Evaluatie van Galcanezumab bij de preventie van episodische migraine - de EVOLVE-1-studie (EVOLVE-1)
10 juni 2020 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie van LY2951742 bij patiënten met episodische migraine - de EVOLVE-1-studie
Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel, bekend als galcanezumab, bij deelnemers met episodische migraine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
862
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brampton, Canada, L6T 0G1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Kelowna, Canada, V1Y 1Z9
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Mississauga, Canada, L4Y 2N8
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Montreal, Canada, H3A 2B4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Ottawa, Canada, K2G 6E2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Sherbrooke, Canada, J1H1Z1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Toronto, Canada, M9W 4L6
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Vancouver, Canada, V6Z 2E8
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Waterloo, Canada, N2J 1C4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- Office of Dr. Ruddy Guerra
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00923
- NuFrontiers Clinical Research LLC
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- GCM Medical Group PSC
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico, Inc.
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga
-
San Juan, Puerto Rico, 00926
- Neuro GI Wellness Center
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- Territory Neurology & Research Institute
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
- Orange Grove Family Practice
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Arkansas Clinical Research
-
-
California
-
Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
- Advanced Clinical Research
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91316
- Pharmacology Research Institute, Newport Beach
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91436
- Tooraj Joseph Raoof M.D., Inc.
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- Fullerton Neurology and Headache Center
-
Imperial, California, Verenigde Staten, 92251
- Sun Valley Research Center
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
- Irvine Clinical Research Center
-
Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
- Pharmacology Research Institute, Newport Beach
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
- Pharmacology Research Institute, Newport Beach
-
Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
- Desert Valley Research
-
Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
- Anderson Clinical Research
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80301
- Alpine Clinical Research Center
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80910
- MCB Clinical Research Centers
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Mile High Research Center
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
- Colorado Neurological Institute
-
Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
- Advanced Neurosciences Research, LLC
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34201
- Meridien Research
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
- Suncoast Clinical Research
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
- Renstar Medical Research
-
Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
- Sensible Healthcare
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
- Psychiatric Inst of Florida-Clinical Neuroscience Solutions
-
Oviedo, Florida, Verenigde Staten, 32765
- Compass Research
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32129
- Accord Clinical Research, LLC
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34243
- Roskamp Institute
-
Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
- Infinity Clinical Reserach . LLC
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
- Advanced Clinical Research LLC
-
-
Illinois
-
Blue Island, Illinois, Verenigde Staten, 60406
- Healthcare Research Network - Blue Island
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Verenigde Staten, 46011
- Community Clinical Research Center
-
Elwood, Indiana, Verenigde Staten, 46036
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
Newburgh, Indiana, Verenigde Staten, 47630
- Deaconess Clinic Inc
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66206
- Phoenix Medical Research, Inc
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
- Otri-Med Corporation
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21208
- Pharmasite Research Inc
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
- Boston Clinical Trials Inc
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
- Michigan Head, Pain and Neurological Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
- Clinical Research Institute
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
- Clinvest
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten, 03060
- Healthy Perspectives Innovative Mental Health Services, PL
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
-
New York
-
Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
- Dent Neurological Institute
-
Manlius, New York, Verenigde Staten, 13104
- Central New York Clinical Research
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10168
- Fieve Clincial Services
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
- Metrolina Neurological Associates, PA
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27405
- Headache Wellness Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Rapid Medical Research Inc
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
- Medical College of Ohio at Toledo
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74135
- Healthcare Research Consultant
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Summit Research Network Inc
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15236
- Preferred Primary Care Physicians
-
Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
- Abington Neurological Associates
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
- 8 Medical Park
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
- ClinSearch
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Clinical Research Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- FutureSearch Trials
-
Hurst, Texas, Verenigde Staten, 76054
- Protenium Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Radiant Research - San Antonio
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
- National Clinical Research - Richmond
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Premier Clinical Research
-
Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
- Vancouver Clinic
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53142
- Clinical Investigation Specialists Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose hebben van episodische migraine zoals gedefinieerd door International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 beta guidelines (1.1 of 1.2) (ICHD-3 2013), met een voorgeschiedenis van migrainehoofdpijn van ten minste 1 jaar voorafgaand aan screening, aanvang van migraine vóór de leeftijd van 50 en MAANDELIJKSE frequentie van 4-14 migrainehoofdpijndagen (MHD).
Uitsluitingscriteria:
- Zijn momenteel ingeschreven in of hebben deelgenomen in de afgelopen 30 dagen of binnen 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) in een klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct.
- Huidig gebruik of eerdere blootstelling aan Galcanezumab of een ander CGRP-antilichaam.
- Bekende overgevoeligheid voor meerdere geneesmiddelen, monoklonale antilichamen of andere therapeutische eiwitten, of voor Galcanezumab.
- Geschiedenis van aanhoudende dagelijkse hoofdpijn, clusterhoofdpijn of subtypes van migraine, waaronder hemiplegische (sporadische of familiale) migraine, oftalmoplegische migraine en migraine met hersenstamaura (basilaire migraine), gedefinieerd door IHS ICHD-3 beta.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Galcanezumab 240 mg
Galcanezumab 240 mg eenmaal per maand toegediend via subcutane injectie gedurende 6 maanden.
|
SC toegediend
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo eenmaal per maand toegediend via SC-injectie gedurende 6 maanden.
|
SC toegediend
|
|
Experimenteel: Galcanezumab 120 mg
Galcanezumab toegediend via subcutane (SC) injectie in een dosis van 120 mg eenmaal per maand gedurende 6 maanden.
Deelnemers kregen een oplaaddosis van 240 mg (2 injecties van elk 120 mg) die alleen bij bezoek 3 werd toegediend.
|
SC toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal maandelijkse migrainehoofdpijndagen
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1 tot en met maand 6
|
Migraine-hoofdpijndag (MHD): een kalenderdag waarop migrainehoofdpijn of waarschijnlijke migrainehoofdpijn optrad. Migraine Hoofdpijn: hoofdpijn, met of zonder aura, van ≥30 minuten met beide van de volgende vereiste kenmerken (A en B): A) Minstens 2 van de volgende kenmerken van hoofdpijn: Eenzijdige locatie; Pulserende kwaliteit; Matige of ernstige pijnintensiteit; Verergering door of vermijden van routinematige lichamelijke activiteit; EN B) Tijdens hoofdpijn ten minste een van de volgende: Misselijkheid en/of braken; Fotofobie en fonofobie; Algehele gemiddelde is afgeleid van het gemiddelde van maand 1 tot 6 van het MMRM-model (Mixed Model Repeated Measures). Least Square (LS)-gemiddelde werd berekend met behulp van het MMRM-model (Mixed Model Repeated Measures) met behandeling, gepoold land, maand en behandeling per maand, basislijn en basislijn per maand als vaste effecten. |
Basislijn, maand 1 tot en met maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in hoofdpijnuren
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1 tot en met maand 6
|
Hoofdpijnuren wordt berekend als het totaal aantal hoofdpijnuren waarop hoofdpijn optrad.
Algehele gemiddelde is afgeleid van het gemiddelde van maand 1 tot 6 van het MMRM-model.
LSMean werd berekend met behulp van het MMRM-model met behandeling, gepoold land, maand, behandeling per maand, baseline, baseline per maand en baseline MHD-categorie.
|
Basislijn, maand 1 tot en met maand 6
|
|
Percentage deelnemers dat antidrug-antilichamen (ADA) tegen galcanezumab ontwikkelt
Tijdsspanne: Maand 1 tot en met maand 6
|
Treatment emergent (TE) ADA evalueerbare deelnemer wordt beschouwd als TE ADA+ als de proefpersoon ten minste één post-baseline titer heeft die een 4-voudige of grotere toename in titer is ten opzichte van baselinemeting.
Als het basislijnresultaat ADA niet aanwezig is, dan is de deelnemer TE ADA+ als er ten minste één post-basislijnresultaat van ADA aanwezig is met een titer >= 1:20.
|
Maand 1 tot en met maand 6
|
|
Farmacokinetiek (PK): serumconcentraties van galcanezumab
Tijdsspanne: Maand 6
|
Farmacokinetiek (PK): serumconcentraties van galcanezumab.
|
Maand 6
|
|
Plasmaconcentratie van calcitonine-gen-gerelateerd peptide (CGRP)
Tijdsspanne: Maand 6
|
Plasmaconcentratie van calcitonine-gen-gerelateerd peptide (CGRP).
|
Maand 6
|
|
Gemiddeld percentage deelnemers met vermindering vanaf baseline ≥50%, ≥75% en 100% op maandelijkse migrainehoofdpijndagen
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1 tot en met maand 6
|
Migraine Hoofdpijn Dag (MHD): Een kalenderdag waarop migrainehoofdpijn of waarschijnlijke migrainehoofdpijn optrad. Het gemiddelde is afgeleid van het gemiddelde van maanden 1 tot 6 van herhaalde metingen van gegeneraliseerd lineair gemengd model. Gemiddelde percentages deelnemers werden berekend met een gegeneraliseerde lineaire gemengde modelmethode met herhaalde metingen met behandeling, maand en behandeling per maand, basislijn. |
Basislijn, maand 1 tot en met maand 6
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de migrainespecifieke vragenlijst over kwaliteit van leven (MSQ) versie 2.1 (v2.1) Rol Functie Beperkend domein
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4 tot en met maand 6
|
MSQ v2.1 is ontwikkeld om fysieke en emotionele beperkingen aan te pakken die specifiek van belang zijn voor personen met migraine. Het bestaat uit 14 items die betrekking hebben op 3 domeinen:(1) Rol Functie-Beperkend (items 1-7);(2) Rol Functie- Preventief (items 8-11);&(3) Emotionele Functie (items 12-14) .Reactieopties variëren van "nooit" (waarde 1) tot "altijd" (waarde 6), & worden omgekeerd gehercodeerd (waarde 6 tot 1) voordat de domeinscores worden berekend.Totale onbewerkte scores voor elk domein is de som van de uiteindelijke itemwaarde voor alle items in dat domein. Nadat de totale ruwe score voor elk domein is berekend, worden ze getransformeerd naar een schaal van 0-100 met hogere scores die een betere gezondheidsstatus en een positieve verandering aangeven in scores die functionele verbetering weerspiegelen. Het gemiddelde is afgeleid van het gemiddelde van de maanden 4 tot 6 van het MMRM-model. LSMean werd berekend met behulp van het MMRM-model met behandeling, gepoold land, maand, behandeling per maand, baseline per maand & baseline MHD-categorie als vaste factoren. |
Basislijn, maand 4 tot en met maand 6
|
|
Algehele gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal maandelijkse migrainehoofdpijndagen waarvoor medicatie nodig was voor de acute behandeling van migraine of hoofdpijn
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1 tot en met maand 6
|
Migraine-hoofdpijndag (MHD): een kalenderdag waarop migrainehoofdpijn of waarschijnlijke migrainehoofdpijn optrad. Algehele gemiddelde is afgeleid van het gemiddelde van maand 1 tot 6 van het MMRM-model. LSMean werd berekend met behulp van het MMRM-model met behandeling, gepoold land, maand, behandeling per maand, baseline, baseline per maand en baseline MHD-categorie als vaste effecten. |
Basislijn, maand 1 tot en met maand 6
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Global Impression of Severity (PGI-S)-beoordeling van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4 tot en met maand 6
|
De PGI-S-schaal is een door de patiënt beoordeeld instrument dat de eigen globale indruk van de patiënt over de ernst van zijn ziekte meet.
De patiënt werd als volgt geïnstrueerd: "Als u migraine beschouwt als een chronische aandoening, hoe zou u dan uw ziekteniveau beoordelen?" De antwoordmogelijkheden liepen van 1 ("normaal, helemaal niet ziek") tot 7 ("extreem ziek").
Het gemiddelde is afgeleid van het gemiddelde van de maanden 4 tot 6 van het MMRM-model.
LSMean werd berekend met behulp van het MMRM-model met behandeling, gepoold land, maand, behandeling per maand, baseline, baseline per maand en baseline MHD-categorie als vaste factoren.
|
Basislijn, maand 4 tot en met maand 6
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline op de totale score van de Migraine Disability Assessment Test (MIDAS).
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
De MIDAS is een door deelnemers beoordeelde schaal die is ontworpen om hoofdpijngerelateerde handicaps over een periode van 3 maanden te kwantificeren. Dit instrument bestaat uit vijf items die het aantal dagen weergeven dat is gerapporteerd als vermist of met verminderde productiviteit op het werk of thuis, en het aantal dagen van gemiste sociale evenementen. Elk item heeft een numeriek antwoordbereik van 0 tot 90 dagen. Als dagen niet op het werk of thuis zijn, worden ze niet geteld als dagen met verminderde productiviteit op het werk of thuis. De numerieke antwoorden worden opgeteld om een totaalscore van 0 tot 270 te produceren, waarbij een hogere waarde indicatief is voor meer beperkingen. LSMean werd berekend met behulp van het MMRM-model met behandeling, gepoold land, maand, behandeling per maand, baseline, baseline per maand en baseline MHD-categorie als vaste factoren. |
Basislijn, maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Stauffer VL, Turner I, Kemmer P, Kielbasa W, Day K, Port M, Quinlan T, Camporeale A. Effect of age on pharmacokinetics, efficacy, and safety of galcanezumab treatment in adult patients with migraine: results from six phase 2 and phase 3 randomized clinical trials. J Headache Pain. 2020 Jun 23;21(1):79. doi: 10.1186/s10194-020-01148-9.
- Bangs ME, Kudrow D, Wang S, Oakes TM, Terwindt GM, Magis D, Yunes-Medina L, Stauffer VL. Safety and tolerability of monthly galcanezumab injections in patients with migraine: integrated results from migraine clinical studies. BMC Neurol. 2020 Jan 17;20(1):25. doi: 10.1186/s12883-020-1609-7. Erratum In: BMC Neurol. 2020 Mar 13;20(1):90.
- Kielbasa W, Quinlan T. Population Pharmacokinetics of Galcanezumab, an Anti-CGRP Antibody, Following Subcutaneous Dosing to Healthy Individuals and Patients With Migraine. J Clin Pharmacol. 2020 Feb;60(2):229-239. doi: 10.1002/jcph.1511. Epub 2019 Sep 4.
- Ailani J, Kuruppu DK, Rettiganti M, Oakes T, Schroeder K, Wietecha L, Port M, Blumenfeld AM. Does "wearing off" of efficacy occur in galcanezumab-treated patients at the end of the monthly treatment cycle? Post hoc analyses of four phase III randomized trials. Headache. 2022 Feb;62(2):198-207. doi: 10.1111/head.14257. Epub 2022 Jan 25.
- Citrome L, Sanchez Del Rio M, Dong Y, Nichols RM, Tockhorn-Heidenreich A, Foster SA, Stauffer VL. Benefit-Risk Assessment of Galcanezumab Versus Placebo for the Treatment of Episodic and Chronic Migraine Using the Metrics of Number Needed to Treat and Number Needed to Harm. Adv Ther. 2021 Aug;38(8):4442-4460. doi: 10.1007/s12325-021-01848-x. Epub 2021 Jul 15.
- Jedynak J, Eross E, Gendolla A, Rettiganti M, Stauffer VL. Shift from high-frequency to low-frequency episodic migraine in patients treated with Galcanezumab: results from two global randomized clinical trials. J Headache Pain. 2021 May 28;22(1):48. doi: 10.1186/s10194-021-01222-w.
- Pozo-Rosich P, Samaan KH, Schwedt TJ, Nicholson RA, Rettiganti M, Pearlman EM. Galcanezumab Provides Consistent Efficacy Throughout the Dosing Interval Among Patients with Episodic and Chronic Migraine: A Post Hoc Analysis. Adv Ther. 2021 Jun;38(6):3154-3165. doi: 10.1007/s12325-021-01708-8. Epub 2021 May 5.
- Ament M, Day K, Stauffer VL, Skljarevski V, Rettiganti M, Pearlman E, Aurora SK. Effect of galcanezumab on severity and symptoms of migraine in phase 3 trials in patients with episodic or chronic migraine. J Headache Pain. 2021 Feb 6;22(1):6. doi: 10.1186/s10194-021-01215-9. Erratum In: J Headache Pain. 2021 Aug 26;22(1):100.
- Dodick DW, Doty EG, Aurora SK, Ruff DD, Stauffer VL, Jedynak J, Dong Y, Pearlman EM. Medication overuse in a subgroup analysis of phase 3 placebo-controlled studies of galcanezumab in the prevention of episodic and chronic migraine. Cephalalgia. 2021 Mar;41(3):340-352. doi: 10.1177/0333102420966658. Epub 2020 Nov 3.
- Ailani J, Andrews JS, Rettiganti M, Nicholson RA. Impact of galcanezumab on total pain burden: findings from phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled studies in patients with episodic or chronic migraine (EVOLVE-1, EVOLVE-2, and REGAIN trials). J Headache Pain. 2020 Oct 17;21(1):123. doi: 10.1186/s10194-020-01190-7.
- Silberstein SD, Stauffer VL, Day KA, Lipsius S, Wilson MC. Galcanezumab in episodic migraine: subgroup analyses of efficacy by high versus low frequency of migraine headaches in phase 3 studies (EVOLVE-1 & EVOLVE-2). J Headache Pain. 2019 Jun 28;20(1):75. doi: 10.1186/s10194-019-1024-x. Erratum In: J Headache Pain. 2019 Dec 27;20(1):118.
- Stauffer VL, Wang S, Voulgaropoulos M, Skljarevski V, Kovacik A, Aurora SK. Effect of Galcanezumab Following Treatment Cessation in Patients With Migraine: Results From 2 Randomized Phase 3 Trials. Headache. 2019 Jun;59(6):834-847. doi: 10.1111/head.13508. Epub 2019 Apr 3.
- Forderreuther S, Zhang Q, Stauffer VL, Aurora SK, Lainez MJA. Preventive effects of galcanezumab in adult patients with episodic or chronic migraine are persistent: data from the phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled EVOLVE-1, EVOLVE-2, and REGAIN studies. J Headache Pain. 2018 Dec 29;19(1):121. doi: 10.1186/s10194-018-0951-2.
- Nichols R, Doty E, Sacco S, Ruff D, Pearlman E, Aurora SK. Analysis of Initial Nonresponders to Galcanezumab in Patients With Episodic or Chronic Migraine: Results From the EVOLVE-1, EVOLVE-2, and REGAIN Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Studies. Headache. 2019 Feb;59(2):192-204. doi: 10.1111/head.13443. Epub 2018 Nov 21.
- Kuruppu DK, North JM, Kovacik AJ, Dong Y, Pearlman EM, Hutchinson SL. Onset, Maintenance, and Cessation of Effect of Galcanezumab for Prevention of Migraine: A Narrative Review of Three Randomized Placebo-Controlled Trials. Adv Ther. 2021 Mar;38(3):1614-1626. doi: 10.1007/s12325-021-01632-x. Epub 2021 Feb 5.
- Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, Carter JN, Ailani J, Conley RR. Evaluation of Galcanezumab for the Prevention of Episodic Migraine: The EVOLVE-1 Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Sep 1;75(9):1080-1088. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.1212. Erratum In: JAMA Neurol. 2019 Jul 1;76(7):872.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
25 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15767
- I5Q-MC-CGAG (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is.
Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .