안정한 경증 천식 환자에서 Albuterol Sulfate 정량 흡입기의 약력학적 생물학적 동등성
2019년 7월 23일 업데이트: Cipla Ltd.
안정한 경증 천식 환자에서 메타콜린 기관지 자극 유발 시험을 사용하여 알부테롤 황산염을 함유한 시험 및 참조 정량 흡입기(MDI)의 기관지 보호 효과를 비교합니다.
이 연구의 목적은 안정한 경증 천식을 앓고 있는 성인 환자에서 기관지 유발 검사(메타콜린 유발 시험)를 사용하여 시험 제품과 대조 제품의 약력학적 생물학적 동등성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 안정한 경증 천식을 가진 성인 환자에서 기관지 자극(메타콜린 도전 테스트)을 사용하여 다른 시점에서 측정된 FEV1 측면에서 기준 제품에 대한 테스트 제품의 약력학적 생물학적 동등성을 입증하기 위한 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 및 임신하지 않은 여성 피험자(18-65세)
- 1초간 강제 호기량(FEV1) ≥ 예측치의 80%. 사전 알부테롤 용량(기준선) PC20 ≤ 8 mg/ml에 의해 입증된 메타콜린에 대한 기도 반응성.
- 국립 천식 교육 및 예방 프로그램(National Asthma Education and Prevention Program, NAEPP) 지침에 따른 안정적인 경미한 천식 환자.
- 연구 전 최소 6개월 동안 비흡연자 및 최대 흡연 이력이 5갑년(5년 동안 하루에 1갑에 해당)인 사람.
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 스크리닝 방문 전 6주 이내에 메타콜린에 대한 기도 반응성을 변경할 수 있는 상태(예: 폐렴, 상기도 감염, 바이러스성 기관지염 및/또는 부비동기관지염).
- 계절성 천식 악화의 병력이 있는 경우 환자는 관련 알레르겐 계절 외에 연구되어야 합니다.
- 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 관상동맥 질환, 심근경색 또는 심장 부정맥을 포함하여 임상적으로 중요한 질병 또는 이상의 병력.
- 천식 이외의 낭포성 섬유증, 기관지확장증 또는 기타 호흡기 질환의 병력
- 중요한 혈액학적, 간장, 신경학적, 정신과적, 신장 또는 기타 질병의 과거 또는 현재 증거
- 알부테롤 정량 흡입기(MDI)의 성분에 대한 불내성 또는 과민성 또는 과민성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 제품
두 가지 다른 플라시보 참조 흡입 에어로졸에서 각각 한 번의 작동 및 두 가지 다른 위약에서 각각 한 번의 작동 흡입 에어로졸 테스트
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위약 제품
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활성 비교기: 90mcg 참조 제품
약물: 90 mcg 기준 제품 기준 흡입 에어로졸과 위약에서 각각 1회 발동 기준 흡입 에어로졸과 2개의 다른 위약에서 각각 1회 발동 흡입 에어로졸 테스트
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약물: 90mcg 기준 제품
다른 이름들:
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활성 비교기: 180mcg 참조 제품
약물: 180 mcg 참조 제품 두 가지 다른 기준 흡입 에어로졸에서 각각 한 번 작동 및 두 가지 다른 위약에서 각각 한 번 작동 흡입 에어로졸 테스트
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약물: 참조 제품 180mcg
다른 이름들:
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실험적: 90mcg 테스트 제품
약물: 90 mcg 테스트 제품 테스트 흡입 에어로졸과 위약에서 각각 한 번의 작동 테스트 흡입 에어로졸과 두 가지 다른 위약에서 각각 한 번의 작동 흡입 에어로졸 참조
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약물: 시험 제품 90mcg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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FEV1(1초간 강제 호기량)에서 20% 감소(PC20)를 유발하는 메타콜린의 도발적인 농도
기간: 1 일
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Dhiraj Abhyankar, Cipla Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 4일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- U-SS-M-AS312
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
미정
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