Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakodynamická bioekvivalence inhalátorů albuterol sulfátu s odměřenými dávkami u pacientů se stabilním mírným astmatem

23. července 2019 aktualizováno: Cipla Ltd.

Porovnat bronchoprotektivní účinky testovaných a referenčních inhalátorů s odměřenou dávkou (MDI) obsahujících albuterol sulfát pomocí metacholinového bronchoprovokačního testu u pacientů se stabilním mírným astmatem.

Účelem této studie je prokázat farmakodynamickou bioekvivalenci testovaného přípravku s referenčním přípravkem pomocí bronchoprovokace (metacholinové provokační testování) u dospělých pacientů se stabilním mírným astmatem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má prokázat farmakodynamickou bioekvivalenci testovaného přípravku s referenčním přípravkem z hlediska FEV1 měřeného v různých časových bodech pomocí bronchoprovokace (metacholinové provokační testování) u dospělých pacientů se stabilním mírným astmatem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a netěhotné ženy (18–65 let)
  • Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) ≥ 80 % předpokládané hodnoty. Reakce dýchacích cest na metacholin prokázaná předalbuterolovou dávkou (výchozí hodnota) PC20 ≤ 8 mg/ml.
  • Stabilní mírní astmatici na základě doporučení Národního programu vzdělávání a prevence astmatu (NAEPP).
  • Nekuřáci po dobu nejméně 6 měsíců před zahájením studie a maximální kuřácká historie pět let balení (ekvivalent jednoho balení denně po dobu pěti let).
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Stavy, které by mohly změnit reaktivitu dýchacích cest na metacholin (např. zápal plic, infekce horních cest dýchacích, virová bronchitida a/nebo sinobronchitida) během šesti týdnů před screeningovou návštěvou.
  • Anamnéza sezónních exacerbací astmatu, v takovém případě by měl být pacient vyšetřen mimo příslušnou alergenovou sezónu.
  • Anamnéza klinicky významného onemocnění nebo abnormality včetně městnavého srdečního selhání, nekontrolované hypertenze, nekontrolovaného onemocnění koronárních tepen, infarktu myokardu nebo srdeční dysrytmie.
  • Anamnéza cystické fibrózy, bronchiektázie nebo jiných respiračních onemocnění jiných než astma
  • Historické nebo současné důkazy významných hematologických, jaterních, neurologických, psychiatrických, ledvinových nebo jiných onemocnění
  • Známá intolerance nebo přecitlivělost nebo přecitlivělost na kteroukoli složku inhalátoru s odměřenou dávkou albuterolu (MDI).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo produkt
Jedna aktivace, každá ze dvou různých referenčních inhalačních aerosolů s placebem a jedna aktivace, každá ze dvou různých placeba Testovací inhalační aerosoly
Lék: Placebo
Placebo produkt
Aktivní komparátor: 90 mcg referenční produkt
Lék : 90 mcg Referenční produkt Jedna inhalace každá z referenčního inhalačního aerosolu a placeba Referenční inhalační aerosol a jedna aktivace ze dvou různých placeba Testovací inhalační aerosoly
Lék: 90 mcg referenční produkt
Lék: 90 mcg referenční produkt
Ostatní jména:
  • Albuterol
Aktivní komparátor: 180 mcg referenční produkt
Lék: 180 mcg Referenční produkt Jedno spuštění každé ze dvou různých referenčních inhalačních aerosolů a jedno spuštění každé ze dvou různých placeb Test inhalačních aerosolů
Lék: 180 mcg referenční produkt
Lék: 180 mcg referenčního produktu
Ostatní jména:
  • Albuetrol
Experimentální: 90 mcg testovací produkt
Lék: 90 mcg Testovaný produkt Jedna aktivace každá z testovacího inhalačního aerosolu a placeba Testovací inhalační aerosol a jedna aktivace ze dvou různých placebových referenčních inhalačních aerosolů
Lék: 90 mcg testovací produkt
Lék: 90 mcg testovaného produktu
Ostatní jména:
  • Albuterol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Provokativní koncentrace metacholinu způsobující 20% pokles (PC20) ve FEV1 (vynucený exspirační objem za 1 sekundu)
Časové okno: 1 den
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cipla Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dhiraj Abhyankar, Cipla Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U-SS-M-AS312

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit