Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biorównoważność farmakodynamiczna inhalatorów z odmierzaną dawką siarczanu albuterolu u pacjentów ze stabilną łagodną astmą

23 lipca 2019 zaktualizowane przez: Cipla Ltd.

Porównanie działania chroniącego oskrzela testowego i referencyjnego inhalatora z odmierzaną dawką (MDI) zawierającego siarczan albuterolu za pomocą testu prowokacji oskrzelowej z metacholiną u pacjentów ze stabilną łagodną astmą.

Celem tego badania jest wykazanie biorównoważności farmakodynamicznej badanego produktu z produktem referencyjnym, przy użyciu prowokacji oskrzelowej (test prowokacyjny z metacholiną) u dorosłych pacjentów ze stabilną łagodną astmą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu wykazanie farmakodynamicznej biorównoważności badanego produktu z produktem referencyjnym pod względem wartości FEV1 mierzonej w różnych punktach czasowych, przy użyciu prowokacji oskrzelowej (test prowokacyjny z metacholiną) u dorosłych pacjentów ze stabilną łagodną astmą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży (18-65 lat)
  • Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) ≥ 80% wartości należnej. Reaktywność dróg oddechowych na metacholinę wykazana przez dawkę prealbuterolu (wyjściowa) PC20 ≤ 8 mg/ml.
  • Stabilna łagodna astma w oparciu o wytyczne Narodowego Programu Edukacji i Zapobiegania Astmie (NAEPP).
  • Osoby niepalące przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem i maksymalnie pięć paczkolat w historii palenia (odpowiednik jednej paczki dziennie przez pięć lat).
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Stany, które mogą zmienić reaktywność dróg oddechowych na metacholinę (np. zapalenie płuc, infekcja górnych dróg oddechowych, wirusowe zapalenie oskrzeli i/lub zapalenie zatok i oskrzeli) w ciągu sześciu tygodni przed wizytą przesiewową.
  • Historia sezonowych zaostrzeń astmy, w takim przypadku pacjenta należy badać poza odpowiednim sezonem alergenowym.
  • Historia klinicznie istotnej choroby lub nieprawidłowości, w tym zastoinowej niewydolności serca, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, niekontrolowanej choroby wieńcowej, zawału mięśnia sercowego lub zaburzeń rytmu serca.
  • Historia mukowiscydozy, rozstrzeni oskrzeli lub innych chorób układu oddechowego innych niż astma
  • Historyczne lub obecne dowody na istotne choroby hematologiczne, wątrobowe, neurologiczne, psychiatryczne, nerkowe lub inne
  • Znana nietolerancja lub nadwrażliwość lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik inhalatora z odmierzaną dawką albuterolu (MDI).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Produkt placebo
Jedno naciśnięcie z dwóch różnych placebo Wzorcowe aerozole do inhalacji i jedno naciśnięcie z dwóch różnych placebo Testowe aerozole do inhalacji
Lek: Placebo
Produkt placebo
Aktywny komparator: 90 mcg Produkt Referencyjny
Lek: 90 mcg Produkt referencyjny Jedno naciśnięcie z referencyjnego aerozolu do inhalacji i placebo referencyjny aerozol do inhalacji i jedno naciśnięcie z dwóch różnych placebo Testowe aerozole do inhalacji
Lek: 90 mcg Produkt Referencyjny
Lek: 90 mcg Produkt Referencyjny
Inne nazwy:
  • Albuterol
Aktywny komparator: 180 mcg Produkt Referencyjny
Lek: 180 mcg Produkt referencyjny Jedno naciśnięcie z dwóch różnych referencyjnych aerozoli do inhalacji i jedno naciśnięcie z dwóch różnych placebo Testowe aerozole do inhalacji
Lek: 180 mcg Produkt Referencyjny
Lek: 180 mcg Produktu Referencyjnego
Inne nazwy:
  • Albuetrol
Eksperymentalny: Produkt testowy 90 mcg
Lek: 90 mcg Produkt testowy Jedno naciśnięcie z testowego aerozolu do inhalacji i placebo Testowy aerozol do inhalacji i jedno naciśnięcie z dwóch różnych placebo Wzorcowe aerozole do inhalacji
Lek: Produkt testowy 90 mcg
Lek: 90 mcg Produktu Testowego
Inne nazwy:
  • Albuterol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Prowokacyjne stężenie metacholiny powodujące 20% spadek (PC20) FEV1 (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy)
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cipla Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dhiraj Abhyankar, Cipla Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U-SS-M-AS312

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj