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Pharmakodynamische Bioäquivalenz von Dosierinhalatoren von Albuterolsulfat bei Patienten mit stabilem leichtem Asthma

23. Juli 2019 aktualisiert von: Cipla Ltd.

Vergleich der bronchoprotektiven Wirkungen der Test- und Referenzdosierinhalatoren (MDIs), die Albuterolsulfat enthalten, unter Verwendung von Methacholin-Bronchoprovokations-Challenge-Tests bei stabilen Patienten mit leichtem Asthma.

Der Zweck dieser Studie ist der Nachweis der pharmakodynamischen Bioäquivalenz des Testprodukts mit dem Referenzprodukt mittels Bronchoprovokation (Methacholin-Provokationstest) bei erwachsenen Patienten mit stabilem mildem Asthma.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die pharmakodynamische Bioäquivalenz des Testprodukts mit dem Referenzprodukt in Bezug auf FEV1, gemessen zu verschiedenen Zeitpunkten, unter Verwendung von Bronchoprovokation (Methacholin-Provokationstest) bei erwachsenen Patienten mit stabilem leichtem Asthma zeigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und nicht schwangere weibliche Probanden (18-65 Jahre)
  • Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) ≥ 80 % des Sollwerts. Ansprechen der Atemwege auf Methacholin, nachgewiesen durch eine Prä-Albuterol-Dosis (Ausgangswert) PC20 ≤ 8 mg/ml.
  • Stabile leichte Asthmatiker gemäß den Richtlinien des National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP).
  • Nichtraucher für mindestens 6 Monate vor der Studie und eine maximale Rauchergeschichte von fünf Packungsjahren (das entspricht einer Packung pro Tag für fünf Jahre).
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankungen, die die Reaktivität der Atemwege auf Methacholin verändern könnten (z. B. Lungenentzündung, Infektion der oberen Atemwege, virale Bronchitis und/oder Sinobronchitis) innerhalb von sechs Wochen vor dem Screening-Besuch.
  • Vorgeschichte von saisonalen Asthma-Exazerbationen, in diesem Fall sollte der Patient außerhalb der relevanten Allergensaison untersucht werden.
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder Anomalie, einschließlich kongestiver Herzinsuffizienz, unkontrollierter Hypertonie, unkontrollierter koronarer Herzkrankheit, Myokardinfarkt oder Herzrhythmusstörungen.
  • Vorgeschichte von Mukoviszidose, Bronchiektasen oder anderen Atemwegserkrankungen außer Asthma
  • Historische oder aktuelle Hinweise auf signifikante hämatologische, hepatische, neurologische, psychiatrische, renale oder andere Erkrankungen
  • Bekannte Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Albuterol-Medizinhalators (MDI).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Produkt
Je ein Sprühstoß von zwei verschiedenen Placebo-Referenz-Inhalationsaerosolen und jeweils ein Sprühstoß von zwei verschiedenen Placebo-Test-Inhalationsaerosolen
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Produkt
Aktiver Komparator: 90 mcg Referenzprodukt
Medikament: 90 mcg Referenzprodukt Je ein Sprühstoß aus dem Referenz-Inhalationsaerosol und dem Placebo-Referenz-Inhalationsaerosol und jeweils ein Sprühstoß aus zwei verschiedenen Placebo-Test-Inhalationsaerosolen
Arzneimittel: 90 mcg Referenzprodukt
Medikament: 90 mcg Referenzprodukt
Andere Namen:
  • Alberol
Aktiver Komparator: 180 mcg Referenzprodukt
Medikament: 180 mcg Referenzprodukt Je ein Sprühstoß von zwei verschiedenen Referenz-Inhalationsaerosolen und jeweils ein Sprühstoß von zwei verschiedenen Placebo-Test-Inhalationsaerosolen
Arzneimittel: 180 mcg Referenzprodukt
Medikament: 180 mcg Referenzprodukt
Andere Namen:
  • Albuetrol
Experimental: 90 mcg Testprodukt
Medikament: 90 mcg Testprodukt Je ein Sprühstoß aus dem Test-Inhalationsaerosol und dem Placebo-Test-Inhalationsaerosol und jeweils ein Sprühstoß aus zwei verschiedenen Placebo-Referenz-Inhalationsaerosolen
Arzneimittel: 90 mcg Testprodukt
Medikament: 90 mcg Testprodukt
Andere Namen:
  • Alberol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Provokative Konzentration von Methacholin, die einen Abfall von 20 % (PC20) in FEV1 verursacht (erzwungenes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cipla Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Dhiraj Abhyankar, Cipla Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U-SS-M-AS312

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Unentschieden

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