Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Woulgana u vředu diabetické nohy

28. května 2019 aktualizováno: Biotec Pharmacon ASA

Hodnocení Woulgana u vředu diabetické nohy ve srovnání s komerčním hydrogelem

Cílem aktuální studie je podpořit účinnost a bezpečnost přípravku Woulgan® při léčbě diabetického vředu na noze ve srovnání s komerčně dostupným hydrogelem Intrasite. Léčivé a nežádoucí lékařské události, které mají být vyhodnoceny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, N18 1QX
        • North Middlesex University Hospital
      • Nottingham, Spojené království, NG72UH
        • Nottingham University Hospital
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, S-22185
        • Skaane University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus typu I nebo II.
  • Cílová oblast vředu mezi 0,5 a 5 cm2 a starší než 4 týdny.
  • Index kotníkového tlaku nad 0,7.

Kritéria vyloučení:

  • Vředy způsobené nediabetickou etiologií.
  • Nekontrolovaný diabetes definovaný jako HbA1c nad 70 mmol/mol a nedostatečný nutriční stav.
  • Vředy starší 1 roku.
  • Jakákoli gangréna, osteomyelitida, celulitida nebo Charcotova osteoartropatie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Woulgan Gel
Primární krytí s Woulgan Gel s rozpustným beta-glukanem (SBG)
Přístroj: Woulgan Gel
Primární obvazový gel, který se aplikuje na spodinu rány a překryje se sekundárním obvazem.
Jiný: Intrasite hydrogel
Primární krytí s Intrasite Hydrogel
Přístroj: Intrasite hydrogel
Primární hydrogel krytí, který se aplikuje na spodinu rány a překryje se sekundárním obvazem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost gelu Woulgan jako primárního krytí u diabetických vředů na noze ve smyslu zmenšení velikosti rány v cm2.
Časové okno: Do 8 týdnů od zahájení léčby
Do 8 týdnů od zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost Woulgan Gel jako primárního obvazu u diabetických vředů na noze měřená z hlediska nežádoucích lékařských příhod
Časové okno: Do 8 týdnů od zahájení léčby
Do 8 týdnů od zahájení léčby
Použitelnost Woulganu jako primárního obvazu u diabetických vředů na noze měřená jako stupeň bolesti (100 mm VAS).
Časové okno: Do 8 týdnů od zahájení léčby
Do 8 týdnů od zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biotec Pharmacon ASA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Magnus Londahl, MD, PhD, Skåne University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WBG-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické vředy na nohou

Klinické studie na Woulgan Gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit