Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacodynamische bio-equivalentie van afgemeten dosisinhalatoren van albuterolsulfaat bij patiënten met stabiel licht astma

23 juli 2019 bijgewerkt door: Cipla Ltd.

Vergelijking van de bronchoprotectieve effecten van de test- en referentiedoseerinhalatoren (MDI's) die albuterolsulfaat bevatten met behulp van methacholine Bronchoprovocatie-uitdagingstests bij stabiele milde astmapatiënten.

Het doel van deze studie is om de farmacodynamische bio-equivalentie van het testproduct ten opzichte van het referentieproduct aan te tonen, door middel van bronchoprovocatie (methacholine-provocatietest) bij volwassen patiënten met stabiel licht astma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie moet de farmacodynamische bio-equivalentie van het testproduct ten opzichte van het referentieproduct aantonen in termen van FEV1 gemeten op verschillende tijdstippen, met behulp van bronchoprovocatie (methacholineprovocatietest) bij volwassen patiënten met stabiele milde astma.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en niet-zwangere vrouwelijke proefpersonen (18-65 jaar)
  • Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) ≥ 80% van voorspeld. Luchtwegreactiviteit op methacholine aangetoond door een pre-albuteroldosis (baseline) PC20 ≤ 8 mg/ml.
  • Stabiele milde astmapatiënten op basis van de richtlijnen van het National Astma Education and Prevention Program (NAEPP).
  • Niet-rokers gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek en een rookgeschiedenis van maximaal vijf pakjaren (het equivalent van één pakje per dag gedurende vijf jaar).
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Aandoeningen die de reactiviteit van de luchtwegen op methacholine kunnen veranderen (bijv. longontsteking, infectie van de bovenste luchtwegen, virale bronchitis en/of sinobronchitis) binnen zes weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Geschiedenis van seizoensgebonden astma-exacerbaties, in welk geval de patiënt buiten het relevante allergeenseizoen moet worden onderzocht.
  • Geschiedenis van een klinisch significante ziekte of afwijking, waaronder congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde coronaire hartziekte, myocardinfarct of hartritmestoornissen.
  • Geschiedenis van cystische fibrose, bronchiëctasie of andere aandoeningen van de luchtwegen anders dan astma
  • Historisch of actueel bewijs van significante hematologische, lever-, neurologische, psychiatrische, nier- of andere ziekten
  • Bekende intolerantie of overgevoeligheid of overgevoeligheid voor een van de componenten van de albuterol-doseerinhalator (MDI).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-product
Elk één verstuiving van twee verschillende placebo-referentie-inhalatie-aerosolen en één verstuiving van elk twee verschillende placebo-test-inhalatie-aerosols
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-product
Actieve vergelijker: 90 mcg referentieproduct
Geneesmiddel: 90 mcg Referentieproduct Eén verstuiving elk van de referentie-inhalatie-aerosol en de placebo Referentie-inhalatie-aerosol en één verstuiving elk van twee verschillende placebo Test-inhalatie-aerosols
Geneesmiddel: 90 mcg referentieproduct
Geneesmiddel: 90 mcg referentieproduct
Andere namen:
  • Albuterol
Actieve vergelijker: 180 mcg referentieproduct
Geneesmiddel: 180 mcg Referentieproduct Eén verstuiving elk van twee verschillende referentie-inhalatie-aerosols en één verstuiving elk van twee verschillende placebo Test-inhalatie-aerosols
Geneesmiddel: 180 mcg referentieproduct
Geneesmiddel: 180 mcg referentieproduct
Andere namen:
  • Albuetrol
Experimenteel: 90 mcg testproduct
Geneesmiddel: 90 mcg Testproduct Eén verstuiving elk van de Test-inhalatie-aerosol en de placebo Test-inhalatie-aerosol en één verstuiving elk van twee verschillende placebo Referentie-inhalatie-aerosols
Geneesmiddel: 90 mcg testproduct
Geneesmiddel: 90 mcg testproduct
Andere namen:
  • Albuterol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Provocerende concentratie van methacholine veroorzaakt 20% daling (PC20) van FEV1 (geforceerd expiratoir volume in 1 seconde)
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cipla Ltd.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Dhiraj Abhyankar, Cipla Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U-SS-M-AS312

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren