Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Afatinib bij longkanker met EGFR-mutatie van circulerend tumor-DNA (LiquidLung-A)

1 augustus 2021 bijgewerkt door: Young-Chul Kim, Chonnam National University Hospital

Een fase II, open-label, multicentrisch onderzoek om de antitumoractiviteit van afatinib te beoordelen bij patiënten met activerende epidermale groeifactorreceptormutatie in circulerend tumor-DNA

De doeltreffendheid van de behandeling van afatinib zal worden beoordeeld bij patiënten met longkanker met EGFR-mutaties die werden gedetecteerd in circulerend tumor-DNA.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het verkrijgen van tumorweefsel of cytologiemonsters is niet altijd beschikbaar bij sommige patiënten met longkanker. Onlangs hebben onderzoeken aangetoond dat circulerend tumor-DNA kan worden gebruikt als een geschikte vervanging voor mutatieanalyse. De gevoeligheid van EGFR-mutatietesten met circulerend tumor-DNA werd gerapporteerd in het bereik van 65,7% (10) tot 75% (11), met een hoge specificiteit en positief voorspellende waarde. In deze studie zal de werkzaamheid van de behandeling van afatinib worden beoordeeld bij patiënten met NSCLC die EGFR-mutaties bevatten die werden gedetecteerd in circulerend tumor-DNA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Jeonnam
      • Hwasun, Jeonnam, Korea, republiek van, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Stadium IIIB of IV longkanker radiologisch gediagnosticeerd met of zonder pathologische diagnose
  2. Leeftijd > 18 jaar
  3. ECOG-prestatiestatus 0~2.
  4. Activerende EGFR-mutatie (G719X, exon 19-deletie, L858R, L861Q) gedetecteerd in circulerend DNA

  5. Aan een van de volgende criteria moet worden voldaan

    • Niet beschikbare of mislukte pathologische/cytologische diagnose
    • Wildtype of mislukte EGFR-testen op basis van tumorweefsel
    • Geen tumormonster meer beschikbaar voor EGFR-test
  6. Meetbare laesie door RECIST v1.1
  7. Vrouwen dienen geschikte anticonceptiemaatregelen te nemen, mogen geen borstvoeding geven en moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voordat met de dosering wordt begonnen of als er aanwijzingen zijn dat ze niet zwanger kunnen worden.
  8. Mannelijke patiënten moeten bereid zijn om barrière-anticonceptie te gebruiken.
  9. Verstrekking van ondertekende en gedateerde, schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures, bemonstering en analyses

  10. Adequate orgaanfunctie, gedefinieerd als al het volgende:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >=1500/mm3
    • Aantal bloedplaatjes >= 75.000 /mm3
    • Serumcreatinine < 1,4 mg/dL
    • ASAT of ALAT < driemaal de bovengrens van normaal

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere blootstelling aan EGFR-TKI. Voorafgaande chemotherapie is toegestaan.
  2. Eerdere of gelijktijdige maligniteiten op andere plaatsen, behalve effectief behandelde niet-melanome huidkankers, carcinoma in situ van de cervix, ductaal carcinoom in situ of effectief behandelde maligniteiten die al meer dan 3 jaar in remissie zijn en als genezen worden beschouwd.
  3. Ernstige of onstabiele medische aandoeningen zoals voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante cardiovasculaire afwijkingen zoals ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen NYHA-classificatie van ≥ 3, onstabiele angina of slecht gecontroleerde aritmie zoals bepaald door de onderzoeker. Myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  4. Bekende reeds bestaande interstitiële longziekte
  5. Elke voorgeschiedenis of aanwezigheid van slecht gecontroleerde gastro-intestinale stoornissen die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen beïnvloeden (bijv. ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, chronische diarree, malabsorptie)
  6. Actieve hepatitis B-infectie (gedefinieerd als aanwezigheid van HepB-sAg en Hep-B-DNA), actieve hepatitis C-infectie (gedefinieerd als aanwezigheid van Hep-C-RNA) en/of bekende hiv-drager.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Afatinib
De doeltreffendheid van de behandeling van afatinib zal worden beoordeeld bij patiënten met longkanker met EGFR-mutaties die werden gedetecteerd in circulerend tumor-DNA.
Geneesmiddel: Afatinib
De doeltreffendheid van de behandeling van afatinib zal worden beoordeeld bij patiënten met longkanker met EGFR-mutaties die werden gedetecteerd in circulerend tumor-DNA.
Andere namen:
  • Giotrif

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de werkzaamheid RECIST v1.1
Tijdsspanne: 2 maanden
Evaluatie van de werkzaamheid RECIST v1.1
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1200.271

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Afatinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren