Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakodynamisk bioekvivalens av målte doseinhalatorer av albuterolsulfat hos pasienter med stabil mild astma

23. juli 2019 oppdatert av: Cipla Ltd.

For å sammenligne de bronkobeskyttende effektene av test- og referansedose-inhalatorer (MDI) som inneholder albuterolsulfat ved bruk av metakolin Bronkoprovokasjonsutfordringstesting hos stabile milde astmapasienter.

Hensikten med denne studien er å demonstrere den farmakodynamiske bioekvivalensen av testproduktet til referanseproduktet, ved bruk av bronkoprovokasjon (metakolinetesting) hos voksne pasienter med stabil mild astma.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien skal demonstrere den farmakodynamiske bioekvivalensen av testproduktet til referanseproduktet i form av FEV1 målt på forskjellige tidspunkt, ved bruk av bronkoprovokasjon (metakolinetesting) hos voksne pasienter med stabil mild astma.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og ikke-gravide kvinnelige forsøkspersoner (18-65 år)
  • Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) ≥ 80 % av predikert. Luftveisrespons på metakolin demonstrert ved en pre-albuteroldose (baseline) PC20 ≤ 8 mg/ml.
  • Stabile milde astmatikere basert på National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) retningslinjer.
  • Ikke-røykere i minst 6 måneder før studien og en maksimal røykehistorie på fem pakkeår (tilsvarer en pakke per dag i fem år).
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstander som kan endre luftveisreaktiviteten overfor metakolin (f.eks. lungebetennelse, øvre luftveisinfeksjon, viral bronkitt og/eller sinobronkitt) innen seks uker før screeningbesøket.
  • Anamnese med sesongmessige astmaeksaserbasjoner, i så fall bør pasienten studeres utenfor den aktuelle allergensesongen.
  • Anamnese med en klinisk signifikant sykdom eller abnormitet inkludert kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, ukontrollert koronararteriesykdom, hjerteinfarkt eller hjerterytmeforstyrrelser.
  • Historie med cystisk fibrose, bronkiektasi eller andre luftveissykdommer enn astma
  • Historisk eller nåværende bevis på betydelige hematologiske, hepatiske, nevrologiske, psykiatriske, nyre- eller andre sykdommer
  • Kjent intoleranse eller overfølsomhet eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i albuterol doseinhalatoren (MDI).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo-produkt
En aktivering hver fra to forskjellige placebo-referanseinhalasjonsaerosoler og en aktivering hver fra to forskjellige placebo-testinhalasjonsaerosoler
Legemiddel: Placebo
Placebo-produkt
Aktiv komparator: 90 mcg referanseprodukt
Medikament: 90 mcg Referanseprodukt En aktivering hver fra Reference inhalasjonsaerosolen og placebo Referanse inhalasjonsaerosolen og en aktivering hver fra to forskjellige placebo Test inhalasjonsaerosoler
Legemiddel: 90 mcg referanseprodukt
Legemiddel: 90 mcg Referanseprodukt
Andre navn:
  • Albuterol
Aktiv komparator: 180 mcg referanseprodukt
Legemiddel: 180 mcg Referanseprodukt En aktivering hver fra to forskjellige referanseinhalasjonsaerosoler og en aktivering hver fra to forskjellige placebo Testinhalasjonsaerosoler
Legemiddel: 180 mcg referanseprodukt
Legemiddel: 180 mcg referanseprodukt
Andre navn:
  • Albuetrol
Eksperimentell: 90 mcg testprodukt
Medikament: 90 mcg Testprodukt En aktivering hver fra Testinhalasjonsaerosolen og placebo Testinhalasjonsaerosolen og en aktivering hver fra to forskjellige placeboreferanseinhalasjonsaerosoler
Legemiddel: 90 mcg testprodukt
Medikament: 90 mcg testprodukt
Andre navn:
  • Albuterol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Provoserende konsentrasjon av metakolin som forårsaker 20 % fall (PC20) i FEV1 (Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund)
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cipla Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: Dhiraj Abhyankar, Cipla Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U-SS-M-AS312

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere