Hodnocení galkanezumabu v prevenci epizodické migrény – studie EVOLVE-1 (EVOLVE-1)
10. června 2020 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 s LY2951742 u pacientů s epizodickou migrénou – studie EVOLVE-1
Hlavním účelem této studie je vyhodnotit účinnost studovaného léku známého jako galcanezumab u účastníků s epizodickou migrénou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
862
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brampton, Kanada, L6T 0G1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Kelowna, Kanada, V1Y 1Z9
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Mississauga, Kanada, L4Y 2N8
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Montreal, Kanada, H3A 2B4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Ottawa, Kanada, K2G 6E2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Sherbrooke, Kanada, J1H1Z1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Toronto, Kanada, M9W 4L6
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Vancouver, Kanada, V6Z 2E8
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Waterloo, Kanada, N2J 1C4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Manati, Portoriko, 00674
- Office of Dr. Ruddy Guerra
-
Rio Piedras, Portoriko, 00923
- NuFrontiers Clinical Research LLC
-
San Juan, Portoriko, 00909
- GCM Medical Group PSC
-
San Juan, Portoriko, 00909
- Clinical Research Puerto Rico, Inc.
-
San Juan, Portoriko, 00918
- Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga
-
San Juan, Portoriko, 00926
- Neuro GI Wellness Center
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Territory Neurology & Research Institute
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
- Orange Grove Family Practice
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Arkansas Clinical Research
-
-
California
-
Carmichael, California, Spojené státy, 95608
- Advanced Clinical Research
-
Encino, California, Spojené státy, 91316
- Pharmacology Research Institute, Newport Beach
-
Encino, California, Spojené státy, 91436
- Tooraj Joseph Raoof M.D., Inc.
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- Fullerton Neurology and Headache Center
-
Imperial, California, Spojené státy, 92251
- Sun Valley Research Center
-
Irvine, California, Spojené státy, 92618
- Irvine Clinical Research Center
-
Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
- Pharmacology Research Institute, Newport Beach
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
- Pharmacology Research Institute, Newport Beach
-
Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
- Desert Valley Research
-
Redlands, California, Spojené státy, 92374
- Anderson Clinical Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301
- Alpine Clinical Research Center
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
- MCB Clinical Research Centers
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Mile High Research Center
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- Colorado Neurological Institute
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
- Advanced Neurosciences Research, Llc
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34201
- Meridien Research
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
- Suncoast Clinical Research
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Renstar Medical Research
-
Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
- Sensible Healthcare
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
- Psychiatric Inst of Florida-Clinical Neuroscience Solutions
-
Oviedo, Florida, Spojené státy, 32765
- Compass Research
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32129
- Accord Clinical Research, LLC
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34243
- Roskamp Institute
-
Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
- Infinity Clinical Reserach . LLC
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
- Advanced Clinical Research LLC
-
-
Illinois
-
Blue Island, Illinois, Spojené státy, 60406
- Healthcare Research Network - Blue Island
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Spojené státy, 46011
- Community Clinical Research Center
-
Elwood, Indiana, Spojené státy, 46036
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
- Deaconess Clinic Inc
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66206
- Phoenix Medical Research, Inc
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
- Otri-Med Corporation
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
- Pharmasite Research Inc
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
- Boston Clinical Trials Inc
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
- Michigan Head, Pain and Neurological Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
- Clinical Research Institute
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Clinvest
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03060
- Healthy Perspectives Innovative Mental Health Services, PL
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
-
New York
-
Amherst, New York, Spojené státy, 14226
- Dent Neurological Institute
-
Manlius, New York, Spojené státy, 13104
- Central New York Clinical Research
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone
-
New York, New York, Spojené státy, 10168
- Fieve Clincial Services
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- Metrolina Neurological Associates, PA
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
- Headache Wellness Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
- Rapid Medical Research Inc
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
- Medical College of Ohio at Toledo
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
- Healthcare Research Consultant
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Summit Research Network Inc
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
- Lehigh Center for Clinical Research
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
- Preferred Primary Care Physicians
-
Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
- Abington Neurological Associates
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
- 8 Medical Park
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
- ClinSearch
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Clinical Research Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- FutureSearch Trials
-
Hurst, Texas, Spojené státy, 76054
- Protenium Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Radiant Research - San Antonio
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
- National Clinical Research - Richmond
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Premier Clinical Research
-
Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
- Vancouver Clinic
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53142
- Clinical Investigation Specialists Inc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít diagnózu epizodické migrény, jak je definována Mezinárodní klasifikací poruch hlavy (ICHD)-3 beta pokyny (1.1 nebo 1.2) Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy (IHS) (ICHD-3 2013), s anamnézou migrénových bolestí hlavy alespoň 1 rok před screeningem, nástup migrény před dosažením věku 50 let a MĚSÍČNÍ frekvence 4-14 dní migrény (MHD).
Kritéria vyloučení:
- V současné době jsou zařazeni do klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený přípravek nebo se ho účastnili během posledních 30 dnů nebo během 5 poločasů (podle toho, co je delší).
- Současné užívání nebo předchozí expozice galkanezumabu nebo jiné CGRP protilátce.
- Známá přecitlivělost na více léků, monoklonální protilátky nebo jiné terapeutické proteiny nebo na galcanezumab.
- Anamnéza přetrvávajících každodenních bolestí hlavy, skupinové bolesti hlavy nebo podtypů migrény včetně hemiplegické (sporadické nebo familiární) migrény, oftalmoplegické migrény a migrény s aurou mozkového kmene (migréna bazilárního typu) definovaná IHS ICHD-3 beta.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Galkanezumab 240 mg
Galcanezumab 240 mg podávaný sc injekcí jednou měsíčně po dobu 6 měsíců.
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané SC injekcí jednou měsíčně po dobu 6 měsíců.
|
Spravováno SC
|
|
Experimentální: Galkanezumab 120 mg
Galcanezumab podávaný subkutánní (SC) injekcí v dávce 120 mg jednou měsíčně po dobu 6 měsíců.
Účastníci dostali úvodní dávku 240 mg (2 injekce po 120 mg), která byla podána pouze při návštěvě 3.
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu měsíčních dnů bolesti hlavy při migréně
Časové okno: Výchozí stav, 1. až 6. měsíc
|
Den migrény (MHD): Kalendářní den, kdy se vyskytla migréna nebo pravděpodobná migréna. Migréna: Bolest hlavy, s aurou nebo bez ní, trvající ≥ 30 minut s oběma následujícími požadovanými vlastnostmi (A a B): A) Alespoň 2 z následujících charakteristik bolesti hlavy: Jednostranná lokalizace; Pulzující kvalita; Mírná nebo silná intenzita bolesti; Zhoršení nebo způsobení vyhýbání se rutinní fyzické aktivitě; A B) Během bolesti hlavy alespoň jedno z následujících: Nevolnost a/nebo zvracení; fotofobie a fonofobie; Celkový průměr je odvozen z průměru měsíců 1 až 6 ze smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM). Průměr nejmenších čtverců (LS) byl vypočítán pomocí smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM) s léčbou, seskupenou zemí, měsícem a léčbou po měsíci, výchozí stav a výchozí stav po měsíci jako fixní účinky. |
Výchozí stav, 1. až 6. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková průměrná změna od výchozí hodnoty v hodinách bolesti hlavy
Časové okno: Výchozí stav, 1. až 6. měsíc
|
Hodiny bolesti hlavy se vypočítávají jako celkový počet hodin bolesti hlavy, ve kterých se objevila bolest hlavy.
Celkový průměr je odvozen z průměru měsíců 1 až 6 z modelu MMRM.
LSMean byl vypočten pomocí modelu MMRM s léčbou, seskupenou zemí, měsícem, léčbou po měsíci, výchozí hodnotou, výchozí hodnotou po měsíci a výchozí kategorií MHD.
|
Výchozí stav, 1. až 6. měsíc
|
|
Procento účastníků vyvíjejících se proti galcanezumabu (ADA).
Časové okno: Měsíc 1 až měsíc 6
|
Účastník ADA, který lze hodnotit po léčbě (TE), je považován za účastníka TE ADA+, pokud má subjekt alespoň jeden titr po výchozím stavu, který je čtyřnásobným nebo větším zvýšením titru oproti výchozímu měření.
Pokud je výchozí výsledek ADA není přítomen, pak je účastník TE ADA+, pokud je přítomen alespoň jeden výsledek ADA po výchozím stavu s titrem >= 1:20.
|
Měsíc 1 až měsíc 6
|
|
Farmakokinetika (PK): Sérové koncentrace galkanezumabu
Časové okno: 6. měsíc
|
Farmakokinetika (PK): Sérové koncentrace galkanezumabu.
|
6. měsíc
|
|
Plazmatická koncentrace peptidu souvisejícího s genem kalcitoninu (CGRP)
Časové okno: 6. měsíc
|
Plazmatická koncentrace peptidu souvisejícího s genem kalcitoninu (CGRP).
|
6. měsíc
|
|
Průměrné procento účastníků se snížením oproti výchozímu stavu ≥ 50 %, ≥ 75 % a 100 % v měsíčních dnech migrény
Časové okno: Výchozí stav, 1. až 6. měsíc
|
Den migrény (MHD): Kalendářní den, kdy se vyskytla migréna nebo pravděpodobná migréna. Průměr je odvozen z průměru měsíců 1 až 6 ze zobecněného lineárního smíšeného modelu opakovaných měření. Průměrné procento účastníků bylo vypočteno pomocí zobecněného lineárního smíšeného modelu metody opakovaných měření s léčbou, měsíc a léčba po měsíci, výchozí stav. |
Výchozí stav, 1. až 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu v dotazníku kvality života specifického pro migrénu (MSQ) verze 2.1 (v2.1) Role Funkce Restriktivní doména
Časové okno: Výchozí stav, 4. až 6. měsíc
|
MSQ v2.1 byl vyvinut pro řešení fyzických a emocionálních omezení specifických pro jedince s migrénou. Skládá se ze 14 položek, které se zabývají 3 doménami: (1) Role Function-Restrictive (položky 1-7);(2) Role Function-Preventivní (položky 8-11);&(3) Emoční funkce (položky 12-14) .Možnosti odpovědi se pohybují od „nikdy“ (hodnota 1) po „vždy“ (hodnota 6) a jsou zpětně překódovány (hodnota 6 až 1) před výpočtem skóre domény. Celkové hrubé skóre pro každou doména je součet konečné hodnoty položky pro všechny položky v dané doméně. Po vypočítání celkového hrubého skóre pro každou doménu se tyto položky převedou na stupnici 0–100 s vyššími skóre, která indikují lepší zdravotní stav a pozitivní změnu ve skóre odrážejícím funkční zlepšení. Průměr je odvozen z průměru měsíců 4 až 6 z modelu MMRM. LSMean byl vypočten pomocí modelu MMRM s léčbou, seskupenou zemí, měsícem, léčbou po měsíci, výchozí hodnotou po měsíci a výchozí kategorií MHD jako fixními faktory. |
Výchozí stav, 4. až 6. měsíc
|
|
Celková průměrná změna od výchozího stavu v počtu měsíčních dnů bolesti hlavy při migréně vyžadujících léky pro akutní léčbu migrény nebo bolesti hlavy
Časové okno: Výchozí stav, 1. až 6. měsíc
|
Den migrény (MHD): Kalendářní den, kdy se vyskytla migréna nebo pravděpodobná migréna. Celkový průměr je odvozen z průměru měsíců 1 až 6 z modelu MMRM. LSMean byl vypočten pomocí modelu MMRM s léčbou, seskupenou zemí, měsícem, léčbou po měsíci, výchozí hodnotou, výchozí hodnotou po měsíci a výchozí kategorií MHD jako fixními účinky. |
Výchozí stav, 1. až 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v hodnocení celkového dojmu závažnosti pacienta (PGI-S).
Časové okno: Výchozí stav, 4. až 6. měsíc
|
Stupnice PGI-S je pacientem hodnocený nástroj, který měří celkový dojem pacientů o závažnosti jejich onemocnění.
Pacient byl poučen takto: "Když vezmete v úvahu migrénu jako chronický stav, jak byste ohodnotil svou úroveň onemocnění?" Možnosti odpovědi byly od 1 („normální, vůbec ne nemocný“) do 7 („extrémně nemocný“).
Průměr je odvozen z průměru měsíců 4 až 6 z modelu MMRM.
LSMean byl vypočten pomocí modelu MMRM s léčbou, seskupenou zemí, měsícem, léčbou po měsíci, výchozí hodnotou, výchozí hodnotou po měsíci a výchozí kategorií MHD jako fixními faktory.
|
Výchozí stav, 4. až 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu v celkovém skóre testu na hodnocení postižení migrény (MIDAS).
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
MIDAS je škála hodnocená účastníky, která byla navržena tak, aby kvantifikovala invaliditu související s bolestí hlavy po dobu 3 měsíců. Tento nástroj se skládá z pěti položek, které odrážejí počet dnů hlášených jako chybějící nebo se sníženou produktivitou v práci nebo doma a počet dnů zmeškaných společenských událostí. Každá položka má číselný rozsah odezvy od 0 do 90 dnů, pokud dny zmeškáte v práci nebo doma, nejsou započítány jako dny se sníženou produktivitou v práci nebo doma. Číselné odpovědi se sečtou, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 270, ve kterém vyšší hodnota znamená větší postižení. LSMean byl vypočten pomocí modelu MMRM s léčbou, seskupenou zemí, měsícem, léčbou po měsíci, výchozí hodnotou, výchozí hodnotou po měsíci a výchozí kategorií MHD jako fixními faktory. |
Výchozí stav, měsíc 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Stauffer VL, Turner I, Kemmer P, Kielbasa W, Day K, Port M, Quinlan T, Camporeale A. Effect of age on pharmacokinetics, efficacy, and safety of galcanezumab treatment in adult patients with migraine: results from six phase 2 and phase 3 randomized clinical trials. J Headache Pain. 2020 Jun 23;21(1):79. doi: 10.1186/s10194-020-01148-9.
- Bangs ME, Kudrow D, Wang S, Oakes TM, Terwindt GM, Magis D, Yunes-Medina L, Stauffer VL. Safety and tolerability of monthly galcanezumab injections in patients with migraine: integrated results from migraine clinical studies. BMC Neurol. 2020 Jan 17;20(1):25. doi: 10.1186/s12883-020-1609-7. Erratum In: BMC Neurol. 2020 Mar 13;20(1):90.
- Kielbasa W, Quinlan T. Population Pharmacokinetics of Galcanezumab, an Anti-CGRP Antibody, Following Subcutaneous Dosing to Healthy Individuals and Patients With Migraine. J Clin Pharmacol. 2020 Feb;60(2):229-239. doi: 10.1002/jcph.1511. Epub 2019 Sep 4.
- Ailani J, Kuruppu DK, Rettiganti M, Oakes T, Schroeder K, Wietecha L, Port M, Blumenfeld AM. Does "wearing off" of efficacy occur in galcanezumab-treated patients at the end of the monthly treatment cycle? Post hoc analyses of four phase III randomized trials. Headache. 2022 Feb;62(2):198-207. doi: 10.1111/head.14257. Epub 2022 Jan 25.
- Citrome L, Sanchez Del Rio M, Dong Y, Nichols RM, Tockhorn-Heidenreich A, Foster SA, Stauffer VL. Benefit-Risk Assessment of Galcanezumab Versus Placebo for the Treatment of Episodic and Chronic Migraine Using the Metrics of Number Needed to Treat and Number Needed to Harm. Adv Ther. 2021 Aug;38(8):4442-4460. doi: 10.1007/s12325-021-01848-x. Epub 2021 Jul 15.
- Jedynak J, Eross E, Gendolla A, Rettiganti M, Stauffer VL. Shift from high-frequency to low-frequency episodic migraine in patients treated with Galcanezumab: results from two global randomized clinical trials. J Headache Pain. 2021 May 28;22(1):48. doi: 10.1186/s10194-021-01222-w.
- Pozo-Rosich P, Samaan KH, Schwedt TJ, Nicholson RA, Rettiganti M, Pearlman EM. Galcanezumab Provides Consistent Efficacy Throughout the Dosing Interval Among Patients with Episodic and Chronic Migraine: A Post Hoc Analysis. Adv Ther. 2021 Jun;38(6):3154-3165. doi: 10.1007/s12325-021-01708-8. Epub 2021 May 5.
- Ament M, Day K, Stauffer VL, Skljarevski V, Rettiganti M, Pearlman E, Aurora SK. Effect of galcanezumab on severity and symptoms of migraine in phase 3 trials in patients with episodic or chronic migraine. J Headache Pain. 2021 Feb 6;22(1):6. doi: 10.1186/s10194-021-01215-9. Erratum In: J Headache Pain. 2021 Aug 26;22(1):100.
- Dodick DW, Doty EG, Aurora SK, Ruff DD, Stauffer VL, Jedynak J, Dong Y, Pearlman EM. Medication overuse in a subgroup analysis of phase 3 placebo-controlled studies of galcanezumab in the prevention of episodic and chronic migraine. Cephalalgia. 2021 Mar;41(3):340-352. doi: 10.1177/0333102420966658. Epub 2020 Nov 3.
- Ailani J, Andrews JS, Rettiganti M, Nicholson RA. Impact of galcanezumab on total pain burden: findings from phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled studies in patients with episodic or chronic migraine (EVOLVE-1, EVOLVE-2, and REGAIN trials). J Headache Pain. 2020 Oct 17;21(1):123. doi: 10.1186/s10194-020-01190-7.
- Silberstein SD, Stauffer VL, Day KA, Lipsius S, Wilson MC. Galcanezumab in episodic migraine: subgroup analyses of efficacy by high versus low frequency of migraine headaches in phase 3 studies (EVOLVE-1 & EVOLVE-2). J Headache Pain. 2019 Jun 28;20(1):75. doi: 10.1186/s10194-019-1024-x. Erratum In: J Headache Pain. 2019 Dec 27;20(1):118.
- Stauffer VL, Wang S, Voulgaropoulos M, Skljarevski V, Kovacik A, Aurora SK. Effect of Galcanezumab Following Treatment Cessation in Patients With Migraine: Results From 2 Randomized Phase 3 Trials. Headache. 2019 Jun;59(6):834-847. doi: 10.1111/head.13508. Epub 2019 Apr 3.
- Forderreuther S, Zhang Q, Stauffer VL, Aurora SK, Lainez MJA. Preventive effects of galcanezumab in adult patients with episodic or chronic migraine are persistent: data from the phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled EVOLVE-1, EVOLVE-2, and REGAIN studies. J Headache Pain. 2018 Dec 29;19(1):121. doi: 10.1186/s10194-018-0951-2.
- Nichols R, Doty E, Sacco S, Ruff D, Pearlman E, Aurora SK. Analysis of Initial Nonresponders to Galcanezumab in Patients With Episodic or Chronic Migraine: Results From the EVOLVE-1, EVOLVE-2, and REGAIN Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Studies. Headache. 2019 Feb;59(2):192-204. doi: 10.1111/head.13443. Epub 2018 Nov 21.
- Kuruppu DK, North JM, Kovacik AJ, Dong Y, Pearlman EM, Hutchinson SL. Onset, Maintenance, and Cessation of Effect of Galcanezumab for Prevention of Migraine: A Narrative Review of Three Randomized Placebo-Controlled Trials. Adv Ther. 2021 Mar;38(3):1614-1626. doi: 10.1007/s12325-021-01632-x. Epub 2021 Feb 5.
- Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, Carter JN, Ailani J, Conley RR. Evaluation of Galcanezumab for the Prevention of Episodic Migraine: The EVOLVE-1 Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Sep 1;75(9):1080-1088. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.1212. Erratum In: JAMA Neurol. 2019 Jul 1;76(7):872.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
22. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
9. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
25. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15767
- I5Q-MC-CGAG (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .