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Evaluación de Woulgan en úlcera de pie diabético

28 de mayo de 2019 actualizado por: Biotec Pharmacon ASA

Evaluación de Woulgan en úlcera de pie diabético en comparación con un hidrogel comercial

El objetivo del presente estudio es respaldar el rendimiento y la seguridad de Woulgan® en el tratamiento de la úlcera del pie diabético en comparación con el hidrogel comercialmente disponible Intrasite. Se evaluarán los eventos médicos curativos y adversos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, N18 1QX
        • North Middlesex University Hospital
      • Nottingham, Reino Unido, NG72UH
        • Nottingham University Hospital
  • Suecia
      • Lund, Suecia, S-22185
        • Skaane University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo I o II.
  • Área de úlcera diana entre 0,5 y 5 cm2 y más de 4 semanas de antigüedad.
  • Índice de presión tobillo-brazo superior a 0,7.

Criterio de exclusión:

  • Úlceras de etiología no diabética.
  • Diabetes no controlada definida como HbA1c por encima de 70 mmol/mol y estado nutricional insuficiente.
  • Úlceras mayores de 1 año.
  • Cualquiera de gangrena, osteomielitis, celulitis u osteoartropatía de Charcot.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Gel Woulgan
Apósito primario con Woulgan Gel con Beta-Glucano Soluble (SBG)
Dispositivo: Gel Woulgan
Gel de apósito primario para aplicar en el lecho de la herida y cubrir con un vendaje secundario.
Otro: Hidrogel Intrasitio
Apósito primario con Intrasite Hydrogel
Dispositivo: Hidrogel Intrasitio
Hidrogel de apósito primario para aplicar en el lecho de la herida y cubrir con un vendaje secundario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Desempeño de Woulgan Gel como apósito primario en la úlcera del pie diabético en términos de reducción del tamaño de la herida en cm2.
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas desde el inicio del tratamiento
Hasta 8 semanas desde el inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad de Woulgan Gel como apósito primario en la úlcera del pie diabético medida en términos de eventos médicos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas desde el inicio del tratamiento
Hasta 8 semanas desde el inicio del tratamiento
Usabilidad de Woulgan como apósito primario en la úlcera del pie diabético medida como grado de dolor (EVA de 100 mm).
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas desde el inicio del tratamiento
Hasta 8 semanas desde el inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Biotec Pharmacon ASA

Investigadores

  • Investigador principal: Magnus Londahl, MD, PhD, Skåne University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WBG-03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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