Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Woulgan i diabetisk fodsår

28. maj 2019 opdateret af: Biotec Pharmacon ASA

Evaluering af Woulgan i diabetisk fodsår sammenlignet med en kommerciel hydrogel

Formålet med den aktuelle undersøgelse er at understøtte ydeevnen og sikkerheden af ​​Woulgan® i behandlingen af ​​diabetisk fodsår sammenlignet med den kommercielt tilgængelige hydrogel Intrasite. Helbredende og uheldige medicinske hændelser skal evalueres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, N18 1QX
        • North Middlesex University Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG72UH
        • Nottingham University Hospital
  • Sverige
      • Lund, Sverige, S-22185
        • Skaane University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type I eller II diabetes mellitus.
  • Målsårområde mellem 0,5 og 5 sqcm, og mere end 4 uger gammelt.
  • Ankel-brachial trykindeks over 0,7.

Ekskluderingskriterier:

  • Sår på grund af ikke-diabetisk ætiologi.
  • Ukontrolleret diabetes defineret som HbA1c over 70 mmol/mol og utilstrækkelig ernæringsstatus.
  • Sår ældre end 1 år.
  • Enhver af koldbrand, osteomyelitis, cellulitis eller Charcot-osteoartropati.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Woulgan Gel
Primær dressing med Woulgan Gel med Opløselig Beta-Glucan (SBG)
Enhed: Woulgan Gel
Primær bandagegel påføres sårbunden og dækkes med en sekundær bandage.
Andet: Intrasite Hydrogel
Primær dressing med Intrasite Hydrogel
Enhed: Intrasite Hydrogel
Primær forbindingshydrogel skal påføres sårbunden og dækkes med en sekundær bandage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ydelse af Woulgan Gel som primær bandage ved diabetisk fodsår i form af reduceret sårstørrelse i sqcm.
Tidsramme: Indtil 8 uger fra behandlingsstart
Indtil 8 uger fra behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Woulgan Gels sikkerhed som primær forbinding ved diabetisk fodsår målt i form af uønskede medicinske hændelser
Tidsramme: Indtil 8 uger fra behandlingsstart
Indtil 8 uger fra behandlingsstart
Anvendelighed af Woulgan som primær forbinding ved diabetisk fodsår målt som smertegrad (100 mm VAS).
Tidsramme: Indtil 8 uger fra behandlingsstart
Indtil 8 uger fra behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotec Pharmacon ASA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Magnus Londahl, MD, PhD, Skane University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2015

Først opslået (Skøn)

16. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WBG-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner