Valutazione di Woulgan nell'ulcera del piede diabetico
28 maggio 2019 aggiornato da: Biotec Pharmacon ASA
Valutazione di Woulgan nell'ulcera del piede diabetico rispetto a un idrogel commerciale
Lo scopo del presente studio è supportare le prestazioni e la sicurezza di Woulgan® nel trattamento dell'ulcera del piede diabetico rispetto all'idrogel Intrasite disponibile in commercio.
Guarigione e eventi medici spiacevoli da valutare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, N18 1QX
- North Middlesex University Hospital
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Nottingham, Regno Unito, NG72UH
- Nottingham University Hospital
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Lund, Svezia, S-22185
- Skaane University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito di tipo I o II.
- Target area dell'ulcera tra 0,5 e 5 cmq e più di 4 settimane.
- Indice pressorio caviglia-braccio superiore a 0,7.
Criteri di esclusione:
- Ulcere dovute ad eziologia non diabetica.
- Diabete non controllato definito come HbA1c superiore a 70 mmol/mol e stato nutrizionale insufficiente.
- Ulcere di età superiore a 1 anno.
- Qualsiasi tipo di cancrena, osteomielite, cellulite o osteoartropatia di Charcot.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gel Woulgan
Medicazione primaria con Woulgan Gel con Beta-Glucano Solubile (SBG)
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Gel di medicazione primaria da applicare sul letto della ferita e da coprire con un bendaggio secondario.
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Altro: Idrogel intrasite
Medicazione primaria con Intrasite Hydrogel
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Medicazione primaria in idrogel da applicare sul letto della ferita e da ricoprire con un bendaggio secondario
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Prestazioni di Woulgan Gel come medicazione primaria nell'ulcera del piede diabetico in termini di dimensioni ridotte della ferita in cm2.
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dall'inizio del trattamento
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Fino a 8 settimane dall'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza di Woulgan Gel come medicazione primaria nell'ulcera del piede diabetico misurata in termini di eventi medici spiacevoli
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dall'inizio del trattamento
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Fino a 8 settimane dall'inizio del trattamento
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Usabilità di Woulgan come medicazione primaria nell'ulcera del piede diabetico misurata come grado di dolore (100 mm VAS).
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dall'inizio del trattamento
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Fino a 8 settimane dall'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Magnus Londahl, MD, PhD, Skane University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
16 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WBG-03
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