Афатиниб при раке легкого с мутацией EGFR из циркулирующей ДНК опухоли (LiquidLung-A)

Критерии включения:

1. Рак легкого стадии IIIB или IV, диагностированный рентгенологически с патологическим диагнозом или без него
2. Возраст> 18 лет
3. Состояние производительности ECOG 0~2.
4. Активирующая мутация EGFR (G719X, делеция экзона 19, L858R, L861Q), обнаруженная в циркулирующей ДНК

5. Должен быть выполнен любой из следующих критериев

   • Недоступный или неудачный патологоанатомический/цитологический диагноз
   • Дикий тип или неудачное тестирование EGFR на основе опухолевой ткани
   • Образец опухоли для теста EGFR больше не доступен
6. Измеряемое поражение по RECIST v1.1
7. Женщины должны использовать адекватные меры контрацепции, не должны кормить грудью и должны иметь отрицательный тест на беременность до начала дозирования или доказательства недетородного потенциала.
8. Пациенты мужского пола должны быть готовы использовать барьерную контрацепцию.
9. Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования, отбора проб и анализов

10. Адекватная функция органа, определяемая как все из следующего:

    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >=1500/мм3
    • Количество тромбоцитов >= 75 000/мм3
    • Креатинин сыворотки < 1,4 мг/дл
    • АСТ или АЛТ <в три раза превышает верхнюю границу нормы

Критерий исключения:

1. Предварительное воздействие EGFR-TKI. Предварительная химиотерапия будет разрешена.
2. Предыдущие или сопутствующие злокачественные новообразования других локализаций, за исключением эффективно леченных немеланомных раков кожи, карциномы in situ шейки матки, протоковой карциномы in situ или эффективно леченных злокачественных новообразований, которые находятся в стадии ремиссии более 3 лет и считаются вылеченными.
3. Тяжелые или нестабильные медицинские состояния, такие как наличие в анамнезе или наличие клинически значимых сердечно-сосудистых нарушений, таких как неконтролируемая гипертензия, застойная сердечная недостаточность по классификации NYHA ≥ 3, нестабильная стенокардия или плохо контролируемая аритмия по определению исследователя. Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до рандомизации.
4. Известное ранее существовавшее интерстициальное заболевание легких
5. Любой анамнез или наличие плохо контролируемых желудочно-кишечных расстройств, которые могут повлиять на всасывание исследуемого препарата (например, болезнь Крона, язвенный колит, хроническая диарея, мальабсорбция)
6. Активная инфекция гепатита В (определяемая как наличие HepB sAg и ДНК гепатита В), активная инфекция гепатита С (определяемая как наличие РНК гепатита С) и/или известное носительство ВИЧ.