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특발성 및 당뇨병성 위마비에서 위약 대비 Tradipitant의 안전성 및 유효성 평가

2026년 9월 14일 업데이트: Vanda Pharmaceuticals

VP-VLY-686-3301: 위마비 증상 완화에 있어 Tradipitant의 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 3상 연구

To investigate the safety and efficacy of tradipitant versus placebo in relieving nausea and other symptoms of gastroparesis.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

979

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 53244
        • Vanda Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, 미국, 85381
        • Vanda Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Vanda Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, 미국, 91910
        • Vanda Investigational Site
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • Vanda Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90010
        • Vanda Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90026
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • Vanda Investigational Site
      • Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157
        • Vanda Investigational Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • Vanda Investigational Site
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, 미국, 30260
        • Vanda Investigational Site
    • Illinois
      • Wauconda, Illinois, 미국, 60084
        • Vanda Investigational Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
        • Vanda Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Vanda Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Vanda Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, 미국, 70072
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
        • Vanda Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Vanda Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Vanda Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63005
        • Vanda Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89121
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11201
        • Vanda Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
        • Vanda Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • Vanda Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Vanda Investigational Site
      • Huber Heights, Ohio, 미국, 45424
        • Vanda Investigational Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, 미국, 73034
        • Vanda Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
        • Vanda Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Vanda Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
        • Vanda Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37211
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77043
        • Vanda Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77084
        • Vanda Investigational Site
      • Plano, Texas, 미국, 75024
        • Vanda Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • Vanda Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • Vanda Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with gastroparesis
  • Demonstrated delayed gastric emptying
  • Presence of moderate to severe nausea
  • Body Mass Index (BMI) of ≥18 and ≤40 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Another active disorder or treatment which could explain or contribute to symptoms of gastroparesis
  • A positive test for drugs of abuse at the screening or evaluation visits;
  • Exposure to any investigational medication in the past 60 days
  • Gastrectomy, fundoplication, vagotomy, pyloroplasty, bariatric surgery, or gastric stimulation device surgically implanted within the last year

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Tradipitant

Oral Capsule
의약품: Tradipitant

BID
위약 비교기: Placebo

Oral Capsule
의약품: Placebo

BID
실험적: Open Label Tradipitant

Oral Capsule
의약품: Open Label Tradipitant

BID

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change From Baseline to Week 12 in the Biweekly Average of Daily Nausea Severity Score Using MMRM Model ITT Population
기간: 12 weeks

The Gastroparesis Core Symptom Daily Diary (GCSDD) is a patient reported diary that asks patients to rate the worst occurrence of each cardinal symptom of gastroparesis (nausea severity, early satiety, postprandial fullness, bloating, and abdominal pain) in the past 24 hours on a Likert scale from 0 (no symptoms) to 5 (very severe). Change from baseline in average nausea severity score is calculated as the biweekly average post value minus baseline value of the daily nausea severity score from the GCSDD. A negative change indicates improvement.
12 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change From Baseline in Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) Total Score Using MMRM Model ITT Population
기간: 12 Weeks

The GCSI is a subject reported outcome administered in-clinic with a 2-week recall period to measure the severity of symptoms in gastroparesis. The GCSI is composed of 9 items based on three subscales: post-prandial fullness/early satiety (4 items); nausea/vomiting (3 items), and bloating (2 items). The severity of each symptom is rated on a six-point Likert response scale. The minimal scale value = 0 (none) and the maximum scale value = 5 (very severe). GCSI Total score is constructed as the average of the three symptom sub-scales. Higher score is indicative of greater symptom severity.
12 Weeks
Change From Baseline to Week 12 in the Biweekly Percentage of Nausea Free Days Using MMRM Model ITT Population
기간: 12 Weeks

The Gastroparesis Core Symptom Daily Diary (GCSDD) is a patient reported diary that asks patients if they have had any nausea over the past 24 hours and if yes, to rate the worst occurrence in the past 24 hours on a Likert scale from 1 (very mild) to 5 (very severe). Change in weekly percentage of nausea-free days from baseline is calculated as biweekly average post value minus baseline value.
12 Weeks
Change From Baseline in Overall Patient Benefit Scale (OPBS) ITT Population
기간: 12 Weeks

The Overall Patient Benefit Scale (OPBS) is a weighted average of the recoded symptom improvement score of the five PRCGS items. The PRCGS data are recoded as follows: 3 - very much improved, 2 - much improved, 1 - minimally improved, 0 - no change or worse. The OPBS ranges from 0 to 3, with higher values indicating a better outcome.
12 Weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanda Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Vanda Pharmaceuticals, Vanda Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 20일

기본 완료 (실제)

2025년 2월 21일

연구 완료 (실제)

2025년 2월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VP-VLY-686-3301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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