특발성 및 당뇨병성 위마비에서 위약 대비 Tradipitant의 안전성 및 유효성 평가
2025년 7월 21일 업데이트: Vanda Pharmaceuticals
VP-VLY-686-3301: 위마비 증상 완화에 있어 Tradipitant의 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 3상 연구
위마비의 메스꺼움 및 기타 증상 완화에 있어 위약 대비 tradipitant의 안전성과 효능을 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
992
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 53244
- Vanda Investigational Site
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Arizona
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
- Vanda Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Vanda Investigational Site
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91910
- Vanda Investigational Site
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La Jolla, California, 미국, 92093
- Vanda Investigational Site
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Los Angeles, California, 미국, 90010
- Vanda Investigational Site
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Los Angeles, California, 미국, 90026
- Vanda Investigational Site
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Florida
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Vanda Investigational Site
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Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157
- Vanda Investigational Site
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Vanda Investigational Site
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Georgia
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Morrow, Georgia, 미국, 30260
- Vanda Investigational Site
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Illinois
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Wauconda, Illinois, 미국, 60084
- Vanda Investigational Site
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
- Vanda Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Vanda Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Vanda Investigational Site
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Vanda Investigational Site
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Vanda Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Vanda Investigational Site
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Vanda Investigational Site
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63005
- Vanda Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89121
- Vanda Investigational Site
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11201
- Vanda Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
- Vanda Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Vanda Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Vanda Investigational Site
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Huber Heights, Ohio, 미국, 45424
- Vanda Investigational Site
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국, 73034
- Vanda Investigational Site
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Vanda Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Vanda Investigational Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- Vanda Investigational Site
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Nashville, Tennessee, 미국, 37211
- Vanda Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77043
- Vanda Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77084
- Vanda Investigational Site
-
Plano, Texas, 미국, 75024
- Vanda Investigational Site
-
San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Vanda Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- Vanda Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 위 마비로 진단
- 지연된 위 배출이 입증됨
- 중등도에서 중증의 메스꺼움의 존재
- 체질량 지수(BMI) ≥18 및 ≤40kg/m2
제외 기준:
- 위마비의 증상을 설명하거나 기여할 수 있는 다른 활성 장애 또는 치료
- 스크리닝 또는 평가 방문 시 남용 약물에 대한 양성 테스트;
- 지난 60일 동안 연구 약물에 노출
- 위 절제술, 안저 성형술, 미주 신경 절제술, 유문 성형술, 비만 수술 또는 지난 1년 이내에 외과적으로 이식된 위 자극 장치
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전통
구강 캡슐
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매기다
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위약 비교기: 위약
구강 캡슐
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매기다
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실험적: 오픈 라벨 Tradipitant
경구 캡슐
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매기다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위마비 핵심 증상 일일 일기(GCS-DD)의 일일 평균 메스꺼움 중증도 점수 기준선에서 변경
기간: 12주
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환자에게 0-5(0=없음, 5=매우 심함)의 리커트 척도에서 메스꺼움을 평가하도록 요청하는 일일 증상 일지.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위마비 코어 증상 일일 일지에서 다른 평균 코어 위마비 증상의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주
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환자는 0-5(0=없음, 5=매우 심함)의 리커트 척도에서 메스꺼움을 평가하도록 요청하는 일일 증상 일기를 보고했습니다.
다른 증상으로는 구토, 식후 포만감, 조기 포만감, 복통 등이 있습니다.
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12주
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위장 장애 환자 평가 - 증상 심각도 지수(PAGI-SYM)의 기준선 대비 변화
기간: 12주
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PAGI-SYM은 위마비, GERD, 소화불량과 같은 상부 위장관 질환 환자의 특정 증상을 0-5 리커트 척도(0=없음, 5=매우 심함)로 측정한 환자 보고 결과입니다.
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12주
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환자 전체 인상의 기준선 대비 변화 - 변화(PGI-C)
기간: 12주
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한 환자는 "1=매우 나빠짐" 및 "7=매우 많이 개선됨" 항목을 포함하는 7점 척도로 치료 후 전반적인 개선에 대한 환자의 평가를 측정한 결과를 보고했습니다.
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12주
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임상의 전체 인상 - 심각도(CGI-S)
기간: 12주
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한 임상의가 치료 시작 전후에 환자의 전반적인 기능에 대한 임상의의 관점을 측정한 결과를 보고했습니다.
증상의 중증도는 "1=정상, 전혀 아프지 않음" 및 "7=가장 심하게 아픈 환자 중"을 포함한 7점 척도로 측정됩니다.
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12주
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부작용(AE)의 자발적인 보고로 측정한 안전성 및 내약성
기간: 12주
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안전성은 임상 측정, 바이탈 사인, 혈액 화학, 혈액학, 비뇨기과, ECG 및 환자 보고 설문지를 사용하여 모니터링됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Vanda Pharmaceuticals, Vanda Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 20일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 21일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .