Bioequivalencia farmacodinámica de inhaladores de dosis medidas de sulfato de albuterol en pacientes con asma leve estable
23 de julio de 2019 actualizado por: Cipla Ltd.
Comparar los efectos broncoprotectores de los inhaladores de dosis medidas (IDM) de prueba y de referencia que contienen sulfato de albuterol mediante la prueba de provocación bronquial con metacolina en pacientes con asma leve estable.
El propósito de este estudio es demostrar la bioequivalencia farmacodinámica del producto de prueba con el producto de referencia, mediante broncoprovocación (prueba de provocación con metacolina) en pacientes adultos con asma leve estable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo demostrar la bioequivalencia farmacodinámica del producto de prueba con el producto de referencia en términos de FEV1 medido en diferentes momentos, mediante broncoprovocación (prueba de provocación con metacolina) en pacientes adultos con asma leve estable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos no embarazadas (18-65 años de edad)
- Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) ≥ 80 % del previsto. Respuesta de las vías respiratorias a la metacolina demostrada por una dosis previa al albuterol (línea de base) PC20 ≤ 8 mg/ml.
- Asmáticos leves estables según las pautas del Programa Nacional de Educación y Prevención del Asma (NAEPP).
- No fumadores durante al menos 6 meses antes del estudio y un historial máximo de tabaquismo de cinco paquetes-año (el equivalente a un paquete por día durante cinco años).
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Condiciones que podrían alterar la reactividad de las vías respiratorias a la metacolina (p. ej., neumonía, infección del tracto respiratorio superior, bronquitis viral y/o sinobronquitis) dentro de las seis semanas anteriores a la visita de selección.
- Antecedentes de exacerbaciones asmáticas estacionales, en cuyo caso el paciente debe ser estudiado fuera de la temporada alergénica relevante.
- Antecedentes de una enfermedad o anomalía clínicamente significativa, como insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión no controlada, enfermedad de las arterias coronarias no controlada, infarto de miocardio o arritmia cardíaca.
- Antecedentes de fibrosis quística, bronquiectasias u otras enfermedades respiratorias distintas del asma
- Evidencia histórica o actual de enfermedades hematológicas, hepáticas, neurológicas, psiquiátricas, renales u otras enfermedades significativas
- Intolerancia conocida o hipersensibilidad o hipersensibilidad a cualquier componente del inhalador de dosis medida (MDI) de albuterol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Producto de placebo
Una activación de cada uno de dos aerosoles de inhalación de referencia de placebo diferentes y una activación de cada uno de dos aerosoles de inhalación de prueba de placebo diferentes
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Producto de placebo
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Comparador activo: 90 mcg Producto de Referencia
Fármaco: 90 mcg Producto de referencia Una activación de cada uno del aerosol de inhalación de referencia y del aerosol de inhalación de referencia de placebo y una activación de cada uno de dos aerosoles de inhalación de prueba de placebo diferentes
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Medicamento: 90 mcg Producto de referencia
Otros nombres:
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Comparador activo: 180 mcg Producto de Referencia
Medicamento: 180 mcg Producto de referencia Una activación de cada uno de dos aerosoles de inhalación de referencia diferentes y una activación de cada uno de dos aerosoles de inhalación de prueba de placebo diferentes
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Medicamento: 180 mcg de Producto de Referencia
Otros nombres:
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Experimental: Producto de prueba de 90 mcg
Fármaco: 90 mcg Producto de prueba Una activación de cada uno del aerosol de inhalación de prueba y del aerosol de inhalación de prueba de placebo y una activación de cada uno de dos aerosoles de inhalación de referencia de placebo diferentes
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Fármaco: 90 mcg de producto de prueba
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración provocativa de metacolina que causa una caída del 20 % (PC20) en FEV1 (volumen espiratorio forzado en 1 segundo)
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Dhiraj Abhyankar, Cipla Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes de control reproductivo
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Albuterol
Otros números de identificación del estudio
- U-SS-M-AS312
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Indeciso
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