Afatinib i lungekreft med EGFR-mutasjon fra sirkulerende tumor-DNA (LiquidLung-A)
1. august 2021 oppdatert av: Young-Chul Kim, Chonnam National University Hospital
En fase II, åpen, multisenterstudie for å vurdere antitumoraktiviteten til afatinib hos pasienter med aktiverende epidermal vekstfaktorreseptormutasjon i sirkulerende tumor-DNA
Behandlingseffekten av afatinib vil bli vurdert hos pasienter med lungekreft med EGFR-mutasjoner som ble påvist fra sirkulerende tumor-DNA.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innhenting av tumorvev eller cytologiprøver er ikke alltid tilgjengelig hos noen pasienter med lungekreft.
Nylig viste studier at sirkulerende tumor-DNA kan brukes som en passende erstatning for mutasjonsanalyse.
Sensitiviteten til EGFR-mutasjonstester ved bruk av sirkulerende tumor-DNA ble rapportert i området 65,7 % (10) til 75 % (11), med høy spesifisitet og positiv prediktiv verdi.
I denne studien vil behandlingseffekten av afatinib bli vurdert hos pasienter med NSCLC som inneholder EGFR-mutasjoner som ble oppdaget fra sirkulerende tumor-DNA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jeonnam
-
Hwasun, Jeonnam, Korea, Republikken, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stadium IIIB eller IV lungekreft diagnostisert radiologisk med eller uten patologisk diagnose
- Alder > 18 år
- ECOG ytelsesstatus 0~2.
- Aktiverende EGFR-mutasjon (G719X, ekson 19-sletting, L858R, L861Q) oppdaget fra sirkulerende DNA
Et av følgende kriterier må oppfylles
- Utilgjengelig eller mislykket patologisk/cytologisk diagnose
- Villtype eller mislykket EGFR-testing basert på tumorvev
- Ingen flere tumorprøver tilgjengelig for EGFR-test
- Målbar lesjon av RECIST v1.1
- Kvinner bør bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak, bør ikke amme og må ha en negativ graviditetstest før start av dosering eller bevis på ikke-fertilitet.
- Mannlige pasienter bør være villige til å bruke barriereprevensjon.
- Levering av signert og datert, skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer, prøvetaking og analyser
Tilstrekkelig organfunksjon, definert som alt av følgende:
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) >=1500/mm3
- Blodplateantall >= 75 000 /mm3
- Serumkreatinin < 1,4 mg/dL
- AST eller ALT < tre ganger øvre normalgrense
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eksponering for EGFR-TKI. Forutgående kjemoterapi vil være tillatt.
- Tidligere eller samtidige maligniteter på andre steder, unntatt effektivt behandlet ikke-melanom hudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen, duktalt karsinom in situ eller effektivt behandlet malignitet som har vært i remisjon i mer enn 3 år og anses å være helbredet.
- Alvorlige eller ustabile medisinske tilstander som historie eller tilstedeværelse av klinisk relevante kardiovaskulære abnormiteter som ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt NYHA-klassifisering på ≥ 3, ustabil angina eller dårlig kontrollert arytmi som bestemt av utrederen. Hjerteinfarkt innen 6 måneder før randomisering.
- Kjent pre-eksisterende interstitiell lungesykdom
- Enhver historie eller tilstedeværelse av dårlig kontrollerte gastrointestinale lidelser som kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet (f. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, kronisk diaré, malabsorpsjon)
- Aktiv hepatitt B-infeksjon (definert som tilstedeværelse av HepB sAg og Hep B DNA), aktiv hepatitt C-infeksjon (definert som tilstedeværelse av Hep C RNA) og/eller kjent HIV-bærer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Afatinib
Behandlingseffekten av afatinib vil bli vurdert hos pasienter med lungekreft med EGFR-mutasjoner som ble påvist fra sirkulerende tumor-DNA.
|
Behandlingseffekten av afatinib vil bli vurdert hos pasienter med lungekreft med EGFR-mutasjoner som ble påvist fra sirkulerende tumor-DNA.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektevaluering RECIST v1.1
Tidsramme: 2 måneder
|
Effektevaluering RECIST v1.1
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
11. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
14. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1200.271
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .