순환하는 종양 DNA로부터의 EGFR 돌연변이를 갖는 폐암에서의 아파티닙 (LiquidLung-A)

포함 기준:

1. 병리학적 진단을 포함하거나 포함하지 않고 방사선학적으로 진단된 IIIB기 또는 IV기 폐암
2. 연령> 18세
3. ECOG 수행 상태 0~2.
4. 순환 DNA에서 EGFR 돌연변이 활성화(G719X, 엑손 19 결실, L858R, L861Q) 검출

5. 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

   • 이용 불가능하거나 실패한 병리학적/세포학적 진단
   • 종양 조직을 기반으로 한 야생형 또는 실패한 EGFR 테스트
   • EGFR 테스트에 사용할 수 있는 종양 샘플이 더 이상 없습니다.
6. RECIST v1.1로 측정 가능한 병변
7. 여성은 적절한 피임법을 사용해야 하며, 모유 수유를 해서는 안 되며, 투여 시작 전 임신 검사 결과 음성이거나 임신 가능성이 없다는 증거가 있어야 합니다.
8. 남성 환자는 장벽 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
9. 연구 특정 절차, 샘플링 및 분석에 앞서 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공합니다.

10. 다음 모두로 정의되는 적절한 장기 기능:

    • 절대 호중구 수(ANC) >=1500/mm3
    • 혈소판 수 >= 75,000 /mm3
    • 혈청 크레아티닌 < 1.4 mg/dL
    • AST 또는 ALT < 정상 상한치의 3배

제외 기준:

1. EGFR-TKI에 대한 사전 노출. 사전 화학 요법이 허용됩니다.
2. 효과적으로 치료된 비흑색종 피부암, 자궁경부의 상피내암종, 관내 상피내암종 또는 3년 이상 관해 상태에 있고 완치된 것으로 간주되는 효과적으로 치료된 악성종양을 제외한 다른 부위의 이전 또는 수반되는 악성종양.
3. 중증 또는 불안정한 의학적 상태, 예를 들어 조절되지 않는 고혈압, 3 이상의 울혈성 심부전 NYHA 분류, 불안정 협심증 또는 잘 조절되지 않는 부정맥과 같은 임상적으로 관련된 심혈관 이상의 병력 또는 존재가 연구자에 의해 결정됨. 무작위배정 전 6개월 이내의 심근경색.
4. 알려진 기존의 간질성 폐 질환
5. 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 잘 조절되지 않는 위장 장애의 병력 또는 존재(예: 크론병, 궤양성대장염, 만성설사, 흡수장애)
6. 활성 B형 간염 감염(HepB sAg 및 Hep B DNA의 존재로 정의됨), 활성 C형 간염 감염(Hep C RNA의 존재로 정의됨) 및/또는 알려진 HIV 보균자.