당뇨병성 족부 궤양에서 Woulgan의 평가
2019년 5월 28일 업데이트: Biotec Pharmacon ASA
당뇨병성 족부 궤양에서 Woulgan의 시판되는 하이드로겔과 비교한 평가
현재 연구의 목적은 당뇨병성 족부 궤양 치료에서 상업적으로 이용 가능한 하이드로겔 인트라사이트와 비교하여 Woulgan®의 성능과 안전성을 지원하는 것입니다.
평가할 치유 및 부적절한 의료 사건.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 유형 I 또는 II 진성 당뇨병.
- 대상 궤양 면적은 0.5 ~ 5 sqcm이고 4주 이상입니다.
- 발목-팔 압력 지수 0.7 이상.
제외 기준:
- 비 당뇨병 병인으로 인한 궤양.
- 관리되지 않는 당뇨병은 HbA1c가 70mmol/mol 이상이고 영양 상태가 불충분한 것으로 정의됩니다.
- 1년 이상 된 궤양.
- 괴저, 골수염, 연조직염 또는 샤르코 골관절병증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 울간 젤
가용성 베타-글루칸(SBG)이 함유된 Woulgan Gel을 사용한 1차 드레싱
|
1차 드레싱 젤을 상처 부위에 바르고 2차 붕대로 덮습니다.
|
|
다른: 인트라사이트 하이드로겔
Intrasite Hydrogel을 사용한 1차 드레싱
|
1차 드레싱 하이드로겔을 상처 부위에 적용하고 2차 붕대로 덮습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
당뇨병성 족부 궤양의 1차 드레싱으로서 Woulgan Gel의 상처 크기 감소(sqcm) 측면에서 성능.
기간: 치료 시작일로부터 8주까지
|
치료 시작일로부터 8주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
당뇨병성 족부 궤양에서 Woulgan Gel의 1차 드레싱 안전성은 예상치 못한 의학적 사건 측면에서 측정되었습니다.
기간: 치료 시작일로부터 8주까지
|
치료 시작일로부터 8주까지
|
|
통증 정도(100mm VAS)로 측정한 당뇨병성 족부궤양에서 Woulgan의 1차 드레싱 사용 가능성.
기간: 치료 시작일로부터 8주까지
|
치료 시작일로부터 8주까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Magnus Londahl, MD, PhD, Skane University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 12일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .