Ocena Woulgana w przypadku owrzodzenia stopy cukrzycowej
28 maja 2019 zaktualizowane przez: Biotec Pharmacon ASA
Ocena Woulgana w leczeniu owrzodzenia stopy cukrzycowej w porównaniu z dostępnym w handlu hydrożelem
Celem obecnego badania jest potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Woulgan® w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej w porównaniu z dostępnym na rynku hydrożelem Intrasite.
Leczenie i niepożądane zdarzenia medyczne do oceny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lund, Szwecja, S-22185
- Skaane University Hospital
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, N18 1QX
- North Middlesex University Hospital
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG72UH
- Nottingham University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu I lub II.
- Docelowy obszar owrzodzenia od 0,5 do 5 cm2 i starszy niż 4 tygodnie.
- Wskaźnik ciśnienia kostka-ramię powyżej 0,7.
Kryteria wyłączenia:
- Wrzody o etiologii niecukrzycowej.
- Niekontrolowana cukrzyca definiowana jako HbA1c powyżej 70 mmol/mol i niedostateczny stan odżywienia.
- Wrzody starsze niż 1 rok.
- Dowolny rodzaj zgorzeli, zapalenia kości i szpiku, zapalenia tkanki łącznej lub osteoartropatii Charcota.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Żel Woulgana
Opatrunek podstawowy z żelem Woulgan z rozpuszczalnym beta-glukanem (SBG)
|
Podstawowy żel opatrunkowy do nałożenia na łożysko rany i przykrycia bandażem wtórnym.
|
|
Inny: Hydrożel Intrasite
Opatrunek podstawowy z hydrożelem Intrasite
|
Hydrożel opatrunkowy do nałożenia na łożysko rany i przykrycia bandażem wtórnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność Woulgan Gel jako podstawowego opatrunku w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej pod względem zmniejszonej wielkości rany w cm2.
Ramy czasowe: Do 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
Do 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo żelu Woulgan jako podstawowego opatrunku w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej mierzone w kategoriach niepożądanych zdarzeń medycznych
Ramy czasowe: Do 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
Do 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
|
Użyteczność Woulgana jako podstawowego opatrunku w owrzodzeniu stopy cukrzycowej mierzona jako stopień bólu (100 mm VAS).
Ramy czasowe: Do 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
Do 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Magnus Londahl, MD, PhD, Skane University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WBG-03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .