Bioequivalenza farmacodinamica degli inalatori predosati di albuterolo solfato in pazienti con asma lieve stabile

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi e femmine non gravide (18-65 anni)
• Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) ≥ 80% del previsto. Risposta delle vie aeree alla metacolina dimostrata da una dose di pre-albuterolo (basale) PC20 ≤ 8 mg/ml.
• Asmatici lievi stabili basati sulle linee guida del National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP).
• Non fumatori da almeno 6 mesi prima dello studio e una storia di fumo massima di cinque pacchetti-anno (l'equivalente di un pacchetto al giorno per cinque anni).
• Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Condizioni che potrebbero alterare la reattività delle vie aeree alla metacolina (ad es. Polmonite, infezione del tratto respiratorio superiore, bronchite virale e/o sinobronchite) entro sei settimane prima della visita di screening.
• Storia di esacerbazioni asmatiche stagionali, nel qual caso il paziente deve essere studiato al di fuori della stagione allergenica pertinente.
• Anamnesi di una malattia o anomalia clinicamente significativa tra cui insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione non controllata, malattia coronarica non controllata, infarto del miocardio o aritmia cardiaca.
• Storia di fibrosi cistica, bronchiectasie o altre malattie respiratorie diverse dall'asma
• Evidenze storiche o attuali di significative malattie ematologiche, epatiche, neurologiche, psichiatriche, renali o di altro tipo
• Intolleranza o ipersensibilità o ipersensibilità nota a qualsiasi componente dell'inalatore predosato di albuterolo (MDI).