Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakodynamisk bioækvivalens af afmålte dosisinhalatorer af albuterolsulfat hos patienter med stabil mild astma

23. juli 2019 opdateret af: Cipla Ltd.

At sammenligne de bronkobeskyttende virkninger af test- og reference-inhalatorer med afmålt dosis (MDI'er), der indeholder albuterolsulfat, ved brug af methacholin Bronchoprovokation Challenge-testning hos stabile milde astmapatienter.

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere testproduktets farmakodynamiske bioækvivalens i forhold til referenceproduktet ved hjælp af bronchoprovokation (metacholin challenge test) hos voksne patienter med stabil mild astma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse skal demonstrere testproduktets farmakodynamiske bioækvivalens i forhold til referenceproduktet i form af FEV1 målt på forskellige tidspunkter ved brug af bronchoprovokation (metacholin-challenge test) hos voksne patienter med stabil mild astma.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og ikke-gravide kvindelige forsøgspersoner (18-65 år)
  • Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) ≥ 80 % af forventet. Luftvejsreaktion på metacholin påvist ved en præ-albuteroldosis (baseline) PC20 ≤ 8 mg/ml.
  • Stabile milde astmatikere baseret på National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) retningslinjer.
  • Ikke-rygere i mindst 6 måneder før undersøgelsen og en maksimal rygehistorie på fem pakkeår (svarende til en pakke om dagen i fem år).
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstande, der kan ændre luftvejsreaktiviteten over for methacholin (f.eks. lungebetændelse, øvre luftvejsinfektion, viral bronkitis og/eller sinobronkitis) inden for seks uger før screeningsbesøget.
  • Anamnese med sæsonbestemte astma-eksacerbationer, i hvilket tilfælde patienten bør undersøges uden for den relevante allergen-sæson.
  • Anamnese med en klinisk signifikant sygdom eller abnormitet, herunder kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret koronararteriesygdom, myokardieinfarkt eller hjerterytmeforstyrrelser.
  • Anamnese med cystisk fibrose, bronkiektasi eller andre luftvejssygdomme bortset fra astma
  • Historiske eller aktuelle beviser for betydelige hæmatologiske, hepatiske, neurologiske, psykiatriske, nyre- eller andre sygdomme
  • Kendt intolerance eller overfølsomhed eller overfølsomhed over for enhver komponent i albuterol-doseringsinhalatoren (MDI).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo produkt
Én aktivering hver fra to forskellige placebo-reference-inhalationsaerosoler og én aktivering hver fra to forskellige placebo-testinhalationsaerosoler
Medicin: Placebo
Placebo produkt
Aktiv komparator: 90 mcg referenceprodukt
Lægemiddel: 90 mcg referenceprodukt En aktivering hver fra reference-inhalationsaerosolen og placebo-referenceinhalationsaerosolen og en aktivering hver fra to forskellige placebo-testinhalationsaerosoler
Medicin: 90 mcg referenceprodukt
Lægemiddel: 90 mcg referenceprodukt
Andre navne:
  • Albuterol
Aktiv komparator: 180 mcg referenceprodukt
Lægemiddel: 180 mcg referenceprodukt En aktivering hver fra to forskellige reference-inhalationsaerosoler og en aktivering hver fra to forskellige placebo-testinhalationsaerosoler
Medicin: 180 mcg referenceprodukt
Lægemiddel: 180 mcg referenceprodukt
Andre navne:
  • Albuetrol
Eksperimentel: 90 mcg testprodukt
Lægemiddel: 90 mcg testprodukt En aktivering hver fra testinhalationsaerosolen og placebotestinhalationsaerosolen og en aktivering hver fra to forskellige placebo-referenceinhalationsaerosoler
Medicin: 90 mcg testprodukt
Lægemiddel: 90 mcg testprodukt
Andre navne:
  • Albuterol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Provokerende koncentration af methacholin forårsager 20 % fald (PC20) i FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 second)
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cipla Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Dhiraj Abhyankar, Cipla Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2015

Først opslået (Skøn)

8. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U-SS-M-AS312

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkial astma

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner