Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка Вулгана при диабетической язве стопы

28 мая 2019 г. обновлено: Biotec Pharmacon ASA

Оценка Woulgan при диабетической язве стопы по сравнению с коммерческим гидрогелем

Целью настоящего исследования является подтверждение эффективности и безопасности Woulgan® при лечении диабетической язвы стопы по сравнению с коммерчески доступным гидрогелем Intrasite. Исцеление и неблагоприятные медицинские события должны быть оценены.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, N18 1QX
        • North Middlesex University Hospital
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG72UH
        • Nottingham University Hospital
  • Швеция
      • Lund, Швеция, S-22185
        • Skaane University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет I или II типа.
  • Целевая язва площадью от 0,5 до 5 кв. см и возрастом более 4 недель.
  • Лодыжечно-плечевой индекс давления выше 0,7.

Критерий исключения:

  • Язвы недиабетической этиологии.
  • Неконтролируемый диабет, определяемый как уровень HbA1c выше 70 ммоль/моль и недостаточный пищевой статус.
  • Язвы старше 1 года.
  • Гангрена, остеомиелит, флегмона или остеоартропатия Шарко.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Вулган гель
Первичная повязка с гелем Woulgan с растворимым бета-глюканом (SBG)
Устройство: Вулган гель
Первичный повязочный гель наносится на ложе раны и закрывается вторичной повязкой.
Другой: Внутрисайтовый гидрогель
Первичная повязка гидрогелем Intrasite
Устройство: Внутрисайтовый гидрогель
Гидрогель первичной повязки наносится на ложе раны и закрывается вторичной повязкой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность геля Woulgan в качестве первичной повязки при диабетической язве стопы с точки зрения уменьшения размера раны в квадратных см.
Временное ограничение: До 8 недель от начала лечения
До 8 недель от начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность геля Woulgan в качестве первичной повязки при диабетической язве стопы, измеренная с точки зрения неблагоприятных медицинских событий
Временное ограничение: До 8 недель от начала лечения
До 8 недель от начала лечения
Возможность использования Woulgan в качестве первичной повязки при диабетической язве стопы оценивается по степени боли (100 мм ВАШ).
Временное ограничение: До 8 недель от начала лечения
До 8 недель от начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biotec Pharmacon ASA

Следователи

  • Главный следователь: Magnus Londahl, MD, PhD, Skane University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WBG-03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться