Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Afatinibi keuhkosyövässä, jossa on EGFR-mutaatio kiertävästä kasvain-DNA:sta (LiquidLung-A)

sunnuntai 1. elokuuta 2021 päivittänyt: Young-Chul Kim, Chonnam National University Hospital

Vaihe II, avoin, monikeskustutkimus afatinibin kasvainten vastaisen toiminnan arvioimiseksi potilailla, joilla on aktivoituva epidermaalisen kasvutekijän reseptorimutaatio kiertävässä kasvain-DNA:ssa

Afatinibin hoidon tehoa arvioidaan potilailla, joilla on keuhkosyöpä, jossa on EGFR-mutaatioita, jotka on havaittu kiertävästä kasvain-DNA:sta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kasvainkudosnäytteiden tai sytologisten näytteiden saaminen joillakin keuhkosyöpäpotilailla ei aina ole saatavilla. Äskettäin tehdyt tutkimukset osoittivat, että kiertävää kasvain-DNA:ta voidaan käyttää sopivana korvikkeena mutaatioanalyysissä. EGFR-mutaatiotestien herkkyys, jossa käytettiin kiertävää kasvain-DNA:ta, ilmoitettiin vaihteluvälillä 65,7 % (10) 75 % (11), suurella spesifisyydellä ja positiivisella ennustearvolla. Tässä tutkimuksessa afatinibin hoidon tehoa arvioidaan potilailla, joilla on NSCLC, joissa on EGFR-mutaatioita, jotka havaittiin kiertävästä kasvain-DNA:sta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Jeonnam
      • Hwasun, Jeonnam, Korean tasavalta, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vaiheen IIIB tai IV keuhkosyöpä, joka on diagnosoitu radiologisesti patologisen diagnoosin kanssa tai ilman
  2. Ikä > 18 vuotta vanha
  3. ECOG-suorituskykytila ​​0~2.
  4. Aktivoiva EGFR-mutaatio (G719X, eksonin 19 deleetio, L858R, L861Q) havaittu kiertävästä DNA:sta

  5. Jonkin seuraavista kriteereistä tulee täyttyä

    • Patologinen/sytologinen diagnoosi ei ole saatavilla tai epäonnistui
    • Villityypin tai epäonnistunut EGFR-testi, joka perustuu kasvainkudokseen
    • Lisää kasvainnäytettä ei ole saatavilla EGFR-testiä varten
  6. Mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:llä
  7. Naisten tulee käyttää asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä, he eivät saa imettää ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti ennen annostelun aloittamista tai näyttöä siitä, että he eivät voi tulla raskaaksi.
  8. Miespotilaiden tulee olla valmiita käyttämään esteehkäisyä.
  9. Allekirjoitetun ja päivätyn, kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä, näytteenottoa ja analyyseja

  10. Riittävä elimen toiminta, joka määritellään kaikkina seuraavista:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >=1500/mm3
    • Verihiutaleiden määrä >= 75 000 /mm3
    • Seerumin kreatiniini < 1,4 mg/dl
    • AST tai ALT < kolme kertaa normaalin yläraja

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi altistuminen EGFR-TKI:lle. Aikaisempi kemoterapia on sallittu.
  2. Aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet muissa paikoissa, paitsi tehokkaasti hoidetut ei-melanoomaiset ihosyövät, kohdunkaulan karsinooma in situ, duktaalinen karsinooma in situ tai tehokkaasti hoidettu pahanlaatuinen kasvain, joka on ollut remissiossa yli 3 vuotta ja jonka katsotaan parantuneen.
  3. Vaikeat tai epästabiilit sairaudet, kuten anamneesi tai kliinisesti merkittäviä kardiovaskulaarisia poikkeavuuksia, kuten hallitsematon verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta NYHA-luokitus ≥ 3, epästabiili angina pectoris tai huonosti hallittu rytmihäiriö tutkijan määrittämänä. Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  4. Tunnettu olemassa oleva interstitiaalinen keuhkosairaus
  5. Kaikki huonosti kontrolloidut maha-suolikanavan sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, krooninen ripuli, imeytymishäiriö)
  6. Aktiivinen hepatiitti B -infektio (määritelty HepB sAg:n ja Hep B DNA:n läsnäoloksi), aktiivinen hepatiitti C -infektio (määritelty Hep C RNA:n läsnäoloksi) ja/tai tunnettu HIV-kantaja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Afatinibi
Afatinibin hoidon tehoa arvioidaan potilailla, joilla on keuhkosyöpä, jossa on EGFR-mutaatioita, jotka on havaittu kiertävästä kasvain-DNA:sta.
Lääke: Afatinibi
Afatinibin hoidon tehoa arvioidaan potilailla, joilla on keuhkosyöpä, jossa on EGFR-mutaatioita, jotka on havaittu kiertävästä kasvain-DNA:sta.
Muut nimet:
  • Giotrif

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuusarviointi RECIST v1.1
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Tehokkuusarviointi RECIST v1.1
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chonnam National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1200.271

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkojen kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Afatinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa