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Bewertung von Woulgan bei diabetischem Fußgeschwür

28. Mai 2019 aktualisiert von: Biotec Pharmacon ASA

Bewertung von Woulgan bei diabetischem Fußgeschwür im Vergleich zu einem handelsüblichen Hydrogel

Ziel der aktuellen Studie ist es, die Leistung und Sicherheit von Woulgan® bei der Behandlung von diabetischem Fußgeschwür im Vergleich zum kommerziell erhältlichen Hydrogel Intrasite zu untermauern. Heilung und ungünstige medizinische Ereignisse, die ausgewertet werden müssen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Lund, Schweden, S-22185
        • Skaane University Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, N18 1QX
        • North Middlesex University Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG72UH
        • Nottingham University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ I oder II.
  • Zielgeschwürbereich zwischen 0,5 und 5 cm² und älter als 4 Wochen.
  • Knöchel-Arm-Druckindex über 0,7.

Ausschlusskriterien:

  • Geschwüre aufgrund nicht-diabetischer Ätiologie.
  • Unkontrollierter Diabetes, definiert als HbA1c über 70 mmol/mol und unzureichender Ernährungszustand.
  • Geschwüre älter als 1 Jahr.
  • Gangrän, Osteomyelitis, Zellulitis oder Charcot-Osteoarthropathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Woulgan-Gel
Primärverband mit Woulgan Gel mit löslichem Beta-Glucan (SBG)
Gerät: Woulgan-Gel
Primäres Verbandgel, das auf das Wundbett aufgetragen und mit einem sekundären Verband abgedeckt wird.
Sonstiges: Intrasite-Hydrogel
Primärverband mit Intrasite Hydrogel
Gerät: Intrasite-Hydrogel
Hydrogel-Primärverband, der auf das Wundbett aufgetragen und mit einem Sekundärverband abgedeckt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Leistung von Woulgan Gel als Primärverband bei diabetischem Fußgeschwür in Bezug auf die reduzierte Wundgröße in qcm.
Zeitfenster: Bis 8 Wochen nach Behandlungsbeginn
Bis 8 Wochen nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit von Woulgan Gel als Primärverband bei diabetischem Fußgeschwür, gemessen an unerwünschten medizinischen Ereignissen
Zeitfenster: Bis 8 Wochen nach Behandlungsbeginn
Bis 8 Wochen nach Behandlungsbeginn
Verwendbarkeit von Woulgan als Primärverband bei diabetischem Fußgeschwür, gemessen als Schmerzgrad (100 mm VAS).
Zeitfenster: Bis 8 Wochen nach Behandlungsbeginn
Bis 8 Wochen nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotec Pharmacon ASA

Ermittler

  • Hauptermittler: Magnus Londahl, MD, PhD, Skåne University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WBG-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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