Afatinib dans le cancer du poumon avec mutation de l'EGFR à partir de l'ADN tumoral circulant (LiquidLung-A)

Critère d'intégration:

1. Cancer du poumon de stade IIIB ou IV diagnostiqué radiologiquement avec ou sans diagnostic pathologique
2. Âge> 18 ans
3. Statut de performance ECOG 0~2.
4. Mutation activatrice de l'EGFR (G719X, délétion de l'exon 19, L858R, L861Q) détectée à partir de l'ADN circulant

5. L'un des critères suivants doit être rempli

   • Diagnostic pathologique/cytologique non disponible ou en échec
   • Test EGFR de type sauvage ou en échec basé sur le tissu tumoral
   • Plus d'échantillon de tumeur disponible pour le test EGFR
6. Lésion mesurable par RECIST v1.1
7. Les femmes doivent utiliser des mesures contraceptives adéquates, ne doivent pas allaiter et doivent avoir un test de grossesse négatif avant le début du traitement ou des preuves de non-procréation potentielle.
8. Les patients de sexe masculin doivent accepter d'utiliser une contraception barrière.
9. Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure, échantillonnage et analyse spécifiques à l'étude

10. Fonction organique adéquate, définie comme l'ensemble des éléments suivants :

    • Numération absolue des neutrophiles (ANC) >=1500/mm3
    • Numération plaquettaire >= 75 000 /mm3
    • Créatinine sérique < 1,4 mg/dL
    • AST ou ALT < trois fois la limite supérieure de la normale

Critère d'exclusion:

1. Exposition antérieure à l'EGFR-TKI. Une chimiothérapie préalable sera autorisée.
2. Malignités antérieures ou concomitantes sur d'autres sites, à l'exception des cancers de la peau autres que les mélanomes traités efficacement, du carcinome in situ du col de l'utérus, du carcinome canalaire in situ ou d'une tumeur maligne effectivement traitée qui est en rémission depuis plus de 3 ans et est considérée comme guérie.
3. Conditions médicales graves ou instables telles que des antécédents ou la présence d'anomalies cardiovasculaires cliniquement pertinentes telles qu'une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive Classification NYHA ≥ 3, un angor instable ou une arythmie mal contrôlée telle que déterminée par l'investigateur. Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant la randomisation.
4. Pneumopathie interstitielle préexistante connue
5. Tout antécédent ou présence de troubles gastro-intestinaux mal contrôlés pouvant affecter l'absorption du médicament à l'étude (par ex. maladie de Crohn, rectocolite hémorragique, diarrhée chronique, malabsorption)
6. Infection active à l'hépatite B (définie comme la présence de sAg HepB et d'ADN Hep B), infection active à l'hépatite C (définie comme la présence d'ARN Hep C) et/ou porteur connu du VIH.