Bioequivalência farmacodinâmica de inaladores dosimetrados de sulfato de salbutamol em pacientes com asma leve estável

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino e feminino não grávidas (18-65 anos de idade)
• Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (VEF1) ≥ 80% do previsto. Resposta das vias aéreas à metacolina demonstrada por uma dose de pré-albuterol (linha de base) PC20 ≤ 8 mg/ml.
• Asmáticos leves estáveis ​​com base nas diretrizes do Programa Nacional de Educação e Prevenção da Asma (NAEPP).
• Não fumantes por pelo menos 6 meses antes do estudo e histórico de tabagismo máximo de cinco anos-maço (o equivalente a um maço por dia durante cinco anos).
• Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Condições que possam alterar a reatividade das vias aéreas à metacolina (por exemplo, pneumonia, infecção do trato respiratório superior, bronquite viral e/ou sinobronquite) dentro de seis semanas antes da consulta de triagem.
• Histórico de exacerbações asmáticas sazonais, caso em que o paciente deve ser estudado fora da estação do alérgeno relevante.
• História de doença ou anormalidade clinicamente significativa, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão não controlada, doença arterial coronariana não controlada, infarto do miocárdio ou disritmia cardíaca.
• Histórico de fibrose cística, bronquiectasia ou outras doenças respiratórias além da asma
• Evidência histórica ou atual de doenças hematológicas, hepáticas, neurológicas, psiquiátricas, renais ou outras doenças significativas
• Intolerância conhecida ou hipersensibilidade ou hipersensibilidade a qualquer componente do inalador de dose medida de salbutamol (MDI).