Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакодинамическая биоэквивалентность дозированных ингаляторов альбутерола сульфата у пациентов со стабильной легкой астмой

23 июля 2019 г. обновлено: Cipla Ltd.

Сравнить бронхопротекторные эффекты тестируемого и эталонного дозированных ингаляторов (ДИ), содержащих альбутерола сульфат, с использованием метахолинового провокационного теста на бронхопровокацию у пациентов со стабильной легкой астмой.

Целью данного исследования является демонстрация фармакодинамической биоэквивалентности тестируемого продукта эталонному продукту с помощью бронхопровокации (проба с метахолином) у взрослых пациентов со стабильной легкой астмой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование должно продемонстрировать фармакодинамическую биоэквивалентность тестируемого продукта эталонному продукту с точки зрения ОФВ1, измеренного в различные моменты времени, с использованием бронхопровокации (проба с метахолином) у взрослых пациентов со стабильной легкой астмой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и небеременные женщины (18-65 лет)
  • Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) ≥ 80% от ожидаемого. Реакция дыхательных путей на метахолин продемонстрирована дозой до альбутерола (исходный уровень) PC20 ≤ 8 мг/мл.
  • Пациенты со стабильной легкой астмой согласно рекомендациям Национальной программы обучения и профилактики астмы (NAEPP).
  • Некурящие в течение как минимум 6 месяцев до исследования и максимальный стаж курения пяти пачек в год (эквивалентно одной пачке в день в течение пяти лет).
  • Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Состояния, которые могут изменить реактивность дыхательных путей на метахолин (например, пневмония, инфекция верхних дыхательных путей, вирусный бронхит и/или синобронхит) в течение шести недель до визита для скрининга.
  • История сезонных обострений астмы, в этом случае пациент должен быть обследован вне соответствующего сезона аллергенов.
  • История клинически значимого заболевания или аномалии, включая застойную сердечную недостаточность, неконтролируемую гипертензию, неконтролируемую болезнь коронарной артерии, инфаркт миокарда или сердечную аритмию.
  • История муковисцидоза, бронхоэктазов или других респираторных заболеваний, кроме астмы
  • Исторические или текущие данные о серьезных гематологических, печеночных, неврологических, психических, почечных или других заболеваниях
  • Известная непереносимость или повышенная чувствительность или повышенная чувствительность к любому компоненту дозированного ингалятора альбутерола (ДИ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо Продукт
По одному срабатыванию от двух разных эталонных ингаляционных аэрозолей плацебо и по одному срабатыванию от двух разных тестовых ингаляционных аэрозолей плацебо.
Лекарство: Плацебо
Плацебо Продукт
Активный компаратор: 90 мкг эталонного продукта
Лекарственное средство: 90 мкг эталонного продукта. По одному нажатию от контрольного аэрозоля для ингаляций и от контрольного аэрозоля для ингаляций плацебо и по одному действию от двух разных тестовых аэрозолей для ингаляций плацебо.
Лекарство: 90 мкг эталонного продукта
Препарат: 90 мкг эталонного продукта
Другие имена:
  • Альбутерол
Активный компаратор: 180 мкг эталонного продукта
Лекарственное средство: 180 мкг эталонного продукта. Одно нажатие каждого из двух разных эталонных ингаляционных аэрозолей и одно нажатие каждого из двух разных тестовых ингаляционных аэрозолей плацебо.
Лекарство: 180 мкг эталонного продукта
Препарат: 180 мкг эталонного продукта
Другие имена:
  • Альбуэтрол
Экспериментальный: 90 мкг тестового продукта
Лекарственное средство: 90 мкг испытуемого продукта. Одно нажатие каждого из тестового ингаляционного аэрозоля и плацебо.
Лекарство: 90 мкг тестового продукта
Препарат: 90 мкг тестового продукта
Другие имена:
  • Альбутерол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Провокационная концентрация метахолина, вызывающая 20% падение (PC20) ОФВ1 (объем форсированного выдоха за 1 секунду)
Временное ограничение: 1 день
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cipla Ltd.

Следователи

  • Учебный стул: Dhiraj Abhyankar, Cipla Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • U-SS-M-AS312

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться