Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afatinib i lungekræft med EGFR-mutation fra cirkulerende tumor-DNA (LiquidLung-A)

1. august 2021 opdateret af: Young-Chul Kim, Chonnam National University Hospital

Et fase II, åbent, multicenter-studie til vurdering af afatinibs antitumoraktivitet hos patienter med aktiverende epidermal vækstfaktor-receptormutation i cirkulerende tumor-DNA

Behandlingseffektiviteten af ​​afatinib vil blive vurderet hos patienter med lungecancer med EGFR-mutationer, som blev påvist fra cirkulerende tumor-DNA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indhentning af tumorvævs- eller cytologiprøver er ikke altid tilgængelige hos nogle patienter med lungekræft. For nylig viste undersøgelser, at cirkulerende tumor-DNA kan bruges som en passende erstatning for mutationsanalyse. Følsomheden af ​​EGFR-mutationstests ved brug af cirkulerende tumor-DNA blev rapporteret i området fra 65,7 % (10) til 75 % (11), med høj specificitet og positiv prædiktiv værdi. I dette forsøg vil behandlingseffektiviteten af ​​afatinib blive vurderet hos patienter med NSCLC, der huser EGFR-mutationer, som blev påvist fra cirkulerende tumor-DNA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jeonnam
      • Hwasun, Jeonnam, Korea, Republikken, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Stadie IIIB eller IV lungekræft diagnosticeret radiologisk med eller uden patologisk diagnose
  2. Alder > 18 år
  3. ECOG ydeevne status 0~2.
  4. Aktiverende EGFR-mutation (G719X, exon 19 deletion, L858R, L861Q) detekteret fra cirkulerende DNA

  5. Ethvert af følgende kriterier skal være opfyldt

    • Utilgængelig eller mislykket patologisk/cytologisk diagnose
    • Vildtype eller mislykket EGFR-test baseret på tumorvæv
    • Der er ikke flere tumorprøver tilgængelige til EGFR-test
  6. Målbar læsion med RECIST v1.1
  7. Kvinderne bør bruge passende præventionsforanstaltninger, bør ikke amme og skal have en negativ graviditetstest før påbegyndelse af dosering eller tegn på ikke-fertilitet.
  8. Mandlige patienter bør være villige til at bruge barriereprævention.
  9. Levering af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer, prøveudtagning og analyser

  10. Tilstrækkelig organfunktion, defineret som alle følgende:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) >=1500/mm3
    • Blodpladetal >= 75.000 /mm3
    • Serumkreatinin < 1,4 mg/dL
    • AST eller ALT < tre gange den øvre normalgrænse

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eksponering for EGFR-TKI. Forudgående kemoterapi vil være tilladt.
  2. Tidligere eller samtidige maligniteter på andre steder, undtagen effektivt behandlede ikke-melanom hudcancer, carcinom in situ i livmoderhalsen, ductal carcinoma in situ eller effektivt behandlet malignitet, der har været i remission i mere end 3 år og anses for at være helbredt.
  3. Alvorlige eller ustabile medicinske tilstande såsom historie eller tilstedeværelse af klinisk relevante kardiovaskulære abnormiteter såsom ukontrolleret hypertension, kongestiv hjertesvigt NYHA-klassificering på ≥ 3, ustabil angina eller dårligt kontrolleret arytmi som bestemt af investigator. Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før randomisering.
  4. Kendt allerede eksisterende interstitiel lungesygdom
  5. Enhver historie eller tilstedeværelse af dårligt kontrollerede gastrointestinale lidelser, der kunne påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet (f. Crohns sygdom, colitis ulcerosa, kronisk diarré, malabsorption)
  6. Aktiv hepatitis B-infektion (defineret som tilstedeværelse af HepB sAg og Hep B DNA), aktiv hepatitis C-infektion (defineret som tilstedeværelse af Hep C RNA) og/eller kendt HIV-bærer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Afatinib
Behandlingseffektiviteten af ​​afatinib vil blive vurderet hos patienter med lungecancer med EGFR-mutationer, som blev påvist fra cirkulerende tumor-DNA.
Medicin: Afatinib
Behandlingseffektiviteten af ​​afatinib vil blive vurderet hos patienter med lungecancer med EGFR-mutationer, som blev påvist fra cirkulerende tumor-DNA.
Andre navne:
  • Giotrif

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektevaluering RECIST v1.1
Tidsramme: 2 måneder
Effektevaluering RECIST v1.1
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

11. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2015

Først opslået (Skøn)

14. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1200.271

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungeneoplasmer

Kliniske forsøg med Afatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner