Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Woulgan bij diabetische voetzweren

28 mei 2019 bijgewerkt door: Biotec Pharmacon ASA

Evaluatie van Woulgan bij diabetische voetzweren in vergelijking met een commerciële hydrogel

Het doel van de huidige studie is om de prestaties en veiligheid van Woulgan® bij de behandeling van diabetische voetulcera te ondersteunen in vergelijking met de in de handel verkrijgbare hydrogel Intrasite. Genezing en ongewenste medische gebeurtenissen moeten worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, N18 1QX
        • North Middlesex University Hospital
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG72UH
        • Nottingham University Hospital
  • Zweden
      • Lund, Zweden, S-22185
        • Skaane University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus type I of II.
  • Richt u op een zweergebied tussen 0,5 en 5 vierkante cm en ouder dan 4 weken.
  • Enkel-armdrukindex boven 0,7.

Uitsluitingscriteria:

  • Zweren als gevolg van niet-diabetische etiologie.
  • Ongecontroleerde diabetes gedefinieerd als HbA1c hoger dan 70 mmol/mol en onvoldoende voedingsstatus.
  • Zweren ouder dan 1 jaar.
  • Elk van gangreen, osteomyelitis, cellulitis of Charcot-osteoartropathie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Woulgan-gel
Primair verband met Woulgan-gel met oplosbare bèta-glucan (SBG)
Apparaat: Woulgan-gel
Primaire verbandgel om op het wondbed aan te brengen en af ​​te dekken met een secundair verband.
Ander: Intrasite hydrogel
Primair verband met Intrasite Hydrogel
Apparaat: Intrasite hydrogel
Primair hydrogelverband om op het wondbed aan te brengen en af ​​te dekken met een secundair verband

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Prestaties van Woulgan Gel als primair verband bij diabetische voetulcera in termen van kleinere wondgrootte in vierkante centimeter.
Tijdsspanne: Tot 8 weken na start van de behandeling
Tot 8 weken na start van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid van Woulgan-gel als primair verband bij diabetische voetulcera gemeten in termen van ongewenste medische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 8 weken na start van de behandeling
Tot 8 weken na start van de behandeling
Bruikbaarheid van Woulgan als primair verband bij diabetische voetulcera, gemeten als mate van pijn (100 mm VAS).
Tijdsspanne: Tot 8 weken na start van de behandeling
Tot 8 weken na start van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biotec Pharmacon ASA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Magnus Londahl, MD, PhD, Skane University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WBG-03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Woulgan-gel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren