Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Albuterolisulfaatin mittariannosinhalaattorien farmakodynaaminen bioekvivalenssi potilailla, joilla on stabiili lievä astma

tiistai 23. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Cipla Ltd.

Testin ja albuterolisulfaattia sisältävien MDI-mittausinhalaattorien keuhkoa suojaavien vaikutusten vertailu metakoliinin bronkoprovokaatiohaastetestillä stabiileilla lievällä astmapotilailla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa testituotteen farmakodynaaminen bioekvivalenssi vertailutuotteen kanssa käyttämällä bronkoprovokaatiota (metakoliinialtistustesti) aikuispotilailla, joilla on stabiili lievä astma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa testituotteen farmakodynaaminen bioekvivalenssi vertailutuotteen kanssa FEV1-arvona mitattuna eri ajankohtina käyttäen bronkoprovokaatiota (metakoliinialtistustesti) aikuisilla potilailla, joilla on stabiili lievä astma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja ei-raskaana olevat naiset (18-65-vuotiaat)
  • Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ≥ 80 % ennustetusta. Hengitysteiden herkkyys metakoliinille osoitettu prealbuterolin annoksella (perusarvo) PC20 ≤ 8 mg/ml.
  • Vakaat lievät astmaatikot kansallisen astman koulutus- ja ehkäisyohjelman (NAEPP) ohjeiden mukaisesti.
  • Tupakoimattomat vähintään 6 kuukautta ennen tutkimusta ja tupakointihistoria enintään viisi pakkausvuotta (vastaa yhtä pakkausta päivässä viiden vuoden ajan).
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tilat, jotka voivat muuttaa hengitysteiden reaktiivisuutta metakoliinille (esim. keuhkokuume, ylempien hengitysteiden tulehdus, virusperäinen keuhkoputkentulehdus ja/tai sinobronkiitti) kuuden viikon aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Aiemmin kausiluonteisia astman pahenemisvaiheita, jolloin potilasta tulee tutkia kyseisen allergeenikauden ulkopuolella.
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä sairaus tai poikkeavuus, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon sepelvaltimotauti, sydäninfarkti tai sydämen rytmihäiriö.
  • Aiemmin kystinen fibroosi, keuhkoputkentulehdus tai muut hengityselinten sairaudet kuin astma
  • Historialliset tai nykyiset todisteet merkittävistä hematologisista, maksan, neurologisista, psykiatrisista, munuaissairauksista tai muista sairauksista
  • Tunnettu intoleranssi tai yliherkkyys tai yliherkkyys jollekin albuteroliannosinhalaattorin (MDI) komponentille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo tuote
Yksi painallus kahdesta erilaisesta plasebo-referenssiinhalaatioaerosolista ja yksi painallus kummastakin kahdesta erilaisesta plasebotesti-inhalaatioaerosolista
Lääke: Plasebo
Placebo tuote
Active Comparator: 90 mcg viitetuote
Lääke: 90 mcg Vertailutuote Yksi painallus kumpaakin vertailuinhalaatioaerosolista ja lumelääkereferenssiinhalaatioaerosolista ja yksi painallus kummastakin kahdesta erilaisesta plasebotestihengitystaerosolista
Lääke: 90 mcg viitetuote
Lääke: 90 mcg Vertailutuote
Muut nimet:
  • Albuteroli
Active Comparator: 180 mcg viitetuote
Lääke: 180 mcg Vertailutuote Yksi painallus kahdesta erilaisesta referenssiinhalaatioaerosolista ja yksi painallus kummastakin kahdesta erilaisesta plasebotesti-inhalaatioaerosolista
Lääke: 180 mcg viitetuote
Lääke: 180 mcg vertailutuotetta
Muut nimet:
  • Albuetrol
Kokeellinen: 90 mcg testituote
Lääke: 90 mikrogrammaa testituotetta Yksi painallus kummastakin testiinhalaatioaerosolista ja lumelääketestiinhalaatioaerosolista ja yksi painallus kahdesta erilaisesta lumelääke-referenssiinhalaatioaerosolista
Lääke: 90 mcg testituote
Lääke: 90 mikrogrammaa testituotetta
Muut nimet:
  • Albuteroli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Provokoiva metakoliinipitoisuus, joka aiheuttaa 20 % putoamisen (PC20) FEV1:ssä (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa)
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cipla Ltd.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Dhiraj Abhyankar, Cipla Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • U-SS-M-AS312

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa