건강한 피험자에서 Midazolam을 기질로 사용하여 CYP3A4에 대한 Tradipitant의 다중 투여 효과를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 및 수용
2. 피험자는 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성이어야 합니다.

3. 가임 여성 피험자는 임신 및 수유 중이 아니어야 하며 스크리닝 방문 및 체크인 시(-1일) 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 치료 기간 동안 임신을 시도하지 않는 데 동의해야 합니다. 공부하다. 가임기 여성 피험자(1년 이내에 월경 출혈이 있었던 폐경기 주변 여성 포함)는 적절한 피임법(예: 피임약)을 사용해야 합니다. 자궁 내 장치[IUD], 다이어프램 또는 살정제 젤리 또는 폼 또는 자궁경부 캡이 있는 콘돔)을 첫 번째 투여 전 35일 동안 연구 기간 동안 사용하고 마지막 투여 후 1개월 동안 사용하도록 권장합니다. 외과적으로 불임 수술(의사가 문서로 작성한 자궁 적출술 또는 난관 결찰술)을 받은 여성은 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.

   ㅏ. 참고: 여성은 호르몬 피임법(예: 경구 피임약, 호르몬 자궁 내 장치[IUD], 패치 및 스테로이드) 및 연구 기간 동안 허용되는 다른 피임 방법을 사용해야 하며 마지막 투여 후 1개월 동안 사용하도록 권장됩니다. 현재 경구 피임약을 복용하고 있는 여성은 최초 복용 2주 전에 복용을 중단해야 합니다.

4. 체질량 지수(BMI)가 ≥18 및 ≤33kg/m2인 피험자(BMI = 체중(kg)/[신장(m)]2);

5. 활력징후(앉은 자세로 3분 휴식 후)는 아래 표시된 범위 내에 있습니다.

   1. 35.0-37.5 °C 사이의 체온;
   2. 90-150 mmHg 사이의 수축기 혈압;
   3. 확장기 혈압 50-95 mmHg;
   4. 맥박수는 분당 50~100회
6. 학습 요구 사항을 준수할 의지와 능력
7. 피험자는 과거 병력, 신체 검사, 심전도, 임상 실험실 검사 및 소변 검사로 확인된 건강 상태가 양호해야 합니다.

제외 기준:

1. DSM IV, 약물 및 알코올 남용에 대한 진단 기준에 정의된 최근(6개월 이내) 약물 또는 알코올 남용 이력 또는 스크리닝 방문 또는 체크인 시 수행된 실험실 분석에 의해 표시된 남용의 증거;
2. 1일차 3개월 이내의 대수술 또는 1개월 이내의 경미한 수술;
3. 기준선 방문 전 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액 기증 또는 손실;
4. 조사자가 임상적으로 중요하다고 판단한 심혈관, 간, 조혈, 신장, 위장 또는 대사 기능 장애의 병력 또는 현재 증거;
5. 정기적인 약물 사용이 필요한 상태;
6. 1일 전 지난 2개월 이내에 미다졸람, 트라디피탄트 또는 트라디피탄트와 그에 수반되는 부형제를 포함한 약물에 대한 불내성 및/또는 과민성의 병력;
7. 병력(가족력 포함) 또는 선천성 긴 QT 증후군 또는 알려진 후천성 QT 간격 연장의 현재 증거;
8. 현재 자살 위험이 있는 것으로 간주되는 피험자, 자살 시도를 한 적이 있는 모든 피험자 또는 현재 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)에 의해 간주되는 활성(지난 6개월 이내) 자살 관념을 나타내고 있는 피험자,

9. 간 질환 병력 및/또는 다음 혈청학적 결과 중 하나 이상에 대해 양성:

   1. C형 간염 항체 검사(항HCV) 양성
   2. 양성 HIV(ELISA 및 Western-양성 결과 확인) 검사 결과 c. 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg)
10. 1일 전 60일 동안 주요 기관계 독성을 유발하는 것으로 알려진 약물(예: 클로람페니콜 또는 타목시펜)로 치료

11. 상승된(> 정상 상한치의 2배) 간 기능 검사(즉,

    아스파르테이트 아미노전이효소(AST[SGOT]), 알라닌 아미노전이효소(ALT[SGPT]) 및 총 빌리루빈);

12. 정맥 천자 불가능 및/또는 정맥 접근 허용 불가;
13. 투약 3개월 전에 담배 제품을 사용한 피험자. 담배 사용자는 담배, 시가, 토바코, 니코틴 껌, 니코틴 패치 또는 전자 담배 사용을 보고하는 대상자로 정의됩니다.
14. USDA 식이 지침 2010에 따라 정의된 여성의 경우 하루에 1잔 이상, 남성의 경우 하루에 2잔 이상의 알코올 섭취;
15. 커피/차/일 5컵 이상 소비;
16. 이 연구 전 3개월 동안 조사 제품의 평가에 참여. 3개월 간격은 이전 연구의 마지막 방문 다음 달의 첫 번째 날짜와 현재 연구의 첫 번째 날 사이의 시간으로 계산됩니다.
17. 1일차로부터 2주 이내에 약초 제품(예: St. John's Wort)을 포함한 처방약 또는 OTC 약물 사용;
18. 알코올, 자몽 또는 자몽 주스, 사과 또는 오렌지 주스, 겨자색 채소(예: 케일, 브로콜리, 물냉이, 콜라드 그린, 콜라비, 브뤼셀 콩나물, 겨자) 및 1일 전 1주일 이내에 숯불에 구운 고기;
19. 비정상적인 식단(<1600 또는 >3500kcal/일), 이 연구 전 4주 동안 식습관의 상당한 변화 또는 채식주의자;
20. 이전 LY686017 또는 VLY-686/tradipitant 시험에 참여
21. 사이트 또는 스폰서와 관련된 사람 및/또는 강압에 동의할 수 있는 사람
22. 임상 조사관이 결정한 기타 건전한 의학적 이유.