. |
Línea de base, Mes 1 a Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en la calificación de la impresión global de gravedad del paciente (PGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 4 a Mes 6
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La escala PGI-S es un instrumento calificado por el paciente que mide la impresión global de los pacientes sobre la gravedad de su enfermedad.
Se instruyó al paciente de la siguiente manera: "Considerando la migraña como una condición crónica, ¿cómo calificaría su nivel de enfermedad?" Las opciones de respuesta iban del 1 ("normal, nada enfermo") al 7 ("extremadamente enfermo").
La media se deriva del promedio de los meses 4 a 6 del modelo MMRM.
LSMean se calculó utilizando el modelo MMRM con tratamiento, país agrupado, mes, tratamiento por mes, línea de base, línea de base por mes y categoría de MHD de línea de base como factores fijos.
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Línea de base, Mes 4 a Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de la prueba de evaluación de discapacidad por migraña (MIDAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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El MIDAS es una escala calificada por los participantes que fue diseñada para cuantificar la discapacidad relacionada con el dolor de cabeza durante un período de 3 meses. Este instrumento consta de cinco ítems que reflejan el número de días reportados como perdidos o con productividad reducida en el trabajo o en el hogar, y el número de días de eventos sociales perdidos. Cada ítem tiene un rango de respuesta numérico de 0 a 90 días, si se pierden días en el trabajo o en el hogar, no se cuentan como días con productividad reducida en el trabajo o en el hogar. Las respuestas numéricas se suman para producir una puntuación total que va de 0 a 270, en la que un valor más alto indica una mayor discapacidad. LSMean se calculó utilizando el modelo MMRM con tratamiento, país agrupado, mes, tratamiento por mes, línea de base, línea de base por mes y categoría de MHD de línea de base como factores fijos. |
Línea de base, Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Stauffer VL, Turner I, Kemmer P, Kielbasa W, Day K, Port M, Quinlan T, Camporeale A. Effect of age on pharmacokinetics, efficacy, and safety of galcanezumab treatment in adult patients with migraine: results from six phase 2 and phase 3 randomized clinical trials. J Headache Pain. 2020 Jun 23;21(1):79. doi: 10.1186/s10194-020-01148-9.
- Bangs ME, Kudrow D, Wang S, Oakes TM, Terwindt GM, Magis D, Yunes-Medina L, Stauffer VL. Safety and tolerability of monthly galcanezumab injections in patients with migraine: integrated results from migraine clinical studies. BMC Neurol. 2020 Jan 17;20(1):25. doi: 10.1186/s12883-020-1609-7. Erratum In: BMC Neurol. 2020 Mar 13;20(1):90.
- Kielbasa W, Quinlan T. Population Pharmacokinetics of Galcanezumab, an Anti-CGRP Antibody, Following Subcutaneous Dosing to Healthy Individuals and Patients With Migraine. J Clin Pharmacol. 2020 Feb;60(2):229-239. doi: 10.1002/jcph.1511. Epub 2019 Sep 4.
- Ailani J, Kuruppu DK, Rettiganti M, Oakes T, Schroeder K, Wietecha L, Port M, Blumenfeld AM. Does "wearing off" of efficacy occur in galcanezumab-treated patients at the end of the monthly treatment cycle? Post hoc analyses of four phase III randomized trials. Headache. 2022 Feb;62(2):198-207. doi: 10.1111/head.14257. Epub 2022 Jan 25.
- Citrome L, Sanchez Del Rio M, Dong Y, Nichols RM, Tockhorn-Heidenreich A, Foster SA, Stauffer VL. Benefit-Risk Assessment of Galcanezumab Versus Placebo for the Treatment of Episodic and Chronic Migraine Using the Metrics of Number Needed to Treat and Number Needed to Harm. Adv Ther. 2021 Aug;38(8):4442-4460. doi: 10.1007/s12325-021-01848-x. Epub 2021 Jul 15.
- Jedynak J, Eross E, Gendolla A, Rettiganti M, Stauffer VL. Shift from high-frequency to low-frequency episodic migraine in patients treated with Galcanezumab: results from two global randomized clinical trials. J Headache Pain. 2021 May 28;22(1):48. doi: 10.1186/s10194-021-01222-w.
- Pozo-Rosich P, Samaan KH, Schwedt TJ, Nicholson RA, Rettiganti M, Pearlman EM. Galcanezumab Provides Consistent Efficacy Throughout the Dosing Interval Among Patients with Episodic and Chronic Migraine: A Post Hoc Analysis. Adv Ther. 2021 Jun;38(6):3154-3165. doi: 10.1007/s12325-021-01708-8. Epub 2021 May 5.
- Ament M, Day K, Stauffer VL, Skljarevski V, Rettiganti M, Pearlman E, Aurora SK. Effect of galcanezumab on severity and symptoms of migraine in phase 3 trials in patients with episodic or chronic migraine. J Headache Pain. 2021 Feb 6;22(1):6. doi: 10.1186/s10194-021-01215-9. Erratum In: J Headache Pain. 2021 Aug 26;22(1):100.
- Dodick DW, Doty EG, Aurora SK, Ruff DD, Stauffer VL, Jedynak J, Dong Y, Pearlman EM. Medication overuse in a subgroup analysis of phase 3 placebo-controlled studies of galcanezumab in the prevention of episodic and chronic migraine. Cephalalgia. 2021 Mar;41(3):340-352. doi: 10.1177/0333102420966658. Epub 2020 Nov 3.
- Ailani J, Andrews JS, Rettiganti M, Nicholson RA. Impact of galcanezumab on total pain burden: findings from phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled studies in patients with episodic or chronic migraine (EVOLVE-1, EVOLVE-2, and REGAIN trials). J Headache Pain. 2020 Oct 17;21(1):123. doi: 10.1186/s10194-020-01190-7.
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- Stauffer VL, Wang S, Voulgaropoulos M, Skljarevski V, Kovacik A, Aurora SK. Effect of Galcanezumab Following Treatment Cessation in Patients With Migraine: Results From 2 Randomized Phase 3 Trials. Headache. 2019 Jun;59(6):834-847. doi: 10.1111/head.13508. Epub 2019 Apr 3.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
22 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
9 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15767
- I5Q-MC-CGAG (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .