Avaliação de Woulgan na úlcera do pé diabético
28 de maio de 2019 atualizado por: Biotec Pharmacon ASA
Avaliação de Woulgan em úlcera de pé diabético em comparação com um hidrogel comercial
O objetivo do presente estudo é apoiar o desempenho e a segurança do Woulgan® no tratamento da úlcera do pé diabético em comparação com o hidrogel Intrasite disponível comercialmente.
Cura e eventos médicos indesejáveis a serem avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, N18 1QX
- North Middlesex University Hospital
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Nottingham, Reino Unido, NG72UH
- Nottingham University Hospital
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Lund, Suécia, S-22185
- Skaane University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes melito tipo I ou II.
- Área-alvo da úlcera entre 0,5 e 5 cm² e com mais de 4 semanas de idade.
- Índice de pressão tornozelo-braquial acima de 0,7.
Critério de exclusão:
- Úlceras de etiologia não diabética.
- Diabetes não controlado definido como HbA1c acima de 70 mmol/mol e estado nutricional insuficiente.
- Úlceras com mais de 1 ano.
- Qualquer gangrena, osteomielite, celulite ou osteoartropatia de Charcot.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Woulgan Gel
Curativo primário com Woulgan Gel com beta-glucano solúvel (SBG)
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Gel curativo primário para ser aplicado no leito da ferida e coberto com um curativo secundário.
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Outro: Hidrogel intrassítio
Curativo primário com Intrasite Hydrogel
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Curativo primário de hidrogel para ser aplicado no leito da ferida e coberto com um curativo secundário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Desempenho do Woulgan Gel como curativo primário na úlcera do pé diabético em termos de tamanho reduzido da ferida em cm².
Prazo: Até 8 semanas a partir do início do tratamento
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Até 8 semanas a partir do início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança do Woulgan Gel como curativo primário na úlcera do pé diabético medida em termos de eventos médicos indesejáveis
Prazo: Até 8 semanas a partir do início do tratamento
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Até 8 semanas a partir do início do tratamento
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Usabilidade de Woulgan como curativo primário em úlcera de pé diabético medida como grau de dor (100 mm VAS).
Prazo: Até 8 semanas a partir do início do tratamento
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Até 8 semanas a partir do início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Magnus Londahl, MD, PhD, Skane University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
16 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WBG-03
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