Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Woulgan ved diabetisk fotsår

28. mai 2019 oppdatert av: Biotec Pharmacon ASA

Evaluering av Woulgan i diabetisk fotsår sammenlignet med en kommersiell hydrogel

Målet med denne studien er å støtte ytelsen og sikkerheten til Woulgan® ved behandling av diabetisk fotsår sammenlignet med den kommersielt tilgjengelige hydrogelen Intrasite. Helbredelse og uheldige medisinske hendelser som skal evalueres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, N18 1QX
        • North Middlesex University Hospital
      • Nottingham, Storbritannia, NG72UH
        • Nottingham University Hospital
  • Sverige
      • Lund, Sverige, S-22185
        • Skaane University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type I eller II diabetes mellitus.
  • Målsårområde mellom 0,5 og 5 kvcm, og mer enn 4 uker gammelt.
  • Ankel-brachial trykkindeks over 0,7.

Ekskluderingskriterier:

  • Sår på grunn av ikke-diabetisk etiologi.
  • Ukontrollert diabetes definert som HbA1c over 70 mmol/mol og utilstrekkelig ernæringsstatus.
  • Sår eldre enn 1 år.
  • Enhver av koldbrann, osteomyelitt, cellulitt eller Charcot-artropati.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Woulgan Gel
Primærdressing med Woulgan Gel med oppløselig beta-glukan (SBG)
Enhet: Woulgan Gel
Primær bandasjegel påføres sårbunnen og dekkes med en sekundær bandasje.
Annen: Intrasitt hydrogel
Primærdressing med Intrasite Hydrogel
Enhet: Intrasitt hydrogel
Primær bandasjehydrogel som skal påføres sårbunnen og dekkes med en sekundær bandasje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ytelse av Woulgan Gel som primær bandasje ved diabetisk fotsår i form av redusert sårstørrelse i sqcm.
Tidsramme: Inntil 8 uker fra behandlingsstart
Inntil 8 uker fra behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet av Woulgan Gel som primær bandasje ved diabetisk fotsår målt i form av uheldige medisinske hendelser
Tidsramme: Inntil 8 uker fra behandlingsstart
Inntil 8 uker fra behandlingsstart
Brukbarhet av Woulgan som primær bandasje ved diabetisk fotsår målt som smertegrad (100 mm VAS).
Tidsramme: Inntil 8 uker fra behandlingsstart
Inntil 8 uker fra behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biotec Pharmacon ASA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Magnus Londahl, MD, PhD, Skane University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WBG-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere