循環腫瘍DNAに由来するEGFR変異を伴う肺がんに対するアファチニブ (LiquidLung-A)

包含基準:

1. 病理学的診断の有無にかかわらず、放射線学的に診断されたステージIIIBまたはIVの肺がん
2. 年齢> 18歳
3. ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2。
4. 循環 DNA から検出された活性化 EGFR 変異 (G719X、エクソン 19 欠失、L858R、L861Q)

5. 次の基準のいずれかが満たされる必要があります

   • 病理学的/細胞学的診断が利用できない、または失敗した
   • 腫瘍組織に基づく野生型または失敗したEGFR検査
   • EGFR検査に利用できる腫瘍サンプルはもうありません
6. RECIST v1.1で測定可能な病変
7. 女性は適切な避妊措置を講じるべきであり、授乳中ではなく、投与開始前に妊娠検査が陰性であるか、妊娠しない可能性の証拠がなければなりません。
8. 男性患者はバリア避妊法を積極的に使用する必要があります。
9. 研究固有の手順、サンプリング、分析の前に、署名と日付が記入された書面によるインフォームドコンセントの提供

10. 適切な臓器機能。以下のすべてとして定義されます。

    • 絶対好中球数 (ANC) >=1500/mm3
    • 血小板数 >= 75,000 /mm3
    • 血清クレアチニン < 1.4 mg/dL
    • AST または ALT < 正常の上限の 3 倍

除外基準:

1. EGFR-TKIへの以前の曝露。 事前の化学療法は許可されます。
2. -効果的に治療された非黒色腫皮膚癌、子宮頸部上皮内癌、上皮内乳管癌、または3年以上寛解状態にあり治癒したと考えられる効果的に治療された悪性腫瘍を除く、他の部位の悪性腫瘍の既往または併発。
3. 治験責任医師が判断したコントロール不良の高血圧、NYHA分類3以上のうっ血性心不全、不安定狭心症またはコントロール不良の不整脈など、臨床的に関連する心血管異常の既往または存在などの重度または不安定な病状。 -ランダム化前6か月以内の心筋梗塞。
4. 既知の間質性肺疾患
5. -治験薬の吸収に影響を与える可能性のある、管理が不十分な胃腸疾患の病歴または存在（例、 クローン病、潰瘍性大腸炎、慢性下痢、吸収不良）
6. 活動性B型肝炎感染（HepB sAgおよびHep B DNAの存在として定義）、活動性C型肝炎感染（Hep C RNAの存在として定義）および/または既知のHIVキャリア。