Woulganin arviointi diabeettisessa jalkahaavassa
tiistai 28. toukokuuta 2019 päivittänyt: Biotec Pharmacon ASA
Woulganin arviointi diabeettisessa jalkahaavassa verrattuna kaupalliseen hydrogeeliin
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tukea Woulgan®:n suorituskykyä ja turvallisuutta diabeettisen jalkahaavan hoidossa verrattuna kaupallisesti saatavilla olevaan Intrasite-hydrogeeliin.
Paranevat ja epäsuotuisat lääketieteelliset tapahtumat on arvioitava.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lund, Ruotsi, S-22185
- Skaane University Hospital
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, N18 1QX
- North Middlesex University Hospital
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG72UH
- Nottingham University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin I tai II diabetes mellitus.
- Kohdehaava-alue on 0,5–5 neliömetriä ja yli 4 viikkoa vanha.
- Nilkka-olkivarren paineindeksi yli 0,7.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-diabeettisesta etiologiasta johtuvat haavaumat.
- Hallitsematon diabetes, joka määritellään HbA1c:ksi yli 70 mmol/mol ja riittämätön ravitsemustila.
- Yli 1 vuoden ikäiset haavat.
- Mikä tahansa kuolio, osteomyeliitti, selluliitti tai Charcotin osteoartropatia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Woulgan geeli
Ensisijainen sidos Woulgan-geelillä, jossa on liukoista beetaglukaania (SBG)
|
Ensisijainen sidegeeli levitetään haavapohjaan ja peitetään toissijaisella siteellä.
|
|
Muut: Sisäinen hydrogeeli
Ensisijainen sidos Intrasite Hydrogelilla
|
Ensisijainen sidoshydrogeeli, joka kiinnitetään haavapohjaan ja peitetään toissijaisella siteellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Woulgan Gelin suorituskyky ensisijaisena sidoksena diabeettisessa jalkahaavassa pienentyneen haavan koon suhteen neliöcm.
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
8 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Woulgan-geelin turvallisuus ensisijaisena sidoksena diabeettisessa jalkahaavassa mitattuna epämiellyttävien lääketieteellisten tapahtumien perusteella
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
8 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
|
Woulganin käytettävyys ensisijaisena sidoksena diabeettisessa jalkahaavassa mitattuna kivun asteena (100 mm VAS).
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
8 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Magnus Londahl, MD, PhD, Skane University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 12. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WBG-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .